DEXAVIT 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

06-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

06-07-2021

Aktiivinen ainesosa:
Dexamethasoni natrii phosphas
Saatavilla:
Vital Pharma Nordic ApS
ATC-koodi:
H02AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Dexamethasoni natrii phosphas
Annos:
4 mg/ml
Lääkemuoto:
injektio-/infuusioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
deksametasoni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36213
Valtuutus päivämäärä:
2019-01-03

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dexavit 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

deksametasonifosfaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dexavit on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dexavit-valmistetta

Miten Dexavit-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Dexavit-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dexavit on ja mihin sitä käytetään

Dexavit sisältää deksametasonia. Deksametasoni kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään. Se estää

tulehdusta aiheuttavien aineiden vapautumista elimistössä. Dexavit-valmistetta käytetään akuuteissa

tilanteissa, kun suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö ei ole mahdollista.

Dexavit-valmistetta käytetään monenlaisten tilojen hoitoon. Näitä ovat esimerkiksi:

kasvaimien, aivokirurgisten toimenpiteiden, paiseen tai aivokalvotulehduksen aiheuttama

aivoturvotus (suurentunut kallonsisäinen paine)

vaikeat ihosairaudet

kollagenoosin (joukko sidekudossairauksia) aktiivinen vaihe, punahukka (SLE, systeeminen lupus

erythematosus) mukaan lukien

vakavat infektiotaudit yhdessä infektiolääkityksen kanssa

syöpälääkkeiden aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hoito

reumasairaudet

jännetulehdukset tai niveltä ympäröivän limapussin tulehdukset.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.

Deksametasonia, jota Dexavit sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dexavit-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Dexavit-valmistetta

jos olet allerginen deksametasonille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on laajalle levinnyt tulehdus eikä sitä hoideta parhaillaan

jos olet saamassa eläviä viruksia sisältäviä rokotteita.

Sinulle ei saa antaa Dexavit-valmistetta injektioina suoraan niveleen tai kudokseen,

jos sinulla on infektio hoidettavassa nivelessä tai hyvin lähellä sitä

jos sinulla on bakteeriartriitti (bakteerin aiheuttama niveltulehdus)

jos hoidettava nivel on epävakaa

jos sinulla on verenvuototaipumus, joko spontaanisti tai verenohennuslääkkeiden

(antikoagulanttien) käytön vuoksi

jos sinulla esiintyy kalsiumsuolojen

kertymistä niveltä ympäröiviin pehmytkudoksiin

(periartikulaarinen kalsifikaatio)

jos sinulla on verenkierron puutteesta johtuva luukudoksen kuolio (avaskulaarinen nekroosi)

jos sinulla on jänteen repeämä

jos sinulla on Charcot'n niveleksi kutsuttu tila (nivel on tunnoton, mikä aiheuttaa nivelen

vaurioitumisen ja vahingoittumisen).

Sinulle ei saa antaa Dexavit-valmistetta, jos pistoskohdassa on infektio, jota ei parhaillaan hoideta.

Varoitukset ja varotoimet

Dexavit-hoidon aikana voi ilmetä vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio). Ks. kohta 4.

Etenkin, kun glukokortikoideja

käytetään suurina annoksina tai pitkään, ne voivat aiheuttaa

lisämunuaisten vajaatoimintaa. Tämä tarkoittaa, etteivät lisämunuaiset tuota riittävästi

steroidihormoneja. Yleisimpiä oireita ovat uupumus, lihasheikkous, ruokahaluttomuus,

painonlasku, mahakipu ja pahoinvointi.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle ilmaantuu näitä

merkkejä.

Kerro lääkärille, jos saat hoitoa infektioon, sillä kortikosteroidit voivat peittää joitakin infektion

merkkejä.

Vältä kaikenlaista altistumista infektiotaudeille,

kuten vesirokolle ja tuhkarokolle. Jos epäilet

altistuneesi näille infektioille,

ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos sairastut näihin tauteihin,

tarvitset välitöntä sairaalahoitoa.

