Dificlir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fidaxomicin

Saatavilla:

Tillotts Pharma GmbH

ATC-koodi:

A07AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fidaxomicin

Terapeuttinen ryhmä:

Antidiarrheals, črevné protizápalové / antiinfective agentov

Terapeuttinen alue:

Infekcie Clostridium

Käyttöaiheet:

Dificlir filmom obalené tablety je indikovaný na liečbu Clostridioides ťažké infekcie (CDI), tiež známy ako C. difficile-spojené hnačka (CDAD) u dospelých a pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 12. 5 kg. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálne agentov. Dificlir granule pre ústne pozastavenie je indikovaný na liečbu Clostridioides ťažké infekcie (CDI), tiež známy ako C. difficile-spojené hnačka (CDAD) u dospelých a pediatrických pacientov od narodenia až < 18 rokov. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-05

Pakkausseloste

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _
DIFICLIR 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
fidaxomicín
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je DIFICLIR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR
3.
Ako užívať DIFICLIR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DIFICLIR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIFICLIR A NA ČO SA POUŽÍVA
DIFICLIR je antibiotikum obsahujúce liečivo fidaxomicín.
DIFICLIR filmom obalené tablety sa používajú u dospelých,
dospievajúcich a detí s telesnou
hmotnosťou minimálne 12,5 kg na liečbu infekcií sliznice hrubého
čreva spôsobených určitým
druhom baktérií nazývaných
_Clostridioides difficile. _
Toto závažné ochorenie môže mať za následok
ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú
infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú
hnačku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DIFICLIR
NEUŽÍVAJTE DIFICLIR
–
ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať DIFICLIR, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Ak cíti

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg fidaxomicínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety v tvare kapsúl o veľkosti 14 mm, bielej až sivobielej
farby, s vyrazeným “FDX” na jednej
strane a “200” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DIFICLIR filmom obalené tablety je indikovaný na liečbu infekcií
_Clostridioides difficile_
(CDI),
taktiež známe ako hnačka vyvolaná
_C. difficile_
(CDAD) u dospelých a pediatrických pacientov
s telesnou hmotnosťou minimálne 12,5 kg (pozri časť 4.2 a 5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia pre správne
používanie antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí _
Obvyklé dávkovanie
Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) podávaných dvakrát
denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní
(pozri časť 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml granulát na perorálnu suspenziu sa môže
používať u dospelých, ktorí majú
problémy s prehĺtaním tabliet.
Predĺžené pulzné dávkovanie
Jedna 200 mg tableta fidaxomicínu podávaná dvakrát denne počas
prvých 5 dní (bez užitia tablety na
6. deň) potom od 7. dňa po 25. deň jedna 200 mg tableta podávaná
každý druhý deň (pozri časť 5.1).
Ak sa dávka vynechala, vynechanú dávku treba užiť čo najskôr,
alebo ak je už takmer čas na ďalšiu
dávku, užitie vynechanej tablety treba úplne vynechať.
Osobitné skupiny pacientov
_ _
3
_Populácia starších pacientov _
Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú. Vzhľadom na obmedzené
klinické údaje u tejto skupiny
pacientov sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(pozri časti 4.4 a 5.2)