DIAZEDOR VET. 5 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

23-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

23-03-2018

Aktiivinen ainesosa:
Diazepamum
Saatavilla:
Richter Pharma AG Richter Pharma AG
ATC-koodi:
QN05BA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Diazepamum
Annos:
5 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Diatsepaami
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34967
Valtuutus päivämäärä:
2018-03-26

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE:

Diazedor vet. 5 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle ja kissalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS

ERI

Myyntiluvan haltija:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Itävalta

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Diazedor vet. 5 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle ja kissalle

diatsepaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi millilitra sisältää:

Vaikuttava aine:

Diatsepaami

5,0 mg

Kirkas, väritön tai vihertävänkeltainen liuos

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kissalla ja koiralla:

Keskushermosto- ja ääreishermostoperäisten kouristustilojen ja luustolihasten kouristelun

lyhytaikaiseen hoitoon.

Anestesian esilääkityksen tai rauhoituksen (sedaation )osana.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa

käyttää eläimillä, joilla on vaikea maksasairaus.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Nopea anto laskimoon saattaa aiheuttaa matalaa verenpainetta, sydämen toimintahäiriöitä ja

laskimontukkotulehdusta.

Harvinaisissa tapauksissa (lähinnä pienillä koiraroduilla),

voidaan havaita paradoksaalisia vaikutuksia

(vaikutuksena kiihtyneisyys,

aggressiivisuus tai estottomuus); vältä tämän vuoksi diatsepaamin

käyttöä ainoana aineena mahdollisesti aggressiivisille eläimille. Hyvin harvinaisissa tapauksissa (alle

1 /10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset) diatsepaamin käyttö kissoille

saattaa aiheuttaa äkillisen maksakuolion tai maksan vajaatoiminnan.

Muita ilmoitettuja vaikutuksia ovat mm. lisääntynyt ruokahalu (lähinnä kissoilla),

haparointi,

sekavuus, älyllisen toiminnan ja käyttäytymisen muutokset.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira ja kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annetaan vain hitaasti laskimoon.

Koirille ja kissoille:

Kouristustilojen

lyhytaikaiseen

hoitoon:

0,5–1,0 mg

diatsepaamia/painokilo

(vastaa

0,5–1,0 ml

/5 kg). Annetaan boluksena ja toistetaan korkeintaan kolme kertaa niin, että antokertojen välissä

on vähintään 10 minuuttia.

Luustolihasten kouristusten lyhytaikainen hoito: 0,5–2,0 mg/painokilo

(vastaa 0,5–2,0 ml /5 kg).

Sedaation osana: 0,2–0,6 mg/painokilo (vastaa 0,2–0,6 ml /5 kg).

Anestesian esilääkityksen osana: 0,1–0,2 mg/kg painokilo (vastaa 0,1–0,2 ml /5 kg).

Tämä valmiste ei sisällä antimikrobiaalista säilytysainetta. Käytä ampulli yhdellä kerralla. Hävitä

mahdollinen käyttämättä jäänyt aine.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Anna valmiste hitaasti.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

ja ulkopakkauksessa merkinnän ”EXP” jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä

päivää.

Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä välittömästi.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Vain laskimoon.

Yksinään käytettynä diatsepaamin sedatiivinen vaikutus on todennäköisesti heikompi, kun sitä

annetaan jo valmiiksi kiihtyneille

eläimille.

Diatsepaami voi aiheuttaa sedaatiota sekä ajan ja paikan tajun hämärtymistä, ja sitä on käytettävä

varoen työkäytössä oleville koirille,

kuten esimerkiksi sotilas-, poliisi- tai palveluskoirille.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Tätä valmistetta on käytettävä varoen eläimille, joilla on maksa- tai munuaissairaus sekä

heikkokuntoisille, nestehukasta kärsiville, aneemisille, ylipainoisille tai geriatrisille eläimille.

Tätä valmistetta on käytettävä varoen eläimille, jotka ovat sokissa, koomassa tai joilla on huomattava

hengityslama.

Tätä valmistetta on käytettävä varoen glaukoomaa sairastaville eläimille.

