DuoTrav
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
травопрост, Timolol
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01ED51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
travoprost, timolol
Terapeuttinen ryhmä:
Ophthalmologicals
Terapeuttinen alue:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Käyttöaiheet:
Sniženje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji nedovoljno reagiraju na tematska beta-blokatora ili analoga prostaglandina.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2006-04-23
Pakkausseloste
25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DUOTRAV 40 MIKROGRAMA/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
travoprost/timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DuoTrav i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoTrav
3.
Kako primjenjivati DuoTrav
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DuoTrav
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUOTRAV I ZA ŠTO SE KORISTI
DuoTrav kapi za oko, otopina je kombinacija dvije djelatne tvari
(travoprosta i timolola). Travoprost
je analog prostaglandina koji djeluje tako da povećava otjecanje
vodene tekućine iz oka i na taj način
snižava očni tlak. Timolol je beta blokator koji smanjuje stvaranje
očne vodice unutar oka. Ova dva
sastojka zajedno snižavaju tlak u oku.
DuoTrav kapi za oko se koriste za liječenje visokog tlaka u oku kod
odraslih osoba, uključujući starije.
Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DUOTRAV
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DUOTRAV
ako ste alergični na travoprost, prostaglandin, timolol, beta
blokatore ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
ako imate ili ste u prošlosti imali dišne tegobe, kao što je astma,
teški kronični opstruktivni
bronhitis (tešku bolest pluća koje može uzrokovati piskanje pri
disanju, otežano disanje i/ili
dugotrajni kašalj) ili druge teškoće s disanjem.
ako imate tešku peludnu groznicu.
ak
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
DuoTrav 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta i 5 mg timolola (u
obliku timololmaleata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 10 mikrograma polikvaternija-1 (POLYQUAD),
7,5 mg propilenglikola i
1 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina (kapi za oko).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
DuoTrav je indiciran kod odraslih za sniženje intraokularnog tlaka
(IOT) u bolesnika s glaukomom
otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji nedovoljno reagiraju na
lokalne beta blokatore ili analoge
prostaglandina (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primjena kod odraslih, uključujući starije _
Doza je jedna kap lijeka DuoTrav u konjunktivalnu vrećicu
oboljelog(ih) oka (očiju) jednom dnevno,
ujutro ili navečer. Mora biti primijenjen u isto vrijeme svaki dan.
Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa
sljedećom dozom kako je planirano.
Doza ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan.
_Posebne populacije _
_Oštećenje jetre ili bubrega _
Nisu provedene studije s DuoTrav kapima niti s timololom 5 mg/ml
kapima za oko u bolesnika s
oštećenjem jetre ili bubrega.
Travoprost je ispitivan kod bolesnika s blažim do teškim
oštećenjem jetre kao i u bolesnika s blažim
do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina do razine 14
ml/min). Nije bilo potrebno
prilagođavati dozu u ovih bolesnika.
Kod bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre koji uzimaju DuoTrav ne
očekuje se potreba za
prilagođavanjem doze (vidjeti dio 5.2).
3
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost DuoTrava u djece i adolescenata ispod 18
godina nije ustanovljena. Nema
dostupnih podataka.
Način primjene
Za oko.
Bolesnik mora ukloni
Lue koko asiakirja
