Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaksel

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

CancerDocetaxel piersi Winthrop w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany w adjuvant terapii pacjentów z:ważny węzeł-dodatni rak piersi;ważny węzeł-negatywnym nowotworem piersi . Dla pacjentów z операбельным węzła-negatywnym nowotworem piersi, leczenie uzupełniające powinno być ograniczone prawo pacjentów do otrzymania chemioterapii według międzynarodowych kryteriów w pierwotnym leczeniu wczesnego raka piersi . Docetaxel winthrop w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Docetaxel Winthrop w monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Docetaxel winthrop w skojarzeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, choroby których obecny jest gen HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w sprawie rozpowszechnionej choroby. Docetaxel winthrop w skojarzeniu z kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Non-mały-komórki cancerDocetaxel płuc Winthrop jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca nieskuteczność wcześniejszej chemioterapii. Docetaxel winthrop w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z нерезектабельным, lokalnie-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, nie otrzymali wcześniej chemioterapii do tego warunki. CancerDocetaxel prostaty Winthrop w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolon jest wskazany do leczenia pacjentów z hormon-refrakternogo przerzutowego raka prostaty . AdenocarcinomaDocetaxel żołądka Winthrop w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutami adenocarcinoma żołądka, w tym gruczolakoraka пищеводно-żołądkowego przejść, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu rozsiana choroba. Głowy i szyi cancerDocetaxel Winthrop w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo-powszechne плоскоклеточным nowotworami głowy i szyi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-20

Pakkausseloste

168
B. ULOTKA DLA PACJENTA
169
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOCETAXEL ZENTIVA_ _20 MG/1 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
DOCETAKSEL
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki .
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Zentiva
3.
Jak stosować Docetaxel Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Docetaxel Zentiva
6.
Zawartość opakownia i inne informacje
1.
CO TO JEST DOCETAXEL ZENTIVA_ _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Docetaxel Zentiva, a jego nazwa powszechnie stosowana to
docetaksel. Docetaksel jest
substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych
taksoidami.
Docetaxel Zentiva jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka
piersi, szczególnych postaci raka
płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego,
raka żołądka lub raka głowy i szyi:
-
w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Zentiva może być
podawany zarówno w
monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub
trastuzumabem, lub
kapecytabiną,
-
w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przerzutów do węzłów
chłonnych Docetaxel Zentiva może być podawany w połączeniu z
doksorubicyną i
cyklofosfamidem,
-
w leczeniu raka płuca Docetaxel Zentiva może być podawany zarówno
w monoterapii jak i w
leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
-
w leczeniu raka gruczołu kroko

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu w postaci
trójwodzianu.
Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395
mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Koncentrat jest roztworem o barwie jasnożółtej do
brązowożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Docetaxel Zentiva w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem
wskazany jest w leczeniu
uzupełniającym u pacjentów z:

operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych

operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
się do otrzymania chemioterapii
zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego
raka piersi (patrz punkt
5.1).
Docetaxel Zentiva w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w
leczeniu miejscowo
zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.
Docetaxel Zentiva w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z
rakiem piersi miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio
stosowanych leków
cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny
lub lek alkilujący.
Docetaxel Zentiva w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w
leczeniu raka piersi z przerzutami
u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu HER2 i
którzy uprzednio nie otrzymywali
chemioterapii w leczeniu przerzutów.
Docetaxel Zentiva w sko