Diatsepaamia ei suositella käytettäväksi kouristustilojen

tai epilepsian hallintaan kissoille, jos niillä on

krooninen klooripyrifossimyrkytys, sillä organofosfaatin myrkyllisyys

saattaa voimistua.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämä valmiste on keskushermostoa lamaava aine. Vältä itseen kohdistuvaa vahinkoinjektiota. Jos

vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle tämä

pakkausseloste tai myyntipäällys. Älä aja autoa, sillä sedaatio on mahdollinen.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä diatsepaamille, muille bentsodiatsepiineille

tai apuaineille, tulee

välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tämä valmiste voi aiheuttaa ihoärsytystä. Vältä valmisteen joutumista iholle. Ihokosketuksen

yhteydessä pese saippualla ja vedellä. Jos ärsytys jatkuu, käänny lääkärin puoleen.

Tämä valmiste voi aiheuttaa silmä-ärsytystä. Vältä valmisteen joutumista silmiin. Jos valmistetta

joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi runsaalla vedellä ja jos ärsytys jatkuu, käänny lääkärin

puoleen.

Diatsepaami saattaa olla vahingollinen

sikiölle ja syntymättömälle lapselle. Diatsepaami ja sen

metaboliitit erittyvät rintamaitoon, joten niillä on farmakologinen vaikutus vastasyntyneeseen

imetyksen kautta. Tämän vuoksi raskaana olevien ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi sekä

imettävien äitien, ei pidä käsitellä tätä valmistetta.

Pese kädet käytön jälkeen.

Tiineys, imetys tai muninta

Valmisteen käyttöä kohde-eläinlajeille tiineyden ja imetyksen aikana ei ole tutkittu, minkä vuoksi sitä

on käytettävä hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion

mukaisesti.

Jos valmistetta käytetään imettävillä naarailla, pentuja on tarkkailtava huolellisesti imemiseen

mahdollisesti vaikuttavien ei-toivottujen uneliaisuus-/sedaatiovaikutusten varalta.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Diatsepaami

keskushermostoa

lamaava

aine,

joka saattaa voimistaa muiden keskushermostoa

lamaavien

aineiden

(kuten

barbituraattien,

rauhoittavien

aineiden,

narkoottisten

aineiden,

masennuslääkkeiden) vaikutusta.

Diatsepaami voi tehostaa digoksiinin

vaikutusta.

Simetidiini,

erytromysiini,

atsoleihin

kuuluvat

aineet

(kuten

itrakonatsoli

ketokonatsoli),

valproiinihappo ja propanoli voivat hidastaa diatsepaamin aineenvaihduntaa. Diatsepaamin annostusta

on tarvittaessa pienennettävä liiallisen sedaation välttämiseksi.

Deksametasoni voi vähentää diatsepaamin vaikutusta.

Muiden aineiden maksalle myrkyllisten annosmäärien samanaikaista antoa on vältettävä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Yksinään annettuna diatsepaamin yliannostus voi aiheuttaa huomattavaa keskushermoston

lamautumista (sekavuus, heikentyneet refleksit, kooma jne.). Tukihoitoa on annettava (sydämen ja

hengityksen stimulaatio, happi). Alhainen verenpaine sekä hengityksen ja sydämen lama ovat

harvinaisia tapahtumia.

Yhteensopimattomuudet

Koska

yhteensopivuustutkimuksia

tehty,

eläinlääkevalmistetta

sekoittaa

muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät

eläinlääkevalmisteet

niistä

peräisin

olevat

jätemateriaalit

hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

23.3.2018

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot: 5 x 2 ml

10 x 2 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

FaunaPharma Oy

c/o Oriola Oy

02101 Espoo

p. 045 1896 144

info@faunapharma.fi

BIPACKSEDEL

Diazedor vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Diazedor vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

diazepam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Diazepam

5,0 mg

Klar, färglös till grönaktig-gul lösning.

4.

INDIKATION(ER)

Hos katt och hund:

För kortvarig behandling av krampsjukdomar och skelettmuskelkramper av centralt och perifert

ursprung.

Som del av ett preanestetiskt protokoll eller ett sederingsprotokoll (används i samband med sövning).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd

inte vid svår leversjukdom.

6.

BIVERKNINGAR

Snabb intravenös administrering kan orsaka lågt blodtryck, hjärtsjukdomar och tromboflebit (samtidig

inflammation och blodpropp i blodkärl).

