Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Duloxetine Accord 30 mg kova enterokapseli
Duloxetine Accord 60 mg kova enterokapseli
duloksetiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Duloxetine Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duloxetine Accord -kapseleita
Miten Duloxetine Accord -kapseleita otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Duloxetine Accord -kapselien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Duloxetine Accord on ja mihin sitä käytetään
Duloxetine, jota Duloxetine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
Duloxetine Accord -kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Duloxetine Accord suurentaa
serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Duloxetine Accord -kapseleita käytetään aikuisille
masennuksen hoitoon
yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus)
diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi,
iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen
tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai
painon tunne voivat aiheuttaa kipua).
Useimmilla potilailla Duloxetine Accord -kapseleiden vaikutus masennustilan tai
ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää
2–4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi. Kerro lääkärillesi, jos et tunne oloasi
paremmaksi tuon ajan kuluttua. Lääkärisi saattaa jatkaa Duloxetine Accord -lääkitystä tilasi
parannuttuakin masennuksen tai ahdistuneisuuden uusiutumisen estämiseksi.
Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he
tuntevat olonsa paremmaksi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi
kahden kuukauden kuluttua.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duloxetine Accord -kapseleita
ÄLÄ KÄYTÄ Duloxetine Accord -kapseleita, jos
olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
sinulla on maksasairaus
sinulla on vaikea munuaissairaus
käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista monoamiinioksidaasin
estäjää (MAO:n estäjä) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Accord”)
käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai
enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon
käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja
Duloxetine Accord”).
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Lääkäri arvioi,
voitko käyttää Duloxetine Accord -kapseleita.
Varoitukset ja varotoimet
Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetine Accord ei ehkä sovi sinulle. Keskustele
lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos
käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine
Accord”)
otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta
sinulla on munuaissairaus
sinulla on esiintynyt kouristuskohtauksia
sinulla on ollut mania
kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti)sinulla on
ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus) erityisesti jos olet raskaana (ks. ”Raskaus
ja imetys”)
sinulla on vaara elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät
nesteenpoistolääkkeitä, etenkin jos olet iäkäs)
sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita
käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine
Accord”).
Duloxetine Accord saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai
seistä paikallaan. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro niistä lääkärillesi.
Lääkevalmisteet, kuten Duloxetine Accord, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat
aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4). Joissain tapauksissa kyseiset
oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.
Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen
Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi
vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Nämä ajatukset saattavat lisääntyä aloittaessasi
masennuslääkityksen. Näillä lääkkeillä kestää aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä
noin kaksi viikkoa, mutta joskus pitempäänkin.
Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos
sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen
käyttäytymisen riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä
kärsivillä alle 25-vuotiailla aikuisilla.
Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota
yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa
auttaa sinua, ja voit pyytää heitä lukemaan tämän potilasohjeen. Voit pyytää heitä kertomaan
sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat
huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
Duloxetine Accord -kapseleita ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten
itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava
käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä
Duloxetine Accord -kapseleita alle 18- vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten
potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Duloxetine Accord -kapseleita alle 18-
vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa
yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun
alle 18-vuotias potilas käyttää Duloxetine Accord -kapseleita. Duloxetine Accord -kapseleiden
pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja
käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Accord
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt
tai saatat käyttää muita lääkkeitä mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Duloxetine Accord -kapselien vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös seuraavien
sairauksien hoitoon käytetyissä lääkkeissä:
diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.
Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti. Tarkista lääkäriltäsi,
ettet jo ennestään käytä duloksetiinia sisältävää lääkettä.
Lääkärisi päättää, voitko käyttää Duloxetine Accord -kapseleita samanaikaisesti muiden
lääkkeiden kanssa. Älä aloita äläkä lopeta minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien
itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet, keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Sinun pitää myös kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Duloxetine Accord -kapseleita, jos
käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt toista masennuslääkettä,
monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä). Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi
(masennuslääke) sekä linetsolidi (antibiootti). MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti monien
reseptilääkkeiden, mm. Duloxetine Accord -kapselien kanssa, voi aiheuttaa vakavia tai jopa
hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAO:n estäjän
käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa Duloxetine Accord -hoidon. Sinun on
myös odotettava vähintään 5 päivää Duloxetine Accord -hoidon lopettamisen jälkeen ennen
kuin voit aloittaa MAO:n estäjän käytön.
Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Näitä ovat esimerkiksi reseptilääkkeet, kuten
bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psyykenlääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.
Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset
serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja
noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten
klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja
linetsolidi). Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä
samanaikaisesti Duloxetine Accord -kapselien kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota
yhteys lääkäriin.
Suun kautta otettavat antikoagulantit eli veren hyytymistä estävät lääkkeet: Nämä verta
ohentavat eli veren hyytymistä estävät lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.
Duloxetine Accord ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Duloxetine Accord voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Ole varovainen, jos käytät alkoholia
Duloxetine Accord -hoidon aikana.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Duloxetine Accord -
lääkityksen aikana. Käytä Duloxetine Accord -kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet
keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista
riskeistä.
Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Duloxetine Accord -kapseleita. Käytettäessä
raskauden aikana samankaltaiset lääkkeet (serotoniinin takaisinoton estäjiä, SSRI),
saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä
(PPHN) aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät
yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota
välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.
Jos käytät Duloxetine Accord -kapseleita raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi
ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen. Oireet alkavat yleensä välittömästi syntymän
jälkeen tai muutaman päivän ikäisenä. Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina,
syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja kouristukset. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä
oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä.
Jos käytät Duloxetine Accordia lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen
verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut
verenvuorohäiriöitä. Lääkärisi tai kätilösi tulee tietää että käytät duloksetiinia, jotta he
voivat neuvoa sinua.
Kerro lääkärille, jos imetät. Duloxetine Accord -kapseleiden käyttöä ei suositella
imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Duloxetine Accord voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Älä aja autoa tai käytä mitään
työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Accord vaikuttaa sinuun.
Duloxetine Accord sisältää sakkaroosia
Duloxetine Accord sisältää sakkaroosia. Jos sinulla on todettu jokin sokerien intoleranssi, ota
yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä.
3.
Miten Duloxetine Accord -kapseleita otetaan
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Duloxetine Accord otetaan suun kautta. Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kanssa. Sitä ei
saa murskata tai pureskella.
Masennus ja diabeettinen neuropatiakipu
Tavanomainen annos Duloxetine Accord -valmistetta on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta
lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Tavallinen Duloxetine Accord -kapselien aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, minkä
jälkeen useimpien potilaiden hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi
määrää sinulle sopivan yksilöllisen annoksen. Annos voidaan nostaa 120 mg:aan saakka
riippuen vasteestasi Duloxetine Accord -hoitoon.
Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Duloxetine Accord kannattaa ottaa aina samaan
aikaan joka päivä.
Keskustele lääkärin kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Duloxetine Accord -lääkitystä. Älä lopeta
Duloxetine Accord -kapselien käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin
kanssa. Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin.
Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.
Jos otat enemmän Duloxetine Accord -kapseleita kuin sinun pitäisi
Soita lääkärille tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän Duloxetine Accord -kapseleita
kuin lääkäri on määrännyt. Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma,
serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta,
kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä),
kouristukset, oksentelu, nopea sydämen lyönti.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,
ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977
Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Duloxetine Accord -kapseleita
Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa
seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota
kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä
Duloxetine Accord -kapselien vuorokausiannosta.
Jos lopetat Duloxetine Accord -kapselien käytön
ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Accord -hoitoa, hän kehottaa sinua
vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Duloxetine Accord -hoidon äkillisesti, on kehittynyt
oireita kuten
huimausta, neulan piston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia
tuntemuksia (etenkin päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta),
väsymystä, unettomuutta, levotonta tai kiihtynyttä oloa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia
tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä
hikoilua tai kiertohuimausta.
Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle
kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
saa niitä. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät usein muutamassa
viikossa.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä
käyttäjästä)
päänsärky, uneliaisuus
pahoinvointi, suun kuivuminen
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä)
ruokahaluttomuus
univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus,
orgasmivaikeudet, poikkeavat unet
huimaus, velttous, vapina, tunnottomuus sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai
kihelmöinnin
näön hämärtyminen
tinnitus (korvien soiminen)
sydämen jyskytys
kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus
lisääntynyt haukottelu
ummetus, ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat,
ilmavaivat
lisääntynyt hikoilu, (kutiseva) ihottuma
lihaskipu, lihaskouristus
kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaaminen
erektiohäiriö, ejakulaatiomuutokset
kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys
painon lasku
Kun alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret saivat Duloxetine Accord -kapseleita masennuksen
hoitoon, lääkityksen alussa havaittiin painon laskua. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen paino
nousi ko. ikäryhmän ja sukupuolen kasvukäyrän tasolle.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta
käyttäjästä)
kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä
itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu tai yhteenpureminen,
epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), aloitekyvyn puute
kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai
siesta paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset,
lihasliikkeiden hallintavaikeus, esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat
lihasliikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä, huonolaatuinen uni
suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näkövaivat
heite- tai kiertohuimauksen tunne, korvakipu
nopea ja/tai epäsäännöllinen syke
pyörtyminen, heitehuimaus, heikotus tai pyörrytys ylösnoustessa, kylmät sormet ja/tai
varpaat
kurkun kireys, nenäverenvuoto
verioksennus tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet
maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta
yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut
mustelmataipumus
lihasjäykkyys, lihasnykäykset
virtsaamisvaikeudet tai kyvyttömyys virtsata, virtsaamisen aloitusvaikeus, yöllinen
virtsaamistarve, normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen
epänormaali emätinverenvuoto, kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset
tai pitkittyneet kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, kipua
kiveksissä tai kivespussissa
rintakipu, kylmän tunne, jano, lihasvärinä, kuuman tunne, poikkeava kävely
painonnousu
Duloxetine Accord -valmisteella voi olla vaikutuksia, joita et havaitse, kuten
maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin,
sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen
Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä)
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta, kielen tai
huulten turpoamista, allergisia reaktioita
kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua
kuivuminen, veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä). Oireina voi olla
huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai
pahoinvointia ja huonovointisuutta. Vakavia oireita ovat pyörtyminen, kouristelu ja
kaatuilu, antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIAHD)
itsetuhokäyttäytyminen, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt
unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen
”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta,
uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja
lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset
suurentunut silmänpaine (glaukooma)
yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kuume
suutulehdus, kirkas punainen veri ulosteessa, pahanhajuinen hengitys, paksusuolen
tulehdus (aiheuttaa ripulia)
maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus)
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun,
silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun
turpoamisen (angioedeema)
leukalukkoon johtava leukalihaksen supistus
outo haju virtsassa
vaihdevuosioireet, miehillä ja naisilla epänormaali maidon eritys
liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen
verenvuoto).
