Dificlir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fidaxomicine

Saatavilla:

Tillotts Pharma GmbH

ATC-koodi:

A07AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fidaxomicin

Terapeuttinen ryhmä:

Antidiarrheals, anti-inflammatoire intestinale / antiinfective agenten

Terapeuttinen alue:

Clostridium-infecties

Käyttöaiheet:

Dificlir filmomhulde tabletten is geïndiceerd voor de behandeling van Clostridioides difficile-infecties (CDI) ook bekend als C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD) bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 12. 5 kg. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia. Dificlir granulaat voor orale suspensie is geïndiceerd voor de behandeling van Clostridioides difficile-infecties (CDI) ook bekend als C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD) bij volwassenen en pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot < 18 jaar. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-05

Pakkausseloste

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIFICLIR 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
fidaxomicine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1.
WAT IS DIFICLIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DIFICLIR is een antibioticum en bevat als werkzame stof fidaxomicine.
DIFICLIR filmomhulde tabletten wordt bij volwassenen, adolescenten en
kinderen met een
lichaamsgewicht van minstens 12,5 kg gebruikt voor de behandeling van
infecties van het slijmvlies
van de dikke darm (het colon) met een bepaalde bacterie,
_Clostridioides difficile_
. Deze ernstige
aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
DIFICLIR werkt door het doden van de bacteriën die de infectie
veroorzaken en helpt de daardoor
veroorzaakte diarree te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie zou kunnen

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg fidaxomicine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Capsulevormige tabletten van 14 mm, wit tot gebroken wit van kleur,
één zijde is gemarkeerd met
“FDX” en de andere zijde met “200”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DIFICLIR filmomhulde tabletten is geïndiceerd voor de behandeling van
_Clostridioides difficile_
-
infecties (CDI), ook wel
_C. difficile_
-geassocieerde diarree (CDAD) genoemd bij volwassenen en
pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 12,5 kg
(zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen _
Standaard dosering:
De aanbevolen dosering is 200 mg (één tablet) tweemaal daags (om de
12 uur) gedurende 10 dagen
(zie rubriek 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml granulaat voor orale suspensie kan worden gebruikt
bij volwassen patiënten met
problemen bij het slikken van de tabletten.
Langdurige gepulseerde dosering
Fidaxomicine 200 mg tabletten tweemaal daags gedurende dag 1 tot 5
(geen inname van een tablet op
dag 6) en vervolgens eenmaal daags op wisselende dagen gedurende dag 7
tot 25 (zie rubriek 5.1).
Als een dosis is vergeten, moet de gemiste dosis zo snel mogelijk
worden ingenomen of, als het bijna
tijd is voor de volgende dosis, dan moet de tablet helemaal worden
overgeslagen.
Speciale patiëntengroepen
_Oudere patiënten _
Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
_Verminderde nierfunctie _
3
Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht. Vanwege
beperkte klinische gegevens in
deze populatie moet fidaxomicine met voorzichtigheid worden gebruikt
bij patiënten met ernstig
verminderde nierfunctie (z