I sällsynta fall, huvudsakligen hos små hundraser, kan paradoxala reaktioner observeras (såsom

upphetsning, aggressivitet eller minskade hämningar). Undvik därför användning av diazepam som

ensamt medel hos potentiellt aggressiva djur. I mycket sällsynta fall kan användning av diazepam till

katter orsaka akut levernekros och leversvikt.

Andra rapporterade biverkningar inkluderar ökad aptit (i huvudsak hos katt), svårighet att samordna

kroppsrörelser, förvirring, förändring av mental funktion och beteende.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Får endast administreras som långsam, intravenös injektion.

Till hund och katt:

Kortvarig behandling av krampsjukdomar: 0,5-1,0 mg diazepam/kg kroppsvikt (motsvarande

0,5-1,0 ml/5 kg). Administreras som en bolusdos och upprepas upp till tre gånger, efter minst

10 minuter varje gång.

Kortvarig behandling av skelettmuskelkramp: 0,5-2,0 mg/kg kroppsvikt (motsvarande

0,5-2,0 ml/5 kg).

Som del av ett sederingsprotokoll:

0,2-0,6 mg/kg kroppsvikt (motsvarande 0,2-0,6 ml/5 kg).

Som del av ett preanestetiskt protokoll:

0,1-0,2 mg/kg kroppsvikt (motsvarande

0,1-0,2 ml/5 kg).

Läkemedlet innehåller inte något antimikrobiellt

konserveringsmedel. Använd bara ampullen en gång.

Kassera allt oanvänt material.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Injicera läkemedlet långsamt.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: Använd omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

För strikt intravenös användning.

Det är mindre troligt att diazepam ensamt är effektivt som lugnande medel vid användning till

djur som redan är uppjagade.

Diazepam kan orsaka dåsighet och förvirring och ska användas med försiktighet till

arbetsdjur, såsom militär-, polis- eller servicehundar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Läkemedlet ska användas med försiktighet till djur med lever- eller njursjukdom och hos försvagade,

uttorkade, anemiska (blodbrist), överviktiga eller äldre djur.

Läkemedlet ska användas med försiktighet till djur i chock, koma eller med signifikant

andningsdepression (försämrad andning).

Läkemedlet ska användas med försiktighet till djur med glaukom (grön starr).

Användning av diazepam rekommenderas inte för att kontrollera krampsjukdom hos katter med

kronisk klorpyrifostoxikos

(en typ av förgiftning) eftersom toxiciteten hos organofosfat kan vara

förhöjd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Läkemedlet är ett CNS-depressivt medel. Undvik oavsiktlig självinjektion.

Vid oavsiktlig

självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Kör inte bil eftersom

dåsighet kan uppkomma.

Personer som är överkänsliga för diazepam, andra bensodiazepiner eller något av hjälpämnena ska

undvika kontakt med läkemedlet.

Läkemedlet kan orsaka hudirritation. Undvik kontakt med huden. Vid hudkontakt, tvätta med tvål och

vatten. Om irritationen kvarstår, sök läkare.

Läkemedlet kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med ögonen. Om läkemedlet kommer i kontakt

med ögonen, skölj omedelbart ögonen med rikligt med vatten och sök läkare om irritationen kvarstår.

Diazepam kan vara skadligt för ett foster och ett ofött barn. Diazepam och dess metaboliter utsöndras i

mjölk och har således en farmakologisk effekt på det ammande spädbarnet. Som sådant ska fertila

kvinnor och kvinnor som ammar inte hantera läkemedlet.

Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet och digivning

Användning av läkemedlet för djurslagen under dräktighet och digivning har inte undersökts och

användning måste således ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Vid användning till digivande honor ska valpar/kattungar övervakas noggrant för oavsiktlig

sömnighet/lugnande effekter som kan påverka diande.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Diazepam är ett CNS-depressivt medel som kan förstärka effekten av andra CNS-depressiva medel

såsom barbiturater, lugnande medel, narkotika eller antidepressiva medel.

Diazepam kan öka effekten av digoxin.

Cimetidin, erytromycin, azoler (såsom itrakonazol eller ketokonazol), valproinsyra och propanol kan

fördröja metabolismen av diazepam. Dosen av diazepam kan behöva minskas för att förhindra

överdriven sedering.

Dexametason kan minska effekten av diazepam.

