Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Diazepam
RICHTER PHARMA AG
QN05BA01
Diazepam
5 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 x 2 ml (VNR-numero: 157668) Ei kaupan: 5 x 2 ml
Resepti: 10 x 2 ml Ei kaupan: 5 x 2 ml
Diatsepaami
Myyntilupa myönnetty
2018-03-26
1 PAKKAUSSELOSTE: Diazedor vet. 5 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle ja kissalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Itävalta Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diazedor vet. 5 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle ja kissalle diatsepaami 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Diatsepaami 5,0 mg Kirkas, väritön tai vihertävänkeltainen liuos 4. KÄYTTÖAIHEET Kissalla ja koiralla: Keskushermosto- ja ääreishermostoperäisten kouristustilojen ja luustolihasten kouristelun lyhytaikaiseen hoitoon. Anestesian esilääkityksen tai rauhoituksen (sedaation )osana. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vaikea maksasairaus. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Nopea anto laskimoon saattaa aiheuttaa matalaa verenpainetta, sydämen toimintahäiriöitä ja laskimontukkotulehdusta. Harvinaisissa tapauksissa (lähinnä pienillä koiraroduilla), voidaan havaita paradoksaalisia vaikutuksia (vaikutuksena kiihtyneisyys, aggressiivisuus tai estottomuus); vältä tämän vuoksi diatsepaamin käyttöä ainoana aineena mahdollisesti aggressiivisille eläimille. Hyvin harvinaisissa tapauksissa (alle 1 /10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset) diatsepaamin käyttö kissoille saattaa aiheuttaa äkillisen maksakuolion tai maksan vajaatoiminnan. Muita ilmoitettuja vaikutuksia ovat mm. lisääntynyt ruokahalu (lähinnä kissoilla), haparointi, sekavuus, älyllisen toiminnan ja käyttäytymisen muutokset. 2 Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - m Прочитать полный документ
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Diazedor vet. 5 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Diatsepaami 5,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai vihertävänkeltainen liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kissalla ja koiralla: Keskushermosto- ja ääreishermostoperäisten kouristustilojen ja luustolihasten kouristelun lyhytaikaiseen hoitoon. Anestesian esilääkityksen tai sedaation osana. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vaikea maksasairaus. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN − Vain laskimoon. − Yksinään käytettynä diatsepaamin sedatiivinen vaikutus on todennäköisesti heikompi, kun sitä annetaan jo valmiiksi kiihtyneille eläimille. − Diatsepaami voi aiheuttaa sedaatiota ja sekavuutta ja sitä on käytettävä varoen työkäytössä oleville koirille, kuten esimerkiksi sotilas-, poliisi- tai palveluskoirille. 2 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tätä valmistetta on käytettävä varoen eläimille, joilla on maksa- tai munuaissairaus, sekä heikkokuntoisille, nestehukasta kärsiville, aneemisille, ylipainoisille tai geriatrisille eläimille. Tätä valmistetta on käytettävä varoen eläimille, jotka ovat sokissa, koomassa tai joilla on huomattava hengityslama. Tätä valmistetta on käytettävä varoen glaukoomaa sairastaville eläimille. Diatsepaamia ei suositella käytettäväksi kouristustilojen tai epilepsian hallintaan kissoille, jos niillä on krooninen klooripyrifossimyrkytys, sillä organofosfaatin toksisuus saattaa voimistua. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tämä valmiste on keskushermostoa lamaava. Vältä itseen kohdistuv Прочитать полный документ