Duloxetine Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloksetinas

Saatavilla:

Zentiva, k.s.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Kiti antidepresantai

Terapeuttinen alue:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Gydymo depresijos sutrikimas, diabetinis neuropatinis skausmas, nerimo sutrikimas. Duloxetine Zentiva yra nurodyta suaugusieji.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-20

Pakkausseloste

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
duloksetinas (duloxetinum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Duloxetine Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Duloxetine Zentiva
3.
Kaip vartoti Duloxetine Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Duloxetine Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DULOXETINE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Duloxetine Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Duloxetine Zentiva didina
serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje.
Duloxetine Zentiva vartojamas šiems suaugusiųjų sutrikimams gydyti:
•
depresijai;
•
generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo arba nervingumo
pojūtis);
•
skausmui dėl diabetinės neuropatijos (dažnai apibūdinamas kaip
deginimas, dūrimas, dilginimas,
diegimas arba gėlimas, arba tarsi elektros smūgio jutimas.
Pažeistame plote gali sutrikti jutimas,
o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis arba
spaudimas gali sukelti skausmą).
Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija arba nerimas,
Duloxetine Zentiva poveikis pradeda
reikštis per dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti
vartoti vaistą 2-4 savaites, kol pradėsite
geriau jaustis. Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau
ja

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Duloxetine Zentiva 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Duloxetine Zentiva 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Duloxetine Zentiva 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra duloksetino hidrochlorido, atitinkančio 30
mg duloksetino (duloxetinum).
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekvienoje kapsulėje yra 42,26-46,57 mg sacharozės.
Duloxetine Zentiva 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra duloksetino hidrochlorido, atitinkančio 60
mg duloksetino (duloxetinum).
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekvienoje kapsulėje yra 84,51-93,14 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė
Duloxetine Zentiva 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kietosios, nepermatomos, želatininės, maždaug 15,9 mm ilgio
kapsulės, kurių korpusas yra baltos
spalvos, nepermatomas, su šviesiai mėlynu nepermatomu dangteliu,
kuriame yra balkšvų arba
šviesiai rudai geltonų rutulio formos granulių.
Duloxetine Zentiva 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kietosios, nepermatomos, želatininės, maždaug 19,4 mm ilgio
kapsulės, kurių korpusas yra dramblio
kaulo spalvos, nepermatomas, su šviesiai mėlynu nepermatomu
dangteliu, kuriame yra balkšvų arba
šviesiai rudai geltonų rutulio formos granulių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Didžiosios depresijos sutrikimo gydymas.
Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Duloxetine Zentiva skirtas suaugusiesiems.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Didžiosios depresijos sutrikimas_
Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg kartą per
parą, su maistu arba be jo.
Klinikinių tyrimų metu, buvo įver