Samtidig användning av levertoxiska doser av andra substanser ska undvikas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid administrering ensamt kan överdosering av diazepam orsaka signifikant CNS-depression

(förvirring, sämre reflexer, koma osv.). Stödbehandling ska ges (kardiorespiratorisk stimulering,

syrgas). Lågt blodtryck och försämring av andning och hjärtfunktion är ovanliga händelser.

Blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

23.3.2018

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

5 x 2 ml

10 x 2 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

FaunaPharma Oy

c/o Oriola Oy

02101 Esbo

tel. 045 1896 144

info@faunapharma.fi

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Diazedor vet. 5 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle ja kissalle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Diatsepaami

5,0 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos

Kirkas, väritön tai vihertävänkeltainen liuos

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlajit

Koira ja kissa

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Kissalla ja koiralla:

Keskushermosto- ja ääreishermostoperäisten kouristustilojen ja luustolihasten kouristelun

lyhytaikaiseen hoitoon.

Anestesian esilääkityksen tai sedaation osana.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vaikea maksasairaus.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Vain laskimoon.

Yksinään käytettynä diatsepaamin sedatiivinen vaikutus on todennäköisesti heikompi, kun sitä

annetaan jo valmiiksi kiihtyneille

eläimille.

Diatsepaami voi aiheuttaa sedaatiota ja sekavuutta ja sitä on käytettävä varoen työkäytössä

oleville koirille, kuten esimerkiksi sotilas-, poliisi- tai palveluskoirille.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Tätä valmistetta on käytettävä varoen eläimille, joilla on maksa- tai munuaissairaus, sekä

heikkokuntoisille, nestehukasta kärsiville, aneemisille, ylipainoisille tai geriatrisille eläimille.

Tätä valmistetta on käytettävä varoen eläimille, jotka ovat sokissa, koomassa tai joilla on huomattava

hengityslama.

Tätä valmistetta on käytettävä varoen glaukoomaa sairastaville eläimille.

Diatsepaamia ei suositella käytettäväksi kouristustilojen

tai epilepsian hallintaan kissoille, jos niillä on

krooninen klooripyrifossimyrkytys, sillä organofosfaatin toksisuus saattaa voimistua.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämä valmiste on keskushermostoa lamaava. Vältä itseen kohdistuvaa vahinkoinjektiota. Jos

vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle tämä

pakkausseloste tai myyntipäällys. Älä aja autoa, sillä sedaatio on mahdollinen.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä diatsepaamille, muille bentsodiatsepiineille

tai apuaineille, tulee

välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tämä valmiste voi aiheuttaa ihoärsytystä. Vältä valmisteen joutumista iholle. Ihokosketuksen sattuessa

pese saippualla ja vedellä. Jos ärsytys jatkuu, käänny lääkärin puoleen.

Tämä valmiste voi aiheuttaa silmä-ärsytystä. Vältä valmisteen joutumista silmiin. Jos valmistetta

joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi runsaalla vedellä ja jos ärsytys jatkuu, käänny lääkärin

puoleen.

Diatsepaami saattaa olla vahingollista sikiölle ja syntymättömälle lapselle. Diatsepaami ja sen

metaboliitit erittyvät rintamaitoon, joten niillä on farmakologinen vaikutus vastasyntyneeseen

imetyksen kautta. Tämän vuoksi naisten, jotka voivat saada lapsia ja imettävien äitien ei pidä käsitellä

tätä valmistetta.

Pese kädet käytön jälkeen

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Nopea anto laskimoon saattaa aiheuttaa hypotensiota, sydämen toimintahäiriöitä

laskimontukkotulehdusta. Harvinaisissa tapauksissa (lähinnä pienillä koiraroduilla) voidaan havaita

paradoksaalisia vaikutuksia (vaikutuksena kiihtyneisyys,

aggressiivisuus tai estottomuus); vältä tämän

vuoksi diatsepaamin käyttöä ainoana aineena mahdollisesti aggressiivisille eläimille. Hyvin

harvinaisissa tapauksissa (alle 1/ 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)

diatsepaamin käyttö kissoilla saattaa aiheuttaa äkillisen maksakuolion ja maksan vajaatoiminnan.

Muita ilmoitettuja vaikutuksia ovat mm. lisääntynyt ruokahalu (lähinnä kissoilla), ataksia, sekavuus,

älyllisen toiminnan ja käyttäytymisen muutokset.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Valmisteen käyttöä kohde-eläinlajeille tiineyden ja imetyksen aikana ei ole tutkittu, minkä vuoksi sitä

on käytettävä hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion

mukaisesti.

Jos valmistetta käytetään imettävillä naarailla, pentuja on tarkkailtava huolellisesti imemiseen

mahdollisesti vaikuttavien ei-toivottujen uneliaisuus-/sedaatiovaikutusten varalta.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Diatsepaami

keskushermostoa

lamaava

aine,

joka saattaa voimistaa muiden keskushermostoa

lamaavien

aineiden

(kuten

barbituraattien,

rauhoittavien

aineiden,

narkoottisten

aineiden,

masennuslääkkeiden) vaikutusta.

Diatsepaami voi tehostaa digoksiinin

vaikutusta.

Simetidiini,

erytromysiini,

atsoleihin

kuuluvat

aineet

(kuten

itrakonatsoli

ketokonatsoli),

valproiinihappo

ja propanoli voivat hidastaa diatsepaamin metaboliaa. Diatsepaamin annostusta on

tarvittaessa pienennettävä liiallisen sedaation välttämiseksi.

Deksametasoni voi vähentää diatsepaamin vaikutusta.

Muiden aineiden maksalle myrkyllisten annosmäärien samanaikaista antoa on vältettävä.

4.9

Annostus ja antotapa

Annetaan vain hitaasti laskimoon.

Koirille ja kissoille:

Kouristustaudin

lyhytaikaiseen

hoitoon:

0,5–1,0 mg

diatsepaamia/painokilo

(vastaa

0,5–

1,0 ml/5 kg).

Annetaan boluksena ja toistetaan korkeintaan kolme kertaa niin, että antokertojen

välissä on vähintään 10 minuuttia.

Luustolihasten kouristusten lyhytaikainen hoito: 0,5–2,0 mg/painokilo

(vastaa 0,5–2,0 ml/5 kg).

Sedaation osana: 0,2–0,6 mg/painokilo (vastaa 0,2–0,6 ml/5 kg).

Anestesian esilääkityksen osana: 0,1–0,2 mg/kg painokilo (vastaa 0,1–0,2 ml/5 kg).

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yksinään

annettuna

diatsepaamin

yliannostus

aiheuttaa

huomattavaa

keskushermoston

lamautumista (sekavuus, heikentyneet refleksit, kooma jne.). Tukihoitoa on annettava (sydämen ja

hengityksen

stimulaatio,

happi).

Hypotensio

sekä

hengityksen

sydämen

lama

ovat

harvinaisia

tapahtumia.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinijohdokset,

diatsepaami

ATCvet-koodi: QN05BA01

5.1

Farmakodynamiikka

Diatsepaami on bentsodiatsepiineihin kuuluva sedatiivinen ja lihaksia rentouttava aine, joka sitoutuu

GABA

-reseptorien bentsodiatsepiineja sitovaan kohtaan ja parantaa näin GABAn estävää vaikutusta.

Tämä mekanismi saa aikaan sedatiivisia, ahdistusta vähentäviä, lihaksia rentouttavia ja kouristuksia

estäviä vaikutuksia.

5.2

Farmakokinetiikka

Diatsepaami

erittäin

rasvaliukoinen ja jakautuu elimistöön laajasti. Se läpäisee veri-aivoesteen

helposti ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin. Se metaboloituu maksassa ja tuottaa useita

farmakologisesti aktiivisia metaboliitteja (päämetaboliitti koirilla on N-desmetyyli-diatsepaami), jotka

konjugoituvat glukuronidin

kanssa ja poistuvat elimistöstä pääasiassa virtsan mukana.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Etanoli, 96-prosenttinen

Propyleeniglykoli

Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä välittömästi.

Hävitä mahdollinen käyttämättä jäänyt aine.

6.4.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kartonkirasia, jossa on värittömiä lasiampulleja, joiden nimellinen

tilavuus on 2 ml.

Pakkauskoot: 5 x 2 ml

10 x 2 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät

eläinlääkevalmisteet

niistä

peräisin

olevat

jätemateriaalit

hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Itävalta

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

34967

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN

MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV}

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

23.3.2018

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot