Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Duloxetine hydrochloride
ACCORD HEALTHCARE B.V.
N06AX21
Duloxetine hydrochloride
30 mg
enterokapseli, kova
Kaupan: 28 (VNR-numero: 128047), 98 (VNR-numero: 567561) Ei kaupan: 7, 10, 14, 28 x 1, 30, 90, 98 x 1, 100
Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 7, 10, 14, 28 x 1, 30, 90, 98 x 1, 100
duloksetiini
Substituutioryhmä: 0649
Myyntilupa myönnetty
2015-11-16
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DULOXETINE ACCORD 30 MG KOVA ENTEROKAPSELI DULOXETINE ACCORD 60 MG KOVA ENTEROKAPSELI duloksetiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Duloxetine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duloxetine Accord -kapseleita 3. Miten Duloxetine Accord -kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Duloxetine Accord -kapselien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DULOXETINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Duloxetine, jota Duloxetine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. Duloxetine Accord -kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Duloxetine Accord suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa. Duloxetine Accord -kapseleita käytetään aikuisille • masennuksen hoitoon • yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus) • diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten Lestu allt skjalið
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duloxetine Accord 30 mg kova enterokapseli Duloxetine Accord 60 mg kova enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina). Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 30 mg:n kapseli sisältää 96,25 mg sakkaroosia. Yksi 60 mg:n kapseli sisältää 192,49 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Enterokapseli, kova. 30 mg: kovia gelatiinikapseleita (koko 3; 15,80 ± 0,40 mm ), joissa on sininen läpinäkymätön yläosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa. Kapselit on täytetty valkoisilla tai luonnonvalkoisilla pelleteillä, ja kapselien yläosassa on merkintä ”H” ja runko-osassa on merkintä ”191”. 60 mg: kovia gelatiinikapseleita (koko 1; 19,30 ± 0,40 mm ), joissa on sininen läpinäkymätön yläosa ja vihreä läpinäkymätön runko-osa. Kapselit on täytetty valkoisilla tai luonnonvalkoisilla pelleteillä, ja kapselien yläosassa on merkintä ”H” ja runko-osassa on merkintä ”192”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Masennuksen hoito. Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito. Duloxetine Accord on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lisätietoja, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Masennus _ Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos vastetta ei saavuteta suositellulla aloitusannoksella. Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen. Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon jatkamista usean kuukauden ajan 2 relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet Lestu allt skjalið