DULOXETINE ACCORD 30 mg enterokapseli, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Duloxetine Accord 30 mg kova enterokapseli

Duloxetine Accord 60 mg kova enterokapseli

duloksetiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen,

vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Duloxetine Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duloxetine Accord -kapseleita

Miten Duloxetine Accord -kapseleita otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Duloxetine Accord -kapselien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Duloxetine Accord on ja mihin sitä käytetään

Duloxetine, jota Duloxetine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata

aina heiltä saamiasi ohjeita.

Duloxetine Accord -kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Duloxetine Accord suurentaa

serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.

Duloxetine Accord -kapseleita käytetään aikuisille

masennuksen hoitoon

yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus)

diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi,

iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen

tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai

painon tunne voivat aiheuttaa kipua).

Useimmilla potilailla Duloxetine Accord -kapseleiden vaikutus masennustilan tai

ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää

2–4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi. Kerro lääkärillesi, jos et tunne oloasi

paremmaksi tuon ajan kuluttua. Lääkärisi saattaa jatkaa Duloxetine Accord -lääkitystä tilasi

parannuttuakin masennuksen tai ahdistuneisuuden uusiutumisen estämiseksi.

Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he

tuntevat olonsa paremmaksi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi

kahden kuukauden kuluttua.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duloxetine Accord -kapseleita

ÄLÄ KÄYTÄ Duloxetine Accord -kapseleita, jos

olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

sinulla on maksasairaus

sinulla on vaikea munuaissairaus

käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista monoamiinioksidaasin

estäjää (MAO:n estäjä) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Accord”)

käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai

enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon

käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja

Duloxetine Accord”).

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Lääkäri arvioi,

voitko käyttää Duloxetine Accord -kapseleita.

Varoitukset ja varotoimet

Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetine Accord ei ehkä sovi sinulle. Keskustele

lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos

käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine

Accord”)

otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta

sinulla on munuaissairaus

sinulla on esiintynyt kouristuskohtauksia

sinulla on ollut mania

kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä

sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti)sinulla on

ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus) erityisesti jos olet raskaana (ks. ”Raskaus

ja imetys”)

sinulla on vaara elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät

nesteenpoistolääkkeitä, etenkin jos olet iäkäs)

sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita

käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine

Accord”).

Duloxetine Accord saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai

seistä paikallaan. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro niistä lääkärillesi.

Lääkevalmisteet, kuten Duloxetine Accord, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat

aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4). Joissain tapauksissa kyseiset

oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen

Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi

vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Nämä ajatukset saattavat lisääntyä aloittaessasi

masennuslääkityksen. Näillä lääkkeillä kestää aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä

noin kaksi viikkoa, mutta joskus pitempäänkin.

Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos

sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta

olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen

käyttäytymisen riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä

kärsivillä alle 25-vuotiailla aikuisilla.

Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota

yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa

auttaa sinua, ja voit pyytää heitä lukemaan tämän potilasohjeen. Voit pyytää heitä kertomaan

sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat

huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret

Duloxetine Accord -kapseleita ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten

itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava

käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä

Duloxetine Accord -kapseleita alle 18- vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten

potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Duloxetine Accord -kapseleita alle 18-

vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa

yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun

alle 18-vuotias potilas käyttää Duloxetine Accord -kapseleita. Duloxetine Accord -kapseleiden

pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja

käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

tai saatat käyttää muita lääkkeitä mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Duloxetine Accord -kapselien vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös seuraavien

sairauksien hoitoon käytetyissä lääkkeissä:

diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.

Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti. Tarkista lääkäriltäsi,

ettet jo ennestään käytä duloksetiinia sisältävää lääkettä.

Lääkärisi päättää, voitko käyttää Duloxetine Accord -kapseleita samanaikaisesti muiden

lääkkeiden kanssa. Älä aloita äläkä lopeta minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien

itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet, keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Sinun pitää myös kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Duloxetine Accord -kapseleita, jos

käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt toista masennuslääkettä,

monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä). Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi

(masennuslääke) sekä linetsolidi (antibiootti). MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti monien

reseptilääkkeiden, mm. Duloxetine Accord -kapselien kanssa, voi aiheuttaa vakavia tai jopa

hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAO:n estäjän

käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa Duloxetine Accord -hoidon. Sinun on

myös odotettava vähintään 5 päivää Duloxetine Accord -hoidon lopettamisen jälkeen ennen

kuin voit aloittaa MAO:n estäjän käytön.

Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Näitä ovat esimerkiksi reseptilääkkeet, kuten

bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psyykenlääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.

Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset

serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja

noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten

klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja

linetsolidi). Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä

samanaikaisesti Duloxetine Accord -kapselien kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota

yhteys lääkäriin.

Suun kautta otettavat antikoagulantit eli veren hyytymistä estävät lääkkeet: Nämä verta

ohentavat eli veren hyytymistä estävät lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.

