DuoPlavin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

DuoPlavin er ætlað til að koma í veg fyrir beinþrýstingslækkandi aukaverkanir hjá fullorðnum sjúklingum sem taka bæði klópídógrel og asetýlsalisýlsýru (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-14

Pakkausseloste

41
B. FYLGISEÐILL
42
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
klópídógrel / acetýlsalicýlsýra
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
að gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um DuoPlavin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota DuoPlavin
3.
Hvernig nota á DuoPlavin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á DuoPlavin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um DuoPlavin og við hverju það er notað
DuoPlavin inniheldur klópídógrel og acetýlsalicýlsýru og
tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
blóðflöguhemjandi lyf. Blóðflögur eru mjög smáar í blóðinu
sem festast saman við blóðstorknun.
Blóðflöguhemjandi lyf minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli
sem nefnist segamyndun) með því
að koma í veg fyrir þessa samloðun í tilteknum æðum
(slagæðum).
DuoPlavin er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að
blóðkökkur myndist í kölkuðum
slagæðum sem getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo
sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða
dauða).
Þér hefur verið ávísað DuoPlavin í stað tveggja annarra lyfja,
klópídógrels og acetýlsalicylsýru, til
þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja vegna þess að þú hefur
fengið alvarlega tegund af verkjum
fyrir brjósti þekkta sem hvikula hjartaöng eða hjartadr

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdrógensúlfat) og 75 mg af
acetýlsalicýlsýru.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af laktósa og 3,3 mg af
hertri laxerolíu.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdrógensúlfat) og 100 mg af
acetýlsalicýlsýru.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8 mg af laktósa og 3,3 mg af
hertri laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, sporöskjulaga, lítillega tvíkúpt áletruð með «C75» á
annarri hliðinni og «A75» á hinni.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbleik, sporöskjulaga, lítillega tvíkúpt áletruð með
«C75» á annarri hliðinni og «A100» á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
DuoPlavin er ætlað sem síðforvarnarmeðferð við æðastíflum
hjá fullorðnum sjúklingum sem taka bæði
klópídógrel og acetýlsalicýlsýru. DuoPlavin er samsett lyf með
staðlaða skammta fyrir
framhaldsmeðferð þegar um er að ræða:

Brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða
ógegndrægt hjartadrep (non-Q-
wave)), þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun

Brátt hjartadrep með ST-hækkun hjá sem gangast undir
kransæðavíkkun (þ.m.t. sjúklingar sem
gangast undir stoðnetsísetningu) eða sem eru í lyfjameðferð og
uppfylla skilyrði
segaleysandi/storkusundrandi meðferðar.
Vinsamlegast sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
3
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Skammtar
Fullorðnir og aldraðir
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur
DuoPl