Dupixent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dupilumab

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

D11AH05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dupilumab

Terapeuttinen ryhmä:

Dermatitisellenes szerek, a kortikoszteroidok kivételével

Terapeuttinen alue:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

Käyttöaiheet:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-26

Pakkausseloste

144
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
145
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DUPIXENT 300 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
dupilumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dupixent 300 mg oldatos injekció
előretöltött fecskendőben (a
továbbiakban Dupixent) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUPIXENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUPIXENT?
A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges
fehérje), amely az interleukin (IL-4 és
IL-13) nevű fehérjék hatását gátolja. Mindkét fehérjének
fontos szerepe van az atopiás dermatitisz, az
asztma, az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás, a
prurigo nodulárisz (PN), és eozinofíl
sejtes nyelőcsőgyulladás okozta jelek és tünetek
kialakításában.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKAL

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dupilumab 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
300 mg dupilumab 2 ml oldatban (150 mg/ml), egyszer használatos
előretöltött fecskendőnként.
Dupilumab 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
300 mg dupilumab 2 ml oldatban (150 mg/ml), egyszer használatos
előretöltött injekciós tollanként.
A dupilumab egy teljes egészében humán monoklonális antitest,
amelyet kínaihörcsög-ovarium-
sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga steril
oldat, amely látható részecskéktől
mentes és pH-ja körülbelül 5,9.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Atopiás dermatitis
_ _
_Felnőttek és serdülők és 12 éves vagy idősebb gyermekek _
A Dupixent közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitis
kezelésére javallott olyan felnőtteknél és
12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiket
szisztémás kezelésre jelöltek.
_6 hónapos és betöltött 12 éves kor közötti gyermekek _
A Dupixent súlyos atopiás dermatitis kezelésére javallott olyan 6
hónapos és betöltött 12 éves kor
közötti gyermekeknél, akiket szisztémás kezelésre jelöltek.
Asthma
_Felnőttek, serdülők és 12 éves vagy idősebb gyermekek _
A Dupixent a vérben lévő emelkedett eosinophil-számmal és/vagy
emelkedett kilégzett nitrogén-
monoxid-frakcióval (FeNO-val) kísért 2. típusú gyulladással
járó súlyos asthma kiegészítő, fenntartó
kezelésére javallott (lásd 5.1 pont) olyan felnőtteknél és 12
éves vagy idősebb gyermekeknél és
serdülőknél, akiknél a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid
(ICS) és egy