DUTASTERIDE TEVA 0.5 mg kapseli, pehmeä

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Dutasteridum

Disponible desde:

ratiopharm GmbH

Código ATC:

G04CB02

Designación común internacional (DCI):

Dutasteridum

Dosis:

0.5 mg

formulario farmacéutico:

kapseli, pehmeä

tipo de receta:

Resepti

Área terapéutica:

dutasteridi

Estado de Autorización:

Myyntilupa peruuntunut

Fecha de autorización:

2016-11-01

Información para el usuario

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUTASTERIDE TEVA 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT
dutasteridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride Teva
-kapseleita
3.
Miten Dutasteride Teva -lääkettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride Teva -kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutasteride Teva -lääkkeen vaikuttavana aineena on dutasteridi.
Tämä lääkeaine kuuluu ryhmään, jota
kutsutaan 5-alfa-reduktaasin estäjiksi.
DUTASTERIDE TEVA ON TARKOITETTU MIESPUOLISILLE POTILAILLE, JOIDEN
ETURAUHANEN ON LAAJENTUNUT
(eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu). Tällainen liikakasvu ei ole
pahanlaatuinen (ei ole syöpää), ja
se aiheutuu liiallisesta dihydrotestosteronin tuotannosta.
Eturauhasen kasvu voi johtaa virtsaamisongelmiin, kuten
virtsaamisvaikeuksiin
ja tavallista
tiheämpään virtsaamistarpeeseen. Se voi myös aiheuttaa
virtsasuihkun hidastumisen ja heikentymisen.
Jos tila jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan
virtaus loppuu kokonaan (_akuutti _
_virtsaumpi_). Tämä tila puolestaan vaatii välitöntä hoitoa.
Joissakin tapauksissa leikkaus, jossa
eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään, on

Ficha técnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride Teva 0,5 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Lesitiini (saattaa sisältää
soijaöljyä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
Kapselit ovat läpikuultamattomia,
keltaisia, pitkulaisia ja pehmeitä liivatekapseleita, joiden
sisällä on
öljymäistä, kellertävää nestettä. Kapseleissa ei ole
tunnusmerkintöjä.
Pehmeiden kapseleiden koko: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
vähentäminen potilailla,
joilla on kohtalaisia tai
vaikeita BPH-oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista
potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Dutasteride Teva -kapseleita voidaan käyttää yksinään tai
yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin
(0,4 mg) kanssa
(ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
_Aikuiset (iäkkäät mukaan lukien) _
Suositeltu Dutasteride Teva -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun
kautta kerran vuorokaudessa. Vaikka
paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää
jopa 6 kuukautta ennen kuin hoitovaste
saavutetaan. Iäkkäille potilaille
annoksen muutos ei ole tarpeen.
_Erityispotilasryhmät _
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan
ei ole tutkittu. Annostusta ei
todennäköisesti tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten
toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2).
_ _
_Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei
ole tutkittu, joten varovaisuutta on
noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai kohtalaista
maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille
(ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsi