Duloxetine Accord 30 mg enterokapseli, kova

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Duloxetine hydrochloride

Saadav alates:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC kood:

N06AX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Duloxetine hydrochloride

Annus:

30 mg

Ravimvorm:

enterokapseli, kova

Ühikuid pakis:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 128047), 98 (VNR-numero: 567561) Ei kaupan: 7, 10, 14, 28 x 1, 30, 90, 98 x 1, 100

Retsepti tüüp:

Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 7, 10, 14, 28 x 1, 30, 90, 98 x 1, 100

Terapeutiline ala:

duloksetiini

Toote kokkuvõte:

Substituutioryhmä: 0649

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2015-11-16

Infovoldik

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DULOXETINE ACCORD 30 MG KOVA ENTEROKAPSELI
DULOXETINE ACCORD 60 MG KOVA ENTEROKAPSELI
duloksetiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Duloxetine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duloxetine Accord
-kapseleita
3.
Miten Duloxetine Accord -kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Duloxetine Accord -kapselien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DULOXETINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Duloxetine, jota Duloxetine Accord sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
Duloxetine Accord -kapselien vaikuttava aine on duloksetiini.
Duloxetine Accord suurentaa
serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Duloxetine Accord -kapseleita käytetään aikuisille
•
masennuksen hoitoon
•
yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai
hermostuneisuus)
•
diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan
usein polttavaksi,
iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka
sähkösokkimaiseksi. Kipualueen
tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten

Toote omadused

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Duloxetine Accord 30 mg kova
enterokapseli
Duloxetine Accord 60 mg kova enterokapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 30 mg:n kapseli sisältää 96,25 mg sakkaroosia.
Yksi 60 mg:n kapseli sisältää 192,49 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova.
30 mg: kovia gelatiinikapseleita
(koko 3; 15,80 ± 0,40 mm ), joissa on sininen läpinäkymätön
yläosa ja
valkoinen läpinäkymätön runko-osa. Kapselit on täytetty
valkoisilla tai luonnonvalkoisilla pelleteillä,
ja kapselien yläosassa on merkintä ”H” ja runko-osassa on
merkintä ”191”.
60 mg: kovia gelatiinikapseleita
(koko 1; 19,30 ± 0,40 mm ), joissa on sininen läpinäkymätön
yläosa ja
vihreä läpinäkymätön runko-osa. Kapselit on täytetty valkoisilla
tai luonnonvalkoisilla pelleteillä, ja
kapselien yläosassa on merkintä ”H” ja runko-osassa on merkintä
”192”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Masennuksen hoito.
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.
Duloxetine Accord on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Masennus _
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta
annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei
kuitenkaan ole kliinistä näyttöä
siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos
vastetta ei saavuteta suositellulla
aloitusannoksella.
Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen.
Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon
jatkamista usean kuukauden ajan
2
relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet