Země: Evropská unie
Jazyk: maďarština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie
D11AH05
dupilumab
Dermatitisellenes szerek, a kortikoszteroidok kivételével
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Revision: 30
Felhatalmazott
2017-09-26
144 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 145 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DUPIXENT 300 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN dupilumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Dupixent) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUPIXENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUPIXENT? A Dupixent hatóanyaga a dupilumab. A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az interleukin (IL-4 és IL-13) nevű fehérjék hatását gátolja. Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atopiás dermatitisz, az asztma, az orrpolipokkal járó idült orrmelléküreg-gyulladás, a prurigo nodulárisz (PN), és eozinofíl sejtes nyelőcsőgyulladás okozta jelek és tünetek kialakításában. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKAL Přečtěte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dupilumab 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 300 mg dupilumab 2 ml oldatban (150 mg/ml), egyszer használatos előretöltött fecskendőnként. Dupilumab 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 300 mg dupilumab 2 ml oldatban (150 mg/ml), egyszer használatos előretöltött injekciós tollanként. A dupilumab egy teljes egészében humán monoklonális antitest, amelyet kínaihörcsög-ovarium- sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS-technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga steril oldat, amely látható részecskéktől mentes és pH-ja körülbelül 5,9. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Atopiás dermatitis _ _ _Felnőttek és serdülők és 12 éves vagy idősebb gyermekek _ A Dupixent közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitis kezelésére javallott olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiket szisztémás kezelésre jelöltek. _6 hónapos és betöltött 12 éves kor közötti gyermekek _ A Dupixent súlyos atopiás dermatitis kezelésére javallott olyan 6 hónapos és betöltött 12 éves kor közötti gyermekeknél, akiket szisztémás kezelésre jelöltek. Asthma _Felnőttek, serdülők és 12 éves vagy idősebb gyermekek _ A Dupixent a vérben lévő emelkedett eosinophil-számmal és/vagy emelkedett kilégzett nitrogén- monoxid-frakcióval (FeNO-val) kísért 2. típusú gyulladással járó súlyos asthma kiegészítő, fenntartó kezelésére javallott (lásd 5.1 pont) olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) és egy Přečtěte si celý dokument