Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
травопрост, Timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Sniženje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji nedovoljno reagiraju na tematska beta-blokatora ili analoga prostaglandina.
Revision: 18
odobren
2006-04-23
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DUOTRAV 40 MIKROGRAMA/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA travoprost/timolol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je DuoTrav i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoTrav 3. Kako primjenjivati DuoTrav 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati DuoTrav 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DUOTRAV I ZA ŠTO SE KORISTI DuoTrav kapi za oko, otopina je kombinacija dvije djelatne tvari (travoprosta i timolola). Travoprost je analog prostaglandina koji djeluje tako da povećava otjecanje vodene tekućine iz oka i na taj način snižava očni tlak. Timolol je beta blokator koji smanjuje stvaranje očne vodice unutar oka. Ova dva sastojka zajedno snižavaju tlak u oku. DuoTrav kapi za oko se koriste za liječenje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba, uključujući starije. Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DUOTRAV NEMOJTE PRIMJENJIVATI DUOTRAV ako ste alergični na travoprost, prostaglandin, timolol, beta blokatore ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako imate ili ste u prošlosti imali dišne tegobe, kao što je astma, teški kronični opstruktivni bronhitis (tešku bolest pluća koje može uzrokovati piskanje pri disanju, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj) ili druge teškoće s disanjem. ako imate tešku peludnu groznicu. ak Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA DuoTrav 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 10 mikrograma polikvaternija-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propilenglikola i 1 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina (kapi za oko). Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE DuoTrav je indiciran kod odraslih za sniženje intraokularnog tlaka (IOT) u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji nedovoljno reagiraju na lokalne beta blokatore ili analoge prostaglandina (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Primjena kod odraslih, uključujući starije _ Doza je jedna kap lijeka DuoTrav u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih) oka (očiju) jednom dnevno, ujutro ili navečer. Mora biti primijenjen u isto vrijeme svaki dan. Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano. Doza ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan. _Posebne populacije _ _Oštećenje jetre ili bubrega _ Nisu provedene studije s DuoTrav kapima niti s timololom 5 mg/ml kapima za oko u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega. Travoprost je ispitivan kod bolesnika s blažim do teškim oštećenjem jetre kao i u bolesnika s blažim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina do razine 14 ml/min). Nije bilo potrebno prilagođavati dozu u ovih bolesnika. Kod bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre koji uzimaju DuoTrav ne očekuje se potreba za prilagođavanjem doze (vidjeti dio 5.2). 3 _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost DuoTrava u djece i adolescenata ispod 18 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka. Način primjene Za oko. Bolesnik mora ukloni Lesen Sie das vollständige Dokument