Duloxetine Accord ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Duloxetine Accord voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Ole varovainen, jos käytät alkoholia

Duloxetine Accord -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Duloxetine Accord -

lääkityksen aikana. Käytä Duloxetine Accord -kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet

keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista

riskeistä.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Duloxetine Accord -kapseleita. Käytettäessä

raskauden aikana samankaltaiset lääkkeet (serotoniinin takaisinoton estäjiä, SSRI),

saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä

(PPHN) aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät

yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota

välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Jos käytät Duloxetine Accord -kapseleita raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi

ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen. Oireet alkavat yleensä välittömästi syntymän

jälkeen tai muutaman päivän ikäisenä. Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina,

syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja kouristukset. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä

oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä.

Jos käytät Duloxetine Accordia lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen

verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut

verenvuorohäiriöitä. Lääkärisi tai kätilösi tulee tietää että käytät duloksetiinia, jotta he

voivat neuvoa sinua.

Kerro lääkärille, jos imetät. Duloxetine Accord -kapseleiden käyttöä ei suositella

imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Duloxetine Accord voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Älä aja autoa tai käytä mitään

työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Accord vaikuttaa sinuun.

Duloxetine Accord sisältää sakkaroosia

Duloxetine Accord sisältää sakkaroosia. Jos sinulla on todettu jokin sokerien intoleranssi, ota

yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä.

3.

Miten Duloxetine Accord -kapseleita otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Duloxetine Accord otetaan suun kautta. Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kanssa. Sitä ei

saa murskata tai pureskella.

Masennus ja diabeettinen neuropatiakipu

Tavanomainen annos Duloxetine Accord -valmistetta on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta

lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Tavallinen Duloxetine Accord -kapselien aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, minkä

jälkeen useimpien potilaiden hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi

määrää sinulle sopivan yksilöllisen annoksen. Annos voidaan nostaa 120 mg:aan saakka

riippuen vasteestasi Duloxetine Accord -hoitoon.

Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Duloxetine Accord kannattaa ottaa aina samaan

aikaan joka päivä.

Keskustele lääkärin kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Duloxetine Accord -lääkitystä. Älä lopeta

Duloxetine Accord -kapselien käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin

kanssa. Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin.

Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.

Jos otat enemmän Duloxetine Accord -kapseleita kuin sinun pitäisi

Soita lääkärille tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän Duloxetine Accord -kapseleita

kuin lääkäri on määrännyt. Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma,

serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta,

kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä),

kouristukset, oksentelu, nopea sydämen lyönti.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,

ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977

Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Duloxetine Accord -kapseleita

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa

seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä

Duloxetine Accord -kapselien vuorokausiannosta.

Jos lopetat Duloxetine Accord -kapselien käytön

ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.

Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Accord -hoitoa, hän kehottaa sinua

vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.

Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Duloxetine Accord -hoidon äkillisesti, on kehittynyt

oireita kuten

huimausta, neulan piston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia

tuntemuksia (etenkin päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta),

väsymystä, unettomuutta, levotonta tai kiihtynyttä oloa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia

tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä

hikoilua tai kiertohuimausta.

Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle

kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

saa niitä. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät usein muutamassa

viikossa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä

käyttäjästä)

päänsärky, uneliaisuus

pahoinvointi, suun kuivuminen

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä)

ruokahaluttomuus

univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus,

orgasmivaikeudet, poikkeavat unet

huimaus, velttous, vapina, tunnottomuus sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai

kihelmöinnin

näön hämärtyminen

tinnitus (korvien soiminen)

sydämen jyskytys

kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus

lisääntynyt haukottelu

ummetus, ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat,

ilmavaivat

lisääntynyt hikoilu, (kutiseva) ihottuma

lihaskipu, lihaskouristus

kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaaminen

erektiohäiriö, ejakulaatiomuutokset

kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys

painon lasku

Kun alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret saivat Duloxetine Accord -kapseleita masennuksen

hoitoon, lääkityksen alussa havaittiin painon laskua. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen paino

nousi ko. ikäryhmän ja sukupuolen kasvukäyrän tasolle.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta

käyttäjästä)

kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä

itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu tai yhteenpureminen,

epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), aloitekyvyn puute

kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai

siesta paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset,

lihasliikkeiden hallintavaikeus, esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat

lihasliikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä, huonolaatuinen uni

suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näkövaivat

heite- tai kiertohuimauksen tunne, korvakipu

nopea ja/tai epäsäännöllinen syke

pyörtyminen, heitehuimaus, heikotus tai pyörrytys ylösnoustessa, kylmät sormet ja/tai

varpaat

kurkun kireys, nenäverenvuoto

verioksennus tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet

maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta

yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut

mustelmataipumus

lihasjäykkyys, lihasnykäykset

virtsaamisvaikeudet tai kyvyttömyys virtsata, virtsaamisen aloitusvaikeus, yöllinen

virtsaamistarve, normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen

epänormaali emätinverenvuoto, kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset

tai pitkittyneet kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, kipua

kiveksissä tai kivespussissa

rintakipu, kylmän tunne, jano, lihasvärinä, kuuman tunne, poikkeava kävely

painonnousu

Duloxetine Accord -valmisteella voi olla vaikutuksia, joita et havaitse, kuten

maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin,

sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä)

vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta, kielen tai

huulten turpoamista, allergisia reaktioita

kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua

kuivuminen, veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä). Oireina voi olla

huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai

pahoinvointia ja huonovointisuutta. Vakavia oireita ovat pyörtyminen, kouristelu ja

kaatuilu, antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIAHD)

itsetuhokäyttäytyminen, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt

unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen

”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta,

uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja

lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset

suurentunut silmänpaine (glaukooma)

yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kuume

suutulehdus, kirkas punainen veri ulosteessa, pahanhajuinen hengitys, paksusuolen

tulehdus (aiheuttaa ripulia)

maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus)

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun,

silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun

turpoamisen (angioedeema)

leukalukkoon johtava leukalihaksen supistus

outo haju virtsassa

vaihdevuosioireet, miehillä ja naisilla epänormaali maidon eritys

liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen

verenvuoto).

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä

tuhannesta käyttäjästä)

ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Duloxetine Accord -kapselien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Duloxetine Accord sisältää

Vaikuttava aine on duloksetiini.

Yksi kapseli sisältää 30 mg tai 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: sokeripallot (sisältävät maissitärkkelystä ja sakkaroosia), hypromelloosi 2910

(E464), krospovidoni (tyyppi B), talkki, sakkaroosi, karboksimetyylietyyliselluloosa, povidoni,

titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), polysorbaatti 80 (E433) (Ks. kohdan 2 lopusta

lisätietoja sakkaroosista.)

Kapselikuori (vahvuus 30 mg): liivat, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti,

indigokarmiini (E132).

Kapselikuori (vahvuus 60 mg): liivat, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti,

indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).

Syötävä kullanvärinen painomuste (vahvuus 30 mg): sellakka (E904), propyleeniglykoli,

keltainen rautaoksidi (E172).

Syötävä valkoinen painomuste (vahvuus 60 mg): sellakka (E904), propyleeniglykoli,

kaliumhydroksidi, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Duloxetine Accord on kova enterokapseli. Yksi Duloxetine Accord -kapseli sisältää

duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.

Duloxetine Accord -kapseleita on saatavilla kahta vahvuutta: 30 mg ja 60 mg.

30 mg:n kapseleissa on sininen läpinäkymätön yläosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa.

Kapselit on täytetty valkoisilla tai luonnonvalkoisilla pelleteillä, ja kapselien yläosassa on

merkintä ”H” ja runko-osassa on merkintä ”191”.

60 mg:n kapseleissa on sininen läpinäkymätön yläosa ja vihreä läpinäkymätön runko-osa.

Kapselit on täytetty valkoisilla tai luonnonvalkoisilla pelleteillä, ja kapselien yläosassa on

merkintä ”H” ja runko-osassa on merkintä ”192”.

Duloxetine Accord -kapselit on saatavana seuraavissa pakkauksissa:

30 mg: läpipainopakkaukset, joissa on 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 90, 98, 98x1 ja 100 kapselia.

60 mg: läpipainopakkaukset, joissa on 10, 14, 28, 28x1, 30, 90, 98, 98x1 ja 100 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Hollanti

Valmistaja:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.01.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Duloxetine Accord 30 mg hårda enterokapslar

Duloxetine Accord 60 mg hårda enterokapslar

duloxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

Vad Duloxetine Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Accord

Hur du tar Duloxetine Accord

Eventuella biverkningar

Hur Duloxetine Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Duloxetine Accord är och vad det används för

Duloxetine Accord innehåller den aktiva substansen duloxetin. Duloxetine Accord ökar

mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.

Duloxetine Accord används hos vuxna för behandling av:

depression

generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)

smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande,

huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan framkallas av

beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan

känsel).

Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Accord verka inom två veckor efter

att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2–4 veckor innan du känner dig bättre. Tala med din

läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge dig

Duloxetine Accord även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller

ångest.

För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig

bättre. Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.

Duloxetin som finns i Duloxetine Accord kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso-

och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Duloxetine Accord 30 mg kova

enterokapseli

Duloxetine Accord 60 mg kova enterokapseli

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).

Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi 30 mg:n kapseli sisältää 96,25 mg sakkaroosia.

Yksi 60 mg:n kapseli sisältää 192,49 mg sakkaroosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Enterokapseli, kova.

30 mg: kovia gelatiinikapseleita

(koko 3; 15,80 ± 0,40 mm ), joissa on sininen läpinäkymätön yläosa ja

valkoinen läpinäkymätön runko-osa. Kapselit on täytetty valkoisilla tai luonnonvalkoisilla pelleteillä,

ja kapselien yläosassa on merkintä ”H” ja runko-osassa on merkintä ”191”.

60 mg: kovia gelatiinikapseleita

(koko 1; 19,30 ± 0,40 mm ), joissa on sininen läpinäkymätön yläosa ja

vihreä läpinäkymätön runko-osa. Kapselit on täytetty valkoisilla

tai luonnonvalkoisilla pelleteillä, ja

kapselien yläosassa on merkintä ”H” ja runko-osassa on merkintä ”192”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Masennuksen hoito.

Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.

Duloxetine Accord on tarkoitettu aikuisten hoitoon.

Lisätietoja, ks. kohta 5.1.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Masennus

Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.

Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran

vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä

siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos vastetta ei saavuteta suositellulla

aloitusannoksella.

Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen.

Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon jatkamista usean kuukauden ajan

relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt

toistuvia masennusjaksoja, pitkäaikaishoitoa uusiutumisen ehkäisemiseksi voi jatkaa annoksella 60–

120 mg vuorokaudessa.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Suositeltu aloitusannos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön

hoidossa on 30 mg kerran vuorokaudessa

ruoan kanssa tai ilman. Jos potilaan vaste on riittämätön, vuorokausiannos tulee nostaa 60 mg:aan,

joka on tavallinen hoitoannos useimmille potilaille.

Potilailla, joilla on samanaikainen masennus, aloitus- ja ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa

(ks. myös edellisen kappaleen annossuositus).

Vuorokausiannosten on osoitettu olevan tehokkaita 120 mg:aan saakka, samoin duloksetiinin

turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 120 mg:aan saakka. Annoksen asteittaista

nostamista 90 mg:aan tai 120 mg:aan voi harkita potilaille,

joille 60 mg:n antama vaste on riittämätön.

Annoksen asteittaisen nostamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen ja siedettävyyteen.

Vasteen vakiintumisen jälkeen on suositeltavaa jatkaa hoitoa useita kuukausia taudin uusiutumisen

välttämiseksi.

Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu

Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.

Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran

vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa yhtä suuriin annoksiin jaettuna.

Duloksetiinin

pitoisuus plasmassa vaihtelee suuresti yksilöittäin

(ks. kohta 5.2). Siksi heikosti 60 mg:n

annokseen vastaavat potilaat saattavat hyötyä suurempien annosten käytöstä.

Potilaan hoitovaste tulisi arvioida 2 kuukauden hoidon jälkeen. Jos potilaan vaste ei ole riittävä hoidon

alkuvaiheessa, lisäteho tämän jälkeen on epätodennäköistä.

Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta

5.1).

Erityisryhmät

Iäkkäät

Vain ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella. Kuten minkä tahansa lääkkeen kohdalla

varovaisuutta on kuitenkin noudatettava iäkkäitä potilaita hoidettaessa, ja etenkin jos masennuksen tai

yleistyneen ahdistuneisuushäiriön

hoidossa käytetään Duloxetine Accord -valmisteen 120 mg:n

vuorokausiannosta, josta on vain vähän tietoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Duloxetine Accord -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava

maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa

(kreatiniinipuhdistuma 30–80 ml/min). Duloxetine Accord -valmistetta ei saa antaa potilaille,

joilla on

vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Duloksetiinia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten masennuksen hoitoon sen

turvallisuuteen ja tehoon liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).

Duloksetiinin

turvallisuutta ja tehoa 7–17 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön

hoidossa ei ole vahvistettu. Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1

ja 5.2.

Duloksetiinin

turvallisuutta ja tehoa diabeettisen perifeerisen neuropatiakivun hoidossa ei ole tutkittu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Hoidon keskeyttäminen

Hoidon äkillistä keskeyttämistä tulee välttää. Kun Duloxetine Accord -hoito lopetetaan, annosta tulee

pienentää asteittain vähintään 1–2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat

4.4 ja 4.8). Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen seurauksena ilmaantuu

sietämättömiä oireita, voidaan harkita hoidon aloittamista uudelleen aikaisemmin käytetyllä

annoksella. Myöhemmin lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vielä enemmän asteittain.

Antotapa

Suun kautta. Ei saa murskata tai pureskella. Nielaistaan kokonaisena.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Duloxetine Accord -valmisteen ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin

estäjien

(MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).

Maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 5.2).

Duloxetine Accord -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin

enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2:n estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman

duloksetiinipitoisuutta (ks. kohta 4.5).

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4).

Duloxetine Accord -hoidon aloitus on vasta-aiheista potilaille, joilla on hoitamaton verenpainetauti,

mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Mania ja kouristukset

Duloxetine Accord -valmistetta tulee antaa varoen potilaille,

joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu

kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai joilla esiintyy kouristuksia.

Mydriaasi

Duloksetiinin

käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten Duloxetine Accord -valmistetta tulee

määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.

Verenpaine ja sydämen lyöntitiheys

Duloksetiinin

käyttöön on joillakin potilailla liittynyt verenpaineen nousua ja kliinisesti

merkitsevää

hypertensiota. Tämä saattaa johtua duloksetiinin

noradrenergisesta vaikutuksesta. Hypertensiivistä

kriisiä on raportoitu duloksetiinin

käytön yhteydessä, erityisesti potilailla,

joilla on jo kohonnut

verenpaine. Siitä syystä potilaille,

joilla tiedetään olevan hypertensio ja/tai jokin sydänsairaus,

suositellaan verenpaineen seurantaa erityisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Varovaisuutta

tulee noudattaa duloksetiinin käytössä potilaille,

joiden vointi saattaa vaarantua kohonneen sydämen

lyöntitiheyden tai verenpaineen nousun seurauksena. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun duloksetiinia

käytetään yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka saattavat heikentää sen metaboliaa (ks. kohta 4.5).

Duloksetiiniannoksen

pienentämistä tai asteittaista hoidon lopettamista tulee harkita potilaille,

joiden

verenpaine pysyy korkealla hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8). Duloksetiini-hoitoa ei pidä aloittaa

potilaille, joiden verenpaine ei ole tasapainossa (ks. kohta 4.3).

Munuaisten vajaatoiminta

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma

< 30 ml/min) ja jotka

saavat hemodialyysihoitoa, esiintyy plasman duloksetiini-pitoisuuksien nousua. Potilaat, joilla on

vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.3. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten

vajaatoiminta, ks. kohta 4.2.

Serotoniinioireyhtymä

Kuten muiden serotonergisten lääkkeiden yhteydessä, duloksetiini-hoidonkin

yhteydessä saattaa

esiintyä serotoniinisyndrooma,

joka on potentiaalisesti hengenvaarallinen tila. Tämä on mahdollista

erityisesti silloin,

kun duloksetiinia käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden

(mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, trisykliset masennuslääkkeet ja triptaanit), serotoniinin metaboliaa

heikentävien lääkkeiden, kuten MAO:n estäjien, tai antipsykoottien tai muiden dopamiiniantagonistien

kanssa tai buprenorfiinin, tramadolin ja petidiinin

kanssa, jotka saattavat vaikuttaa serotonergisiin

välittäjäainejärjestelmiin

(ks. kohdat 4.3 ja 4.5).

Serotoniinisyndrooman oireisiin voi kuulua psyykkisen tilan muutoksia (kuten agitaatio, hallusinaatiot,

kooma), autonomisen hermoston epävakaus (kuten takykardia, epävakaa verenpaine, hypertermia),

neuromuskulaariset poikkeamat (kuten hyperrefleksia, koordinaatiokyvyn

heikkeneminen) ja/tai

ruoansulatuskanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli).

Jos duloksetiinin

ja muiden serotonergisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa serotonergisiin ja/tai

dopaminergisiin

välittäjäainejärjestelmiin, yhtäaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, pitää potilasta

seurata huolellisesti etenkin hoidon alussa ja annosta suurennettaessa.

Mäkikuisma

Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos Duloxetine Accord -valmistetta käytetään

samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.

Itsemurha

Masennus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Masennukseen liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä

vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien

tapahtumien) lisääntynyt vaara. Tämä vaara

säilyy niin kauan, kunnes saavutetaan merkittävä remissio. Koska paranemista ei ehkä tapahdu

ensimmäisten hoitoviikkojen

aikana, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti,

kunnes paranemista

tapahtuu. Yleisen kliinisen

kokemuksen perusteella itsemurhan vaara voi lisääntyä paranemisen

alkuvaiheessa.

Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin Duloxetine Accord -valmistetta määrätään, voivat lisätä

itsemurhaan liittyviä tapahtumia. Lisäksi näihin sairauksiin saattaa liittyä samanaikainen masennustila.

Näin ollen samat varotoimet kuin masennuspotilaita hoidettaessa tulee ottaa huomioon hoidettaessa

muita psyykkisiä sairauksia sairastavia potilaita.

Potilaiden, joilla on aiempia itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai huomattavasti itsetuhoisia ajatuksia

ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan hyvin suuressa vaarassa itsemurha-ajatusten tai

itsetuhoisen käytöksen suhteen. Näitä potilaita täytyy seurata huolellisesti hoidon aikana.

Lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkitystä oli käytetty psyykkisten

häiriöiden hoitoon, tehtiin meta-analyysi. Se osoitti alle 25-vuotiailla masennuslääkityksessä olevilla

nuorilla vaaran itsetuhoiseen käytökseen olevan suuremman kuin lumevalmisteella.

Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käytöstä on ilmoitettu duloksetiinihoidon

aikana tai pian hoidon

lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).

Potilaita ja etenkin niitä potilaita, joilla on lisääntynyt itsemurhan vaara, tulee seurata tarkasti

lääkehoidon aikana, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaille (ja heistä

huolehtiville) tulee korostaa, että on tärkeää seurata, jos potilaan sairaudentila huononee, potilaalle

tulee itsemurha-ajatuksia/-käyttäytymistä tai potilas käyttäytyy epätavallisesti. Jos näitä oireita

ilmaantuu, on otettava välittömästi yhteys lääkäriin.

Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu

Kuten muillakin tämän farmakologisen ryhmän lääkkeillä (masennuslääkkeillä), myös duloksetiini-

hoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu yksittäisten potilaiden saaneen

itsemurha-ajatuksia ja käyttäytyneen itsetuhoisesti. Edellisessä kappaleessa on lisätietoja itsemurhan

vaaratekijöistä masennuksessa. Lääkäreiden pitää rohkaista potilaita ilmaisemaan kaikki ahdistavat

ajatuksensa tai tunteensa aina, kun näitä ilmenee.

Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille

Duloxetine Accord -valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.

Kliinisissä tutkimuksissa itsetuhokäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja -ajatuksia) ja vihamielisyyttä

(pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) havaittiin useammin masennuslääkkeillä

hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin lumevalmistetta saaneilla. Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito

kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen

varalta (ks. kohta 5.1). Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta,

kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat (ks. kohta 4.8).

Verenvuoto

Verenvuotoa, kuten mustelmamuodostusta, purppuraa ja suolistovuotoja on ilmoitettu selektiivisten

serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin/noradrenaliinin

takaisinoton estäjien (SNRI),

myös duloksetiinin, käytön yhteydessä. Duloksetiini saattaa suurentaa synnytyksenjälkeisen

verenvuodon riskiä (katso kohta 4.6). Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, jotka

käyttävät verenhyytymistä ehkäiseviä ja/tai muita trombosyyttien toimintaan vaikuttavia

lääkevalmisteita (esim. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet tai asetyylisalisyylihappo

(ASA)) sekä potilaita, joilla tiedetään olevan verenvuototaipumus.

Hyponatremia

Duloxetine Accord -valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa

seerumin natriumpitoisuus

on ollut alle 110 mmol/l. Hyponatremia voi johtua antidiureettisen

hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH). Suurin osa ilmoitetuista

hyponatremiatapauksista oli iäkkäillä, etenkin jos potilaalla oli hiljattain nestetasapainon häiriö tai tila,

joka voi johtaa nestetasapainon häiriöön. Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on

lisääntynyt hyponatremian riski, kuten iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla,

joilla on nestevajaus,

tai diureetteja käyttävillä potilailla.

Hoidon lopettaminen

Vieroitusoireet hoidon loputtua ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4.8).

Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi Duloxetine

Accord -hoidossa olleista potilaista noin 45 %:lla ja lumehoitoa saaneista potilaista 23 %:lla. Riski

vieroitusoireisiin

SSRI:n ja SRNI:n yhteydessä saattaa riippua monista tekijöistä sisältäen hoidon

keston ja annoksen sekä annoksen pienentämisen. Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset on lueteltu

kohdassa 4.8. Yleensä nämä oireet ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta joillakin

potilailla

oireet saattavat

olla vaikea-asteisia. Ne yleensä ilmaantuvat muutamien ensimmäisten päivien kuluessa hoidon

lopettamisesta. Tällaisia oireita on ilmoitettu erittäin harvoin potilailla,

jotka ovat tahattomasti

jättäneet annoksen ottamatta. Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti

kahden viikon sisällä, vaikka jollain yksilöillä ne saattavat pitkittyä (2–3 kuukautta tai enemmän).

Siksi on järkevää, että duloksetiinia vähennetään asteittain hoidon lopettamisen yhteydessä vähintään

kahden viikon ajan potilaan tarpeet huomioiden (ks. kohta 4.2).

Iäkkäät

Duloxetine Accord -valmisteen 120 mg:n vuorokausiannoksen käytöstä iäkkäiden potilaiden

masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön

hoidossa on vain vähän tietoa. Siksi

maksimiannoksen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Akatisia / psykomotorinen levottomuus

Duloksetiinin

käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jota luonnehtii subjektiivisesti

epämiellyttävä tai häiritsevä rauhattomuus ja tarve liikkua ja usein lisäksi kykenemättömyys istua tai

seistä paikallaan. Tätä esiintyy todennäköisimmin

muutaman ensimmäisen hoitoviikon

aikana.

Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.

Duloksetiinia sisältävät lääkevalmisteet

Duloksetiinia käytetään eri kauppanimellä monissa indikaatioissa (perifeerinen diabeettinen

neuropatiakipu, masennustilat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja ponnistusinkontinenssi). Useampaa

kuin yhtä duloksetiini-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti.

Hepatiitti / koholla olevat maksaentsyymit

Duloksetiinin

käytön yhteydessä on ilmoitettu maksan toiminnan häiriötä, mukaan lukien

huomattavasti kohonneet maksaentsyymit (> 10 kertaa normaaliarvon ylärajan ylittävät arvot),

hepatiitti ja keltaisuus (ks. kohta 4.8). Näistä tapahtumista valtaosa ilmeni ensimmäisten kuukausien

aikana lääkehoidon aloittamisen jälkeen. Maksan toiminnan häiriöt olivat etupäässä

hepatosellulaarisia. Duloksetiinia tulee käyttää varoen potilaille,

jotka käyttävät muita maksaan

haitallisesti vaikuttavia lääkkeitä.

Seksuaalinen toimintahäiriö

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) / serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta

4.8). Ilmoituksia on tehty pitkäkestoisista seksuaalisista toimintahäiriöistä,

joiden oireet ovat jatkuneet

SSRI-/SNRI-lääkkeen käytön lopettamisesta huolimatta.

Sakkaroosi

Duloxetine Accord kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen

perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi,

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-

isomaltaasivajaus, ei tule käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi duloksetiinia

tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin

estäjien (MAO:n

estäjät) kanssa, eikä ennen kuin on kulunut vähintään 14 vuorokautta MAO:n estäjähoidon

lopettamisesta. Duloksetiinin

puoliintumisajan perusteella tulee Duloxetine Accord -valmisteen käytön

lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks.

kohta 4.3).

Duloxetine Accord -valmisteen ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin,

samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4). Antibiootti linetsolidi

on reversiibeli,

epäselektiivinen MAO:n estäjä, jota ei pitäisi antaa potilaille,

jotka saavat Duloxetine Accord -hoitoa

(ks. kohta 4.4).