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä
tuhannesta käyttäjästä)
ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5.
Duloxetine Accord -kapselien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Duloxetine Accord sisältää
Vaikuttava aine on duloksetiini.
Yksi kapseli sisältää 30 mg tai 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: sokeripallot (sisältävät maissitärkkelystä ja sakkaroosia), hypromelloosi 2910
(E464), krospovidoni (tyyppi B), talkki, sakkaroosi, karboksimetyylietyyliselluloosa, povidoni,
titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), polysorbaatti 80 (E433) (Ks. kohdan 2 lopusta
lisätietoja sakkaroosista.)
Kapselikuori (vahvuus 30 mg): liivat, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti,
indigokarmiini (E132).
Kapselikuori (vahvuus 60 mg): liivat, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti,
indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Syötävä kullanvärinen painomuste (vahvuus 30 mg): sellakka (E904), propyleeniglykoli,
keltainen rautaoksidi (E172).
Syötävä valkoinen painomuste (vahvuus 60 mg): sellakka (E904), propyleeniglykoli,
kaliumhydroksidi, titaanidioksidi (E171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Duloxetine Accord on kova enterokapseli. Yksi Duloxetine Accord -kapseli sisältää
duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.
Duloxetine Accord -kapseleita on saatavilla kahta vahvuutta: 30 mg ja 60 mg.
30 mg:n kapseleissa on sininen läpinäkymätön yläosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa.
Kapselit on täytetty valkoisilla tai luonnonvalkoisilla pelleteillä, ja kapselien yläosassa on
merkintä ”H” ja runko-osassa on merkintä ”191”.
60 mg:n kapseleissa on sininen läpinäkymätön yläosa ja vihreä läpinäkymätön runko-osa.
Kapselit on täytetty valkoisilla tai luonnonvalkoisilla pelleteillä, ja kapselien yläosassa on
merkintä ”H” ja runko-osassa on merkintä ”192”.
Duloxetine Accord -kapselit on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
30 mg: läpipainopakkaukset, joissa on 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 90, 98, 98x1 ja 100 kapselia.
60 mg: läpipainopakkaukset, joissa on 10, 14, 28, 28x1, 30, 90, 98, 98x1 ja 100 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Hollanti
Valmistaja:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.01.2020
Bipacksedel: Information till användaren
Duloxetine Accord 30 mg hårda enterokapslar
Duloxetine Accord 60 mg hårda enterokapslar
duloxetin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om följande:
Vad Duloxetine Accord är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Accord
Hur du tar Duloxetine Accord
Eventuella biverkningar
Hur Duloxetine Accord ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Duloxetine Accord är och vad det används för
Duloxetine Accord innehåller den aktiva substansen duloxetin. Duloxetine Accord ökar
mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Duloxetine Accord används hos vuxna för behandling av:
depression
generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande,
huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan framkallas av
beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan
känsel).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Accord verka inom två veckor efter
att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2–4 veckor innan du känner dig bättre. Tala med din
läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge dig
Duloxetine Accord även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller
ångest.
För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig
bättre. Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.
Duloxetin som finns i Duloxetine Accord kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Duloxetine Accord 30 mg kova
enterokapseli
Duloxetine Accord 60 mg kova enterokapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 30 mg:n kapseli sisältää 96,25 mg sakkaroosia.
Yksi 60 mg:n kapseli sisältää 192,49 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova.
30 mg: kovia gelatiinikapseleita
(koko 3; 15,80 ± 0,40 mm ), joissa on sininen läpinäkymätön yläosa ja
valkoinen läpinäkymätön runko-osa. Kapselit on täytetty valkoisilla tai luonnonvalkoisilla pelleteillä,
ja kapselien yläosassa on merkintä ”H” ja runko-osassa on merkintä ”191”.
60 mg: kovia gelatiinikapseleita
(koko 1; 19,30 ± 0,40 mm ), joissa on sininen läpinäkymätön yläosa ja
vihreä läpinäkymätön runko-osa. Kapselit on täytetty valkoisilla
tai luonnonvalkoisilla pelleteillä, ja
kapselien yläosassa on merkintä ”H” ja runko-osassa on merkintä ”192”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Masennuksen hoito.
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.
Duloxetine Accord on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Masennus
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä
siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos vastetta ei saavuteta suositellulla
aloitusannoksella.
Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen.
Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon jatkamista usean kuukauden ajan
relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt
toistuvia masennusjaksoja, pitkäaikaishoitoa uusiutumisen ehkäisemiseksi voi jatkaa annoksella 60–
120 mg vuorokaudessa.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Suositeltu aloitusannos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön
hoidossa on 30 mg kerran vuorokaudessa
ruoan kanssa tai ilman. Jos potilaan vaste on riittämätön, vuorokausiannos tulee nostaa 60 mg:aan,
joka on tavallinen hoitoannos useimmille potilaille.
Potilailla, joilla on samanaikainen masennus, aloitus- ja ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa
(ks. myös edellisen kappaleen annossuositus).
Vuorokausiannosten on osoitettu olevan tehokkaita 120 mg:aan saakka, samoin duloksetiinin
turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 120 mg:aan saakka. Annoksen asteittaista
nostamista 90 mg:aan tai 120 mg:aan voi harkita potilaille,
joille 60 mg:n antama vaste on riittämätön.
Annoksen asteittaisen nostamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen ja siedettävyyteen.
Vasteen vakiintumisen jälkeen on suositeltavaa jatkaa hoitoa useita kuukausia taudin uusiutumisen
välttämiseksi.
Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa yhtä suuriin annoksiin jaettuna.
Duloksetiinin
pitoisuus plasmassa vaihtelee suuresti yksilöittäin
(ks. kohta 5.2). Siksi heikosti 60 mg:n
annokseen vastaavat potilaat saattavat hyötyä suurempien annosten käytöstä.
Potilaan hoitovaste tulisi arvioida 2 kuukauden hoidon jälkeen. Jos potilaan vaste ei ole riittävä hoidon
alkuvaiheessa, lisäteho tämän jälkeen on epätodennäköistä.
Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta
5.1).
Erityisryhmät
Iäkkäät
Vain ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella. Kuten minkä tahansa lääkkeen kohdalla
varovaisuutta on kuitenkin noudatettava iäkkäitä potilaita hoidettaessa, ja etenkin jos masennuksen tai
yleistyneen ahdistuneisuushäiriön
hoidossa käytetään Duloxetine Accord -valmisteen 120 mg:n
vuorokausiannosta, josta on vain vähän tietoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Duloxetine Accord -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava
maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa
(kreatiniinipuhdistuma 30–80 ml/min). Duloxetine Accord -valmistetta ei saa antaa potilaille,
joilla on
vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
Pediatriset potilaat
Duloksetiinia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten masennuksen hoitoon sen
turvallisuuteen ja tehoon liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Duloksetiinin
turvallisuutta ja tehoa 7–17 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden yleistyneen
ahdistuneisuushäiriön
hoidossa ei ole vahvistettu. Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1
ja 5.2.
Duloksetiinin
turvallisuutta ja tehoa diabeettisen perifeerisen neuropatiakivun hoidossa ei ole tutkittu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Hoidon keskeyttäminen
Hoidon äkillistä keskeyttämistä tulee välttää. Kun Duloxetine Accord -hoito lopetetaan, annosta tulee
pienentää asteittain vähintään 1–2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat
4.4 ja 4.8). Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen seurauksena ilmaantuu
sietämättömiä oireita, voidaan harkita hoidon aloittamista uudelleen aikaisemmin käytetyllä
annoksella. Myöhemmin lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vielä enemmän asteittain.
Antotapa
Suun kautta. Ei saa murskata tai pureskella. Nielaistaan kokonaisena.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Duloxetine Accord -valmisteen ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin
estäjien
(MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 5.2).
Duloxetine Accord -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin
enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2:n estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman
duloksetiinipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4).
Duloxetine Accord -hoidon aloitus on vasta-aiheista potilaille, joilla on hoitamaton verenpainetauti,
mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Mania ja kouristukset
Duloxetine Accord -valmistetta tulee antaa varoen potilaille,
joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu
kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai joilla esiintyy kouristuksia.
Mydriaasi
Duloksetiinin
käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten Duloxetine Accord -valmistetta tulee
määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
Verenpaine ja sydämen lyöntitiheys
Duloksetiinin
käyttöön on joillakin potilailla liittynyt verenpaineen nousua ja kliinisesti
merkitsevää
hypertensiota. Tämä saattaa johtua duloksetiinin
noradrenergisesta vaikutuksesta. Hypertensiivistä
kriisiä on raportoitu duloksetiinin
käytön yhteydessä, erityisesti potilailla,
joilla on jo kohonnut
verenpaine. Siitä syystä potilaille,
joilla tiedetään olevan hypertensio ja/tai jokin sydänsairaus,
suositellaan verenpaineen seurantaa erityisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Varovaisuutta
tulee noudattaa duloksetiinin käytössä potilaille,
joiden vointi saattaa vaarantua kohonneen sydämen
lyöntitiheyden tai verenpaineen nousun seurauksena. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun duloksetiinia
käytetään yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka saattavat heikentää sen metaboliaa (ks. kohta 4.5).
Duloksetiiniannoksen
pienentämistä tai asteittaista hoidon lopettamista tulee harkita potilaille,
joiden
verenpaine pysyy korkealla hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8). Duloksetiini-hoitoa ei pidä aloittaa
potilaille, joiden verenpaine ei ole tasapainossa (ks. kohta 4.3).
Munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
< 30 ml/min) ja jotka
saavat hemodialyysihoitoa, esiintyy plasman duloksetiini-pitoisuuksien nousua. Potilaat, joilla on
vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.3. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten
vajaatoiminta, ks. kohta 4.2.
Serotoniinioireyhtymä
Kuten muiden serotonergisten lääkkeiden yhteydessä, duloksetiini-hoidonkin
yhteydessä saattaa
esiintyä serotoniinisyndrooma,
joka on potentiaalisesti hengenvaarallinen tila. Tämä on mahdollista
erityisesti silloin,
kun duloksetiinia käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden
(mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, trisykliset masennuslääkkeet ja triptaanit), serotoniinin metaboliaa
heikentävien lääkkeiden, kuten MAO:n estäjien, tai antipsykoottien tai muiden dopamiiniantagonistien
kanssa tai buprenorfiinin, tramadolin ja petidiinin
kanssa, jotka saattavat vaikuttaa serotonergisiin
välittäjäainejärjestelmiin
(ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Serotoniinisyndrooman oireisiin voi kuulua psyykkisen tilan muutoksia (kuten agitaatio, hallusinaatiot,
kooma), autonomisen hermoston epävakaus (kuten takykardia, epävakaa verenpaine, hypertermia),
neuromuskulaariset poikkeamat (kuten hyperrefleksia, koordinaatiokyvyn
heikkeneminen) ja/tai
ruoansulatuskanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
Jos duloksetiinin
ja muiden serotonergisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa serotonergisiin ja/tai
dopaminergisiin
välittäjäainejärjestelmiin, yhtäaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, pitää potilasta
seurata huolellisesti etenkin hoidon alussa ja annosta suurennettaessa.
Mäkikuisma
Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos Duloxetine Accord -valmistetta käytetään
samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Itsemurha
Masennus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Masennukseen liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä
vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien
tapahtumien) lisääntynyt vaara. Tämä vaara
säilyy niin kauan, kunnes saavutetaan merkittävä remissio. Koska paranemista ei ehkä tapahdu
ensimmäisten hoitoviikkojen
aikana, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti,
kunnes paranemista
tapahtuu. Yleisen kliinisen
kokemuksen perusteella itsemurhan vaara voi lisääntyä paranemisen
alkuvaiheessa.
Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin Duloxetine Accord -valmistetta määrätään, voivat lisätä
itsemurhaan liittyviä tapahtumia. Lisäksi näihin sairauksiin saattaa liittyä samanaikainen masennustila.
Näin ollen samat varotoimet kuin masennuspotilaita hoidettaessa tulee ottaa huomioon hoidettaessa
muita psyykkisiä sairauksia sairastavia potilaita.
Potilaiden, joilla on aiempia itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai huomattavasti itsetuhoisia ajatuksia
ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan hyvin suuressa vaarassa itsemurha-ajatusten tai
itsetuhoisen käytöksen suhteen. Näitä potilaita täytyy seurata huolellisesti hoidon aikana.
Lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkitystä oli käytetty psyykkisten
häiriöiden hoitoon, tehtiin meta-analyysi. Se osoitti alle 25-vuotiailla masennuslääkityksessä olevilla
nuorilla vaaran itsetuhoiseen käytökseen olevan suuremman kuin lumevalmisteella.
Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käytöstä on ilmoitettu duloksetiinihoidon
aikana tai pian hoidon
lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Potilaita ja etenkin niitä potilaita, joilla on lisääntynyt itsemurhan vaara, tulee seurata tarkasti
lääkehoidon aikana, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaille (ja heistä
huolehtiville) tulee korostaa, että on tärkeää seurata, jos potilaan sairaudentila huononee, potilaalle
tulee itsemurha-ajatuksia/-käyttäytymistä tai potilas käyttäytyy epätavallisesti. Jos näitä oireita
ilmaantuu, on otettava välittömästi yhteys lääkäriin.
Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu
Kuten muillakin tämän farmakologisen ryhmän lääkkeillä (masennuslääkkeillä), myös duloksetiini-
hoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu yksittäisten potilaiden saaneen
itsemurha-ajatuksia ja käyttäytyneen itsetuhoisesti. Edellisessä kappaleessa on lisätietoja itsemurhan
vaaratekijöistä masennuksessa. Lääkäreiden pitää rohkaista potilaita ilmaisemaan kaikki ahdistavat
ajatuksensa tai tunteensa aina, kun näitä ilmenee.
Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille
Duloxetine Accord -valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Kliinisissä tutkimuksissa itsetuhokäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja -ajatuksia) ja vihamielisyyttä
(pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) havaittiin useammin masennuslääkkeillä
hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin lumevalmistetta saaneilla. Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito
kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen
varalta (ks. kohta 5.1). Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta,
kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat (ks. kohta 4.8).
Verenvuoto
Verenvuotoa, kuten mustelmamuodostusta, purppuraa ja suolistovuotoja on ilmoitettu selektiivisten
serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin/noradrenaliinin
takaisinoton estäjien (SNRI),
myös duloksetiinin, käytön yhteydessä. Duloksetiini saattaa suurentaa synnytyksenjälkeisen
verenvuodon riskiä (katso kohta 4.6). Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, jotka
käyttävät verenhyytymistä ehkäiseviä ja/tai muita trombosyyttien toimintaan vaikuttavia
lääkevalmisteita (esim. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet tai asetyylisalisyylihappo
(ASA)) sekä potilaita, joilla tiedetään olevan verenvuototaipumus.
Hyponatremia
Duloxetine Accord -valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa
seerumin natriumpitoisuus
on ollut alle 110 mmol/l. Hyponatremia voi johtua antidiureettisen
hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH). Suurin osa ilmoitetuista
hyponatremiatapauksista oli iäkkäillä, etenkin jos potilaalla oli hiljattain nestetasapainon häiriö tai tila,
joka voi johtaa nestetasapainon häiriöön. Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on
lisääntynyt hyponatremian riski, kuten iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla,
joilla on nestevajaus,
tai diureetteja käyttävillä potilailla.
Hoidon lopettaminen
Vieroitusoireet hoidon loputtua ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi Duloxetine
Accord -hoidossa olleista potilaista noin 45 %:lla ja lumehoitoa saaneista potilaista 23 %:lla. Riski
vieroitusoireisiin
SSRI:n ja SRNI:n yhteydessä saattaa riippua monista tekijöistä sisältäen hoidon
keston ja annoksen sekä annoksen pienentämisen. Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset on lueteltu
kohdassa 4.8. Yleensä nämä oireet ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta joillakin
potilailla
oireet saattavat
olla vaikea-asteisia. Ne yleensä ilmaantuvat muutamien ensimmäisten päivien kuluessa hoidon
lopettamisesta. Tällaisia oireita on ilmoitettu erittäin harvoin potilailla,
jotka ovat tahattomasti
jättäneet annoksen ottamatta. Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti
kahden viikon sisällä, vaikka jollain yksilöillä ne saattavat pitkittyä (2–3 kuukautta tai enemmän).
Siksi on järkevää, että duloksetiinia vähennetään asteittain hoidon lopettamisen yhteydessä vähintään
kahden viikon ajan potilaan tarpeet huomioiden (ks. kohta 4.2).
Iäkkäät
Duloxetine Accord -valmisteen 120 mg:n vuorokausiannoksen käytöstä iäkkäiden potilaiden
masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön
hoidossa on vain vähän tietoa. Siksi
maksimiannoksen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Akatisia / psykomotorinen levottomuus
Duloksetiinin
käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jota luonnehtii subjektiivisesti
epämiellyttävä tai häiritsevä rauhattomuus ja tarve liikkua ja usein lisäksi kykenemättömyys istua tai
seistä paikallaan. Tätä esiintyy todennäköisimmin
muutaman ensimmäisen hoitoviikon
aikana.
Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Duloksetiinia sisältävät lääkevalmisteet
Duloksetiinia käytetään eri kauppanimellä monissa indikaatioissa (perifeerinen diabeettinen
neuropatiakipu, masennustilat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja ponnistusinkontinenssi). Useampaa
kuin yhtä duloksetiini-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti.
Hepatiitti / koholla olevat maksaentsyymit
Duloksetiinin
käytön yhteydessä on ilmoitettu maksan toiminnan häiriötä, mukaan lukien
huomattavasti kohonneet maksaentsyymit (> 10 kertaa normaaliarvon ylärajan ylittävät arvot),
hepatiitti ja keltaisuus (ks. kohta 4.8). Näistä tapahtumista valtaosa ilmeni ensimmäisten kuukausien
aikana lääkehoidon aloittamisen jälkeen. Maksan toiminnan häiriöt olivat etupäässä
hepatosellulaarisia. Duloksetiinia tulee käyttää varoen potilaille,
jotka käyttävät muita maksaan
haitallisesti vaikuttavia lääkkeitä.
Seksuaalinen toimintahäiriö
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) / serotoniinin ja noradrenaliinin
takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta
4.8). Ilmoituksia on tehty pitkäkestoisista seksuaalisista toimintahäiriöistä,
joiden oireet ovat jatkuneet
SSRI-/SNRI-lääkkeen käytön lopettamisesta huolimatta.
Sakkaroosi
Duloxetine Accord kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen
perinnöllinen
fruktoosi-intoleranssi,
glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-
isomaltaasivajaus, ei tule käyttää tätä lääkettä.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi duloksetiinia
tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin
estäjien (MAO:n
estäjät) kanssa, eikä ennen kuin on kulunut vähintään 14 vuorokautta MAO:n estäjähoidon
lopettamisesta. Duloksetiinin
puoliintumisajan perusteella tulee Duloxetine Accord -valmisteen käytön
lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks.
kohta 4.3).
Duloxetine Accord -valmisteen ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin,
samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4). Antibiootti linetsolidi
on reversiibeli,
epäselektiivinen MAO:n estäjä, jota ei pitäisi antaa potilaille,
jotka saavat Duloxetine Accord -hoitoa
(ks. kohta 4.4).
CYP1A2:n estäjät: CYP1A2 osallistuu duloksetiinin
metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2:n
estäjän samanaikainen käyttö todennäköisesti suurentaa duloksetiini-pitoisuuksia. Fluvoksamiini
(100 mg kerran vuorokaudessa), joka on voimakas CYP1A2:n estäjä, pienensi duloksetiinin näennäistä
plasmapuhdistumaa noin 77 % ja nosti altistusta (AUCo-t) 6-kertaiseksi. Siksi Duloxetine Accord -
valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP1A2:n estäjien, kuten fluvoksamiinin,
kanssa (ks. kohta 4.3).
Keskushermostoon vaikuttavat lääkeaineet: Duloksetiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien
lääkeaineiden yhteiskäytön riskiä ei ole arvioitu systemaattisesti, lukuun ottamatta tässä kohdassa
mainittuja tapauksia. Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Duloxetine Accord -valmistetta
samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden kanssa, mukaan lukien
alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit,
opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali,
sedatiiviset antihistamiinit).
Serotoninergiset aineet: SSRI- tai SNRI-lääkkeitä ja serotoninergisia aineita samanaikaisesti
käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää. Varovaisuutta tulee noudattaa
käytettäessä Duloxetine Accord -valmistetta samanaikaisesti serotoninergisten aineiden, kuten SSRI-
tai SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden, kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin,
MAO:n estäjien, kuten moklobemidin
tai linetsolidin,
mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai
triptaanien, tramadolin, petidiinin,
buprenorfiinin ja tryptofaanin kanssa (ks. kohta 4.4.).
Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Teofylliinin (CYP1A2:n substraatti)
farmakokinetiikassa ei tapahtunut merkitseviä muutoksia samanaikaisen duloksetiinin
käytön (60 mg
kahdesti vuorokaudessa) yhteydessä.
CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Duloksetiini on keskivahva CYP2D6:n estäjä.
Kun duloksetiinia annettiin annoksella 60 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä desipramiinin,
CYP2D6:n substraatin, kerta-annoksen kanssa, kasvoi desipramiinin AUC kolminkertaisesti.
Duloksetiinin
(40 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurentaa tolterodiinin
(2 mg
kahdesti vuorokaudessa) vakaan tilan AUC-arvoa 71 % mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5-
hydroksyylimetaboliitin
farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiini-annoksen säätöä suositella.
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Duloxetine Accord -valmisteen kanssa annetaan samanaikaisesti
pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset
masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini,
amitriptyliini
ja imipramiini)
etenkin, jos niiden terapeuttinen
leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Ehkäisytabletit ja muut steroidit: In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, ettei duloksetiini
indusoi
CYP3A:n katalyyttistä vaikutusta. Erityisiä in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Veren hyytymistä ja verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevät aineet: Farmakodynaamisesta
yhteisvaikutuksesta johtuvan verenvuotovaaran mahdollisen lisääntymisen vuoksi varovaisuutta tulee
noudattaa, kun duloksetiinia
käytetään yhdessä oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden
aggregaatiota ehkäisevien aineiden kanssa. INR-arvojen suurenemista on raportoitu, kun potilaat saivat
duloksetiinia yhdessä varfariinin kanssa. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisen farmakologian
tutkimuksessa duloksetiinin
ja varfariinin samanaikainen anto ei vakaassa tilassa kuitenkaan
aiheuttanut lähtötasoon verrattuna merkitsevää muutosta INR-arvossa eikä R- tai S-varfariinin
farmakokinetiikassa.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset duloksetiiniin
Antasidit ja H2-salpaajat: 40 mg duloksetiinia oraalisesti samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia
sisältävien antasidien tai famotidiinin kanssa ei vaikuttanut merkitsevästi duloksetiinin
imeytymisnopeuteen eikä imeytymisen määrään.
CYP1A2:n indusorit: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla
henkilöillä plasman duloksetiini-pitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin
henkilöihin.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa duloksetiinilla ei ole vaikutusta miesten hedelmällisyyteen, ja vaikutus naisiin oli selvää
vain annoksilla, jotka aiheuttivat äidille toksisuutta.
Raskaus
Duloksetiinin
käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävää tutkimustietoa. Eläinkokeissa on
osoitettu lisääntymistoksisuutta,
kun duloksetiinin
systeemisen altistuksen taso (AUC) oli alhaisempi
kuin maksimaalinen kliininen altistus (ks. kohta 5.3).
Mahdollista vaaraa ihmiselle ei tiedetä.
Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että SSRI-lääkkeiden käyttöön, erityisesti raskauden
loppuaikana, saattaa liittyä kohonnut keuhkoverenkierron vastus vastasyntyneillä (PPHN, persistent
pulmonary hypertension in the newborn). Vaikka yksikään tutkimus ei suoraan osoita yhteyttä
PPHN:n ja SNRI-lääkkeiden käytön välillä, niin mahdollista riskiä ei voida sulkea pois duloksetiinin
käytön yhteydessä ottaen huomioon sen vaikutusmekanismin (serotoniinin takaisinoton esto).
Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä
vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa. Duloksetiinilla havaittuja
vieroitusoireita voivat olla hypotonia, vapina, tärinä, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja
kouristuskohtaukset. Suurin osa tapauksista on ollut joko välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman
päivän sisällä syntymästä.
Havaintotietojen perusteella on näyttöä siitä, että synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski on
suurentunut (vähemmän kuin kaksinkertaiseksi) synnytystä edeltäneen kuukauden aikana tapahtuneen
duloksetiinialtistuksen
jälkeen.
Duloxetine Accord -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole
suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara. Potilasta tulee neuvoa kertomaan lääkärille, jos
hän tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta hoidon aikana.
Imettäminen
Kun tutkittiin äidinmaitoa kuudelta potilaalta, jotka eivät imettäneet lapsiaan, todettiin duloksetiinin
erittyvän hyvin heikosti äidinmaitoon. Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/kg) on noin 0,14 %
äidin annoksesta (ks. kohta 5.2). Duloxetine Accord -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei
suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia kyvystä ajaa autoa tai käyttää koneita ei ole tehty. Duloxetine Accord -valmisteen
käyttöön voi liittyä sedaatiota ja huimausta. Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajoa ja koneiden
käyttöä, jos heillä on esiintynyt sedaatiota tai huimausta.
4.8
Haittavaikutukset
a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia Duloxetine Accord -valmistetta saaneilla potilailla olivat
pahoinvointi,
päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus. Suurin osa yleisistä
haittavaikutuksista oli kuitenkin lieviä tai kohtalaisia, ne ilmenivät yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja
useimmat vähenivät hoidon jatkuessa.
b. Haittavaikutustaulukko
Taulukossa 1 on spontaanisti ilmoitetut ja lumekontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt
haittavaikutukset.
Taulukko 1: haittavaikutukset
Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmista
aloittaen.
Hyvin yleinen
Yleinen
Melko
harvinainen
Harvinainen
Hyvin
harvinainen
Infektiot
Kurkunpääntuleh
Immuunijärjestelmä
Anafylaktinen
reaktio
Yliherkkyys
Umpieritys
Kilpirauhasen
vajaatoiminta
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Ruokahalun
heikentyminen
Hyperglykemia
(ilmoitettu
esiintyneen
etenkin
diabetespotilailla)
Kuivuminen
Hyponatremia
SIADH
Psyykkiset häiriöt
Unettomuus
Kiihtyneisyys
Sukupuolisen
halukkuuden
heikkeneminen
Ahdistuneisuus
Poikkeava
orgasmi
Poikkeavat unet
Itsemurha-
ajatukset
Unihäiriö
Hampaiden
narskuttelu
Desorientaatio
Apatia
Itsetuhoinen
käyttäytyminen
Mania
Hallusinaatiot
Aggressio ja
viha
Hermosto
Päänsärky
Uneliaisuus
Huimaus
Vetämättömyys
Vapina
Parestesia
Myoklonus
Akatisia
Hermostuneisuus
Keskittymishäiriö
Makuaistinhäiriö
Dyskinesia
Levottomat jalat -
oireyhtymä
Huono unen laatu
Serotoniini-
oireyhtymä
Kouristus
Psykomotorinen
levottomuus
Ekstrapyrami-
daalioireet
Silmät
Näön
hämärtyminen
Mydriaasi
Näön
heikkeneminen
Glaukooma
Kuulo ja tasapainoelin
Tinnitus
Kiertohuimaus
Korvakipu
Sydän
Sydämen tykytys
Takykardia
Supraventrikulaa-
riset rytmihäiriöt,
etenkin
eteisvärinä
Verisuonisto
Kohonnut
verenpaine
Pyörtyminen
Hypertensio
Hypertensiivinen
kriisi
Kuumotus
Ortostaattinen
hypotensio
Ääreisosien
kylmyys
Hengitys, rintakehä ja välikarsina
Haukottelu
Kurkun kireys
Nenäverenvuoto
Interstitiaalinen
keuhkosairaus
Eosinofiilinen
keuhkokuume
Ruoansulatuselimistö
Pahoinvointi
Suun kuivuminen
Ummetus
Ripuli
Vatsakipu
Oksentelu
Dyspepsia
Ilmavaivat
Suolistoveren-
vuoto
Gastroenteriitti
Röyhtäily
Gastriitti
Dysfagia
Stomatiitti
Veriuloste
Pahanhajuinen
hengitys
Mikroskooppinen
koliitti
Maksa ja sappi
Hepatiitti
Kohonneet
maksaentsyymit
(ALAT, ASAT,
alkalinen
fosfataasi)
Akuutti maksan
toimintahäiriö
Maksan
vajaatoiminta
Keltaisuus
Iho ja ihonalainen kudos
Lisääntynyt
hikoilu
Ihottuma
Yöhikoilu
Urtikaria
Kontakti-
dermatiitti
Kylmänhiki
Valoyliherkkyys-
reaktiot
Lisääntynyt
mustelma-
taipumus
Stevens-
Johnsonin
oireyhtymä
Angioneurootti-
nen edeema
Ihovaskuliitti
Luusto, lihakset ja sidekudos
Tuki- ja
liikuntaelinkipu
Lihaskouristus
Lihaskireys
Lihasnykäykset
Leukalukko
Munuaiset ja virtsatiet
Dysuria
Tihentynyt
virtsaaminen
Virtsaumpi
Virtsaamisen
aloittamis-
vaikeudet
Tihentynyt öinen
virtsaamistarve
Runsasvirtsaisuus
Virtsasuihkun
heikentyminen
Poikkeava
virtsanhaju
Sukupuolielimet ja rinnat
Erektiohäiriö
Ejakulaatiohäiriö
Viivästynyt
Gynekologinen
verenvuoto
Kuukautishäiriöt
Vaihdevuosi-
oireet
Galaktorrea