البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
avatrombopag maleate
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BX
avatrombopag
Antihemoragije
Trombocitopenija
Doptelet je primerna za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično bolezen jeter, ki so načrtovani, da opravijo invaziven postopek. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. Kortikosteroidi, imunoglobulini).
Revision: 5
Pooblaščeni
2019-06-20
27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002 EU/1/19/1373/003 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Doptelet 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Doptelet 20 mg tablete avatrombopag 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 29 B. NAVODILO ZA UPORABO 30 NAVODILO ZA UPORABO DOPTELET 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE avatrombopag PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doptelet 3. Kako jemati zdravilo Doptelet 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Doptelet 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DOPTELET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovi اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje avatrombopag maleat v količini, ki ustreza 20 mg avatrombopaga. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,8 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Bledo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Doptelet je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih je načrtovan invazivni poseg. Zdravilo Doptelet je indicirano za zdravljenje primarne kronične imunske trombocitopenije (ITP) pri odraslih bolnikih, ki se ne odzivajo na druga zdravljenja (npr. kortikosteroide, imunoglobuline). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hematoloških bolezni. Zdravilo Doptelet je treba jemati vsak dan ob istem času (npr. zjutraj ali zvečer) s hrano, tudi ko se odmerki jemljejo redkeje kot enkrat na dan. _Kronična bolezen jeter _ Pri populacijah bolnikov, opredeljenih v poglavjih 4.4 in 4.5, pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Doptelet in na dan posega določite število trombocitov, da zagotovite zadostno povečanje števila trombocitov in odsotnost nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov. Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga je odvisen od števila trombocitov pri bolniku (glejte preglednico 1). Odmerjanje je treba začeti od 10 do 13 dni pred načrtovanim posegom. Pri posameznem bolniku je treba poseg opraviti od 5 do 8 dni po zadnjem prejetem odmerku avatrombopaga. 3 PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENI DNEVNI ODMEREK AVATROMBOPAGA ŠTEVILO TROMBOCITOV (× 10 9 /L) ODMEREK ENKRAT NA DAN TRAJANJE ODMERJANJA < 4 اقرأ الوثيقة كاملة