CYP1A2:n estäjät: CYP1A2 osallistuu duloksetiinin

metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2:n

estäjän samanaikainen käyttö todennäköisesti suurentaa duloksetiini-pitoisuuksia. Fluvoksamiini

(100 mg kerran vuorokaudessa), joka on voimakas CYP1A2:n estäjä, pienensi duloksetiinin näennäistä

plasmapuhdistumaa noin 77 % ja nosti altistusta (AUCo-t) 6-kertaiseksi. Siksi Duloxetine Accord -

valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP1A2:n estäjien, kuten fluvoksamiinin,

kanssa (ks. kohta 4.3).

Keskushermostoon vaikuttavat lääkeaineet: Duloksetiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien

lääkeaineiden yhteiskäytön riskiä ei ole arvioitu systemaattisesti, lukuun ottamatta tässä kohdassa

mainittuja tapauksia. Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Duloxetine Accord -valmistetta

samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden kanssa, mukaan lukien

alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit,

opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali,

sedatiiviset antihistamiinit).

Serotoninergiset aineet: SSRI- tai SNRI-lääkkeitä ja serotoninergisia aineita samanaikaisesti

käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää. Varovaisuutta tulee noudattaa

käytettäessä Duloxetine Accord -valmistetta samanaikaisesti serotoninergisten aineiden, kuten SSRI-

tai SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden, kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin,

MAO:n estäjien, kuten moklobemidin

tai linetsolidin,

mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai

triptaanien, tramadolin, petidiinin,

buprenorfiinin ja tryptofaanin kanssa (ks. kohta 4.4.).

Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Teofylliinin (CYP1A2:n substraatti)

farmakokinetiikassa ei tapahtunut merkitseviä muutoksia samanaikaisen duloksetiinin

käytön (60 mg

kahdesti vuorokaudessa) yhteydessä.

CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Duloksetiini on keskivahva CYP2D6:n estäjä.

Kun duloksetiinia annettiin annoksella 60 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä desipramiinin,

CYP2D6:n substraatin, kerta-annoksen kanssa, kasvoi desipramiinin AUC kolminkertaisesti.

Duloksetiinin

(40 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurentaa tolterodiinin

(2 mg

kahdesti vuorokaudessa) vakaan tilan AUC-arvoa 71 % mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5-

hydroksyylimetaboliitin

farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiini-annoksen säätöä suositella.

Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Duloxetine Accord -valmisteen kanssa annetaan samanaikaisesti

pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset

masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini,

amitriptyliini

ja imipramiini)

etenkin, jos niiden terapeuttinen

leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).

Ehkäisytabletit ja muut steroidit: In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, ettei duloksetiini

indusoi

CYP3A:n katalyyttistä vaikutusta. Erityisiä in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Veren hyytymistä ja verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevät aineet: Farmakodynaamisesta

yhteisvaikutuksesta johtuvan verenvuotovaaran mahdollisen lisääntymisen vuoksi varovaisuutta tulee

noudattaa, kun duloksetiinia

käytetään yhdessä oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden

aggregaatiota ehkäisevien aineiden kanssa. INR-arvojen suurenemista on raportoitu, kun potilaat saivat

duloksetiinia yhdessä varfariinin kanssa. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisen farmakologian

tutkimuksessa duloksetiinin

ja varfariinin samanaikainen anto ei vakaassa tilassa kuitenkaan

aiheuttanut lähtötasoon verrattuna merkitsevää muutosta INR-arvossa eikä R- tai S-varfariinin

farmakokinetiikassa.

Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset duloksetiiniin

Antasidit ja H2-salpaajat: 40 mg duloksetiinia oraalisesti samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia

sisältävien antasidien tai famotidiinin kanssa ei vaikuttanut merkitsevästi duloksetiinin

imeytymisnopeuteen eikä imeytymisen määrään.

CYP1A2:n indusorit: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla

henkilöillä plasman duloksetiini-pitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin

henkilöihin.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa duloksetiinilla ei ole vaikutusta miesten hedelmällisyyteen, ja vaikutus naisiin oli selvää

vain annoksilla, jotka aiheuttivat äidille toksisuutta.

Raskaus

Duloksetiinin

käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävää tutkimustietoa. Eläinkokeissa on

osoitettu lisääntymistoksisuutta,

kun duloksetiinin

systeemisen altistuksen taso (AUC) oli alhaisempi

kuin maksimaalinen kliininen altistus (ks. kohta 5.3).

Mahdollista vaaraa ihmiselle ei tiedetä.

Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että SSRI-lääkkeiden käyttöön, erityisesti raskauden

loppuaikana, saattaa liittyä kohonnut keuhkoverenkierron vastus vastasyntyneillä (PPHN, persistent

pulmonary hypertension in the newborn). Vaikka yksikään tutkimus ei suoraan osoita yhteyttä

PPHN:n ja SNRI-lääkkeiden käytön välillä, niin mahdollista riskiä ei voida sulkea pois duloksetiinin

käytön yhteydessä ottaen huomioon sen vaikutusmekanismin (serotoniinin takaisinoton esto).

Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä

vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa. Duloksetiinilla havaittuja

vieroitusoireita voivat olla hypotonia, vapina, tärinä, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja

kouristuskohtaukset. Suurin osa tapauksista on ollut joko välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman

päivän sisällä syntymästä.

Havaintotietojen perusteella on näyttöä siitä, että synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski on

suurentunut (vähemmän kuin kaksinkertaiseksi) synnytystä edeltäneen kuukauden aikana tapahtuneen

duloksetiinialtistuksen

jälkeen.

