Doptelet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

avatrombopag maleate

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-koodi:

B02BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avatrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemoragije

Terapeuttinen alue:

Trombocitopenija

Käyttöaiheet:

Doptelet je primerna za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično bolezen jeter, ki so načrtovani, da opravijo invaziven postopek. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. Kortikosteroidi, imunoglobulini).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/19/1373/001
EU/1/19/1373/002
EU/1/19/1373/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Doptelet 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Doptelet 20 mg tablete
avatrombopag
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
29
B. NAVODILO ZA UPORABO
30
NAVODILO ZA UPORABO
DOPTELET 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
avatrombopag
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doptelet
3.
Kako jemati zdravilo Doptelet
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Doptelet
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DOPTELET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovi

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje avatrombopag maleat v količini,
ki ustreza 20 mg
avatrombopaga.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,8 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Bledo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s
premerom 7,6 mm in z vtisnjeno
oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Doptelet je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije
pri odraslih bolnikih s kronično
boleznijo jeter, pri katerih je načrtovan invazivni poseg.
Zdravilo Doptelet je indicirano za zdravljenje primarne kronične
imunske trombocitopenije (ITP) pri
odraslih bolnikih, ki se ne odzivajo na druga zdravljenja (npr.
kortikosteroide, imunoglobuline).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju hematoloških bolezni.
Zdravilo Doptelet je treba jemati vsak dan ob istem času (npr.
zjutraj ali zvečer) s hrano, tudi ko se
odmerki jemljejo redkeje kot enkrat na dan.
_Kronična bolezen jeter _
Pri populacijah bolnikov, opredeljenih v poglavjih 4.4 in 4.5, pred
uvedbo zdravljenja z zdravilom
Doptelet in na dan posega določite število trombocitov, da
zagotovite zadostno povečanje števila
trombocitov in odsotnost nepričakovano velikega povečanja števila
trombocitov.
Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga je odvisen od števila
trombocitov pri bolniku (glejte
preglednico 1). Odmerjanje je treba začeti od 10 do 13 dni pred
načrtovanim posegom. Pri
posameznem bolniku je treba poseg opraviti od 5 do 8 dni po zadnjem
prejetem odmerku
avatrombopaga.
3
PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENI DNEVNI ODMEREK AVATROMBOPAGA
ŠTEVILO TROMBOCITOV (× 10
9
/L)
ODMEREK ENKRAT NA DAN
TRAJANJE ODMERJANJA
< 4