Duloxetine Lilly

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

DULOXETINE

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Käyttöaiheet:

Duloxetine Lilly je indikovaný u dospelých na:Liečbu depresívne disorderTreatment z diabetická periférne neuropatickej painTreatment všeobecných úzkosť disorderDuloxetine Lilly je indikovaný u dospelých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-08

Pakkausseloste

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DULOXETIN LILLY 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
DULOXETIN LILLY 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
duloxetíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Duloxetin Lilly a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Lilly
3.
Ako užívať Duloxetin Lilly
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Duloxetin Lilly
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DULOXETIN LILLY A NA ČO SA POUŽÍVA
Duloxetin Lilly obsahuje liečivo duloxetín. Duloxetin Lilly zvyšuje
hladinu sérotonínu a noradrenalínu
v nervovom systéme.
Duloxetin Lilly sa používa u dospelých na liečbu:
•
depresie
•
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo
nervozity)
•
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálčivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým
prúdom. V postihnutom mieste
môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad
alebo tlak môžu spôsobovať
bolesť).
Duloxetin Lilly začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou
alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov
od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždn

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Duloxetin Lilly 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Duloxetin Lilly 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Duloxetin Lilly 30 mg
Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
jedna kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Duloxetin Lilly 60 mg
Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
jedna kapsula môže obsahovať až 111 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Duloxetin Lilly 30 mg
Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné
modré viečko s potlačou „9543“.
Duloxetin Lilly 60 mg
Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg“ a nepriehľadné
modré viečko s potlačou „9542“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Duloxetin Lilly je indikovaný u dospelých.
Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Veľká depresívna porucha _
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg raz denne s
jedlom alebo bez jedla. V klinických
štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené podané dávky
vyššie ako 60 mg raz denne až po
maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by
pacienti nereagujúci na počiatočnú
odporúčanú dávku mohli profitovať zo vzostupnej titrácie dávky
však neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
3
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v
liečbe pokračovať ešte niekoľko
mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na
liečbu duloxetínom a s históriou
opakujúcich sa depresívnych epizód treb