Duloxetine Accord -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole

suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara. Potilasta tulee neuvoa kertomaan lääkärille, jos

hän tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta hoidon aikana.

Imettäminen

Kun tutkittiin äidinmaitoa kuudelta potilaalta, jotka eivät imettäneet lapsiaan, todettiin duloksetiinin

erittyvän hyvin heikosti äidinmaitoon. Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/kg) on noin 0,14 %

äidin annoksesta (ks. kohta 5.2). Duloxetine Accord -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei

suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia kyvystä ajaa autoa tai käyttää koneita ei ole tehty. Duloxetine Accord -valmisteen

käyttöön voi liittyä sedaatiota ja huimausta. Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajoa ja koneiden

käyttöä, jos heillä on esiintynyt sedaatiota tai huimausta.

4.8

Haittavaikutukset

a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia Duloxetine Accord -valmistetta saaneilla potilailla olivat

pahoinvointi,

päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus. Suurin osa yleisistä

haittavaikutuksista oli kuitenkin lieviä tai kohtalaisia, ne ilmenivät yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja

useimmat vähenivät hoidon jatkuessa.

b. Haittavaikutustaulukko

Taulukossa 1 on spontaanisti ilmoitetut ja lumekontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt

haittavaikutukset.

Taulukko 1: haittavaikutukset

Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).

Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmista

aloittaen.

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Infektiot

Kurkunpääntuleh

Immuunijärjestelmä

Anafylaktinen

reaktio

Yliherkkyys

Umpieritys

Kilpirauhasen

vajaatoiminta

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Ruokahalun

heikentyminen

Hyperglykemia

(ilmoitettu

esiintyneen

etenkin

diabetespotilailla)

Kuivuminen

Hyponatremia

SIADH

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Kiihtyneisyys

Sukupuolisen

halukkuuden

heikkeneminen

Ahdistuneisuus

Poikkeava

orgasmi

Poikkeavat unet

Itsemurha-

ajatukset

Unihäiriö

Hampaiden

narskuttelu

Desorientaatio

Apatia

Itsetuhoinen

käyttäytyminen

Mania

Hallusinaatiot

Aggressio ja

viha

Hermosto

Päänsärky

Uneliaisuus

Huimaus

Vetämättömyys

Vapina

Parestesia

Myoklonus

Akatisia

Hermostuneisuus

Keskittymishäiriö

Makuaistinhäiriö

Dyskinesia

Levottomat jalat -

oireyhtymä

Huono unen laatu

Serotoniini-

oireyhtymä

Kouristus

Psykomotorinen

levottomuus

Ekstrapyrami-

daalioireet

Silmät

Näön

hämärtyminen

Mydriaasi

Näön

heikkeneminen

Glaukooma

Kuulo ja tasapainoelin

Tinnitus

Kiertohuimaus

Korvakipu

Sydän

Sydämen tykytys

Takykardia

Supraventrikulaa-

riset rytmihäiriöt,

etenkin

eteisvärinä

Verisuonisto

Kohonnut

verenpaine

Pyörtyminen

Hypertensio

Hypertensiivinen

kriisi

Kuumotus

Ortostaattinen

hypotensio

Ääreisosien

kylmyys

Hengitys, rintakehä ja välikarsina

Haukottelu

Kurkun kireys

Nenäverenvuoto

Interstitiaalinen

keuhkosairaus

Eosinofiilinen

keuhkokuume

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

Suun kuivuminen

Ummetus

Ripuli

Vatsakipu

Oksentelu

Dyspepsia

Ilmavaivat

Suolistoveren-

vuoto

Gastroenteriitti

Röyhtäily

Gastriitti

Dysfagia

Stomatiitti

Veriuloste

Pahanhajuinen

hengitys

Mikroskooppinen

koliitti

Maksa ja sappi

Hepatiitti

Kohonneet

maksaentsyymit

(ALAT, ASAT,

alkalinen

fosfataasi)

Akuutti maksan

toimintahäiriö

Maksan

vajaatoiminta

Keltaisuus

Iho ja ihonalainen kudos

Lisääntynyt

hikoilu

Ihottuma

Yöhikoilu

Urtikaria

Kontakti-

dermatiitti

Kylmänhiki

Valoyliherkkyys-

reaktiot

Lisääntynyt

mustelma-

taipumus

Stevens-

Johnsonin

oireyhtymä

Angioneurootti-

nen edeema

Ihovaskuliitti

Luusto, lihakset ja sidekudos

Tuki- ja

liikuntaelinkipu

Lihaskouristus

Lihaskireys

Lihasnykäykset

Leukalukko

Munuaiset ja virtsatiet

Dysuria

Tihentynyt

virtsaaminen

Virtsaumpi

Virtsaamisen

aloittamis-

vaikeudet

Tihentynyt öinen

virtsaamistarve

Runsasvirtsaisuus

Virtsasuihkun

heikentyminen

Poikkeava

virtsanhaju

Sukupuolielimet ja rinnat

Erektiohäiriö

Ejakulaatiohäiriö

Viivästynyt

Gynekologinen

verenvuoto

Kuukautishäiriöt

Vaihdevuosi-

oireet

Galaktorrea