Kerro hoitohenkilökunnalle Dexavit-hoidosta, jos joudut onnettomuuteen, sairastut, synnytät tai

joudut leikkaukseen Dexavit-hoidon aikana. Annosta voidaan joutua muuttamaan, sillä elimistön

vaste näiden aiheuttamaan stressiin voi olla alentunut.

Kortikosteroidien, kuten deksametasonin, käytön jälkeen tai annosta pienennettäessä voi ilmaantua

vieroitusoireita. Tällaisia vieroitusoireita ovat kuume, väsymys, särky ja kipu lihaksissa ja

nivelissä. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, käänny lääkärin puoleen.

Sinua seurataan tarkasti,

jos sinulla on bakteeri- tai virusinfektio (kuten maksatulehdus, poliomyeliitti

(polio), herpes,

silmätulehdus tai silmän pinnan haavauma)

jos sinulla on tai on ollut tuberkuloosi tai jos tuberkuloosirokote on äskettäin aiheuttanut sinulle

reaktion

jos sinulla on loisinfektio (matoinfektio) tai sisäinen sieni-infektio.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin aloitat

Dexavit-hoidon,

jos saat hoitoa infektioon, sillä kortikosteroidit

voivat peittää joitakin infektion merkkejä

jos tarvitset rokotuksen, sillä se ei välttämättä tehoa tai sinulla voi olla suurentunut infektioriski,

saat eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita samanaikaisesti Dexavit-hoidon kanssa

jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus (paksusuolen krooninen tulehdus ja haavaumat)

jos sinulla on divertikuliitti

(paksusuolen umpipussien tulehdussairaus)

jos olet ollut leikkauksessa, jossa suolenosien väliin on tehty yhdysaukko sen jälkeen, kun sairas

suolenosa on poistettu (suolianastomoosi)

jos sinulla on tai on ollut mahahaava

jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)

jos sinulla on tai on ollut vaikea sydämen vajaatoiminta

jos sinulla on korkea verenpaine

jos sinulla on glaukooma (silmänpainetauti)

jos sinulla on diabetes

jos sinulla on osteoporoosi (luiden haurastuminen)

jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

jos sinulla on maksakirroosi (maksan vakava arpeutuminen).

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla (tai jollakulla tätä lääkettä käyttävällä) esiintyy mitä tahansa

seuraavista:

mielenterveysongelmien merkkejä tai oireita, sillä deksametasonin ja sen kaltaisten lääkkeiden

käyttö voi aiheuttaa vakavia mielenterveysongelmia. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinä (tai joku

tätä lääkettä ottava) olet masentunut tai saatat ajatella itsemurhaa.

jos sinulla on verisyöpä, ja sinulle ilmaantuu tuumorilyysioireyhtymän

oireita, kuten

lihaskouristuksia,

lihasheikkoutta, sekavuutta, näön menetystä tai näköhäiriöitä ja

hengenahdistusta.

Jos saat suuria annoksia Dexavit-valmistetta, lääkäri voi seurata veresi kaliumpitoisuutta. Lääkäri

saattaa myös rajoittaa ruokavaliosi suolamäärää ja määrätä sinulle kaliumlisän tämän lääkkeen käytön

ajaksi.

Jos saat Dexavit-valmistetta paikallisina

pistoksina (esim. injektio niveleen) lääkäri huolehtii

tarvittavista varotoimenpiteistä bakteeritulehduksen riskin pienentämiseksi. Tätä lääkevalmistetta ei

saa pistää suoraan infektiokohtaan. Kerro lääkärille, jos tämän lääkevalmisteen paikallisen pistoksen

jälkeen esimerkiksi kipu ja siihen liittyvä paikallinen turvotus lisääntyy, nivelen liikkuvuus

huononee

entisestään, sinulle nousee kuume tai tulee huono olo.

Lapset

Lääkäri seuraa lapsen kasvua ja kehitystä säännöllisin väliajoin hoidon aikana, sillä tämä

lääkevalmiste voi hidastaa kasvua.

Muut lääkevalmisteet ja Dexavit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (kobisistaatti ja ritonaviiri)

tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini

ja isoniatsidi)

epilepsialääkkeet (fenytoiini ja karbamatsepiini)

nenän tukkoisuutta lievittävät lääkkeet (efedriini)

syöpälääkkeet (aminoglutetimidi)

unihäiriöiden

ja epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (barbituraatit ja primidoni)

sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli ja itrakonatsoli)

kipua lievittävät ja tulehdusta vähentävät lääkkeet (aspiriini ja muut tulehduskipulääkkeet)

verenohennuslääkkeet (kumariiniantikoagulantit)

nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

diabeteslääkkeet (insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet)

sydänlääkkeet (sydänglykosidit)

suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito (estrogeenit).

Veri-, virtsa- ja ihokokeiden yhteydessä kerro aina lääkärille, että saat Dexavit-hoitoa, sillä Dexavit

saattaa vaikuttaa näiden kokeiden tuloksiin

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Lääkäri käyttää tätä lääkevalmistetta hoitoosi vain, jos sen hyödyt sinulle ja lapsellesi ylittävät riskit,

ja sinua seurataan tarkoin hoidon aikana. Lapsesi voi tarvita tarkkaa seurantaa syntymän jälkeen.

Imetys

Käytä Dexavit-valmistetta ainoastaan siten kuin lääkäri on määrännyt ja tarkkaan valvotusti.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dexavit-valmisteen käyttö ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dexavit sisältää natriumia

Dexavit sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Dexavit-valmistetta käytetään

Pistoksen antaa joko lääkäri tai sairaanhoitaja. Lääkäri päättää, mikä on sinulle oikea annostus ja miten

ja milloin pistos annetaan.

Dexavit voidaan antaa:

pistoksena laskimoon (injektio)

pistoksena lihakseen (injektio)

suoraan niveleen tai kudokseen

hitaana tiputuksena laskimoon (infuusio).

Annos määräytyy sairautesi mukaan ja sen mukaan, miten hoito tehoaa.

Suositeltu annos on

Annostelu laskimoon ja lihakseen

Aloitusannos: Aloitusannos on 0,8–60 mg vuorokaudessa sairautesi mukaan. Lievemmissä tapauksissa

0,8 mg:aa pienemmät annokset voivat olla riittäviä.

Hoitoa jatketaan aloitusannoksella tai sitä muutetaan, kunnes hoidolla saavutetaan tyydyttävä teho.

Pistos niveleen tai kudokseen

Annos ja antotiheys määräytyvät sairautesi sekä antopaikan mukaan. Tavanomainen annos on 0,4–

6 mg.

Käyttö lapsille

Enintään 16 mg/vrk jaettuna kolmeen tai neljään annokseen. Vaikeat sairaudet saattavat vaatia

suurempia annoksia.

Maksan vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilaalla on vaikea maksasairaus.

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Jos saat enemmän Dexavit-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen. On epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa tai

liian vähän.

Akuutin yliannostuksen merkkejä ovat äkillinen ihottuma, hengitysvaikeudet ja allergisen reaktion

aiheuttama pyörtyminen (anafylaksia). Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa Cushingin

oireyhtymän tai lisämunuaisten toiminnan estymisen. Oireita ovat:

Cushingin oireyhtymä: lisääntynyt ruokahalu, painonnousu, rasvan kertyminen etenkin mahaan,

hartioiden väliin ja niskan yläosaan sekä kasvoihin (kuukasvot), ihomuutokset, uupumus, ärtyisyys,

masennus ja lisääntynyt jano.

lisämunuaisten toiminnan estyminen: uupumus, painonlasku ja vähentynyt ruokahalu,

ihomuutokset, pahoinvointi,

ripuli tai oksentelu, lihas- tai nivelkivut,

ärtyisyys ja masennus.

Jos sinulla ilmenee näitä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos lopetat Dexavit-valmisteen käytön

Jos Dexavit-hoito keskeytetään usean vuorokauden käytön jälkeen, lopettaminen pitää