Duloxetine Lilly

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloxetin

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Käyttöaiheet:

Duloxetine Lilly er fram í fyrir fullorðna:Meðferð helstu þunglyndi disorderTreatment sykursýki útlæga taugakvillaverkur painTreatment af almenn kvíða disorderDuloxetine Lilly er ætlað í fullorðnir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-08

Pakkausseloste

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DULOXETIN LILLY
30 MG
HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI
DULOXETIN LILLY 60 MG
HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI
duloxetin (sem hýdróklóríð)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Duloxetin Lilly og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Duloxetin Lilly
3.
Hvernig nota á Duloxetin Lilly
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Duloxetin Lilly
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DULOXETIN LILLY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Duloxetin Lilly inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín. Duloxetin
Lilly eykur styrk serótóníns og
noradrenalíns í taugakerfinu.
Duloxetin Lilly er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:
•
Þunglyndi
•
Almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)
•
Taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, náladofa,
leiftrandi eða þrautum eða
líkt við rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða
þannig að snerting, hiti, kuldi eða
þrýstingur geti valdið sársauka)
Duloxetin Lilly byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með
þunglyndi eða kvíða innan tveggja
vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur
þangað til þér fer að líða betur. Láttu
lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir þennan
tíma. Læknirinn þinn gæt

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Duloxetin Lilly 30 mg hörð sýruþolin hylki
Duloxetin Lilly 60 mg hörð sýruþolin hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Duloxetin Lilly 30 mg
Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hylki getur innihaldið allt að 56 mg af súkrósa.
Duloxetin Lilly 60 mg
Hvert hylki inniheldur 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hylki getur innihaldið allt að 111 mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð sýruþolin hylki.
Duloxetine Lilly 30 mg
Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg’ og lokuð með ógegnsæju
bláu loki, áletrað með ‘9543’.
Duloxetine Lilly 60 mg
Ógegnsæ, græn, áletruð með ‘60 mg’ og lokuð með
ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542’.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder).
Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki.
Til meðferðar á almennri kvíðaröskun.
Duloxetin Lilly er ætlað fullorðnum.
Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Alvarlegt þunglyndi _
Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni
á dag án tillits til máltíða.
Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg
á dag hafa verið metnir með
tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda
upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki
til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti
hafi gagn af hærri skammti.
Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð.
3
Mælt er með að meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir að
svörun hefur fengist til að forðast bakslag.
Fyrir sjúklinga sem svara duloxetin meðferð og hafa sögu um
endurteknar þunglyndislotur ætti að hafa
í huga frekari langtíma meðferð með skömmtunum 60 til 120
mg/dag.
_ _
_Almenn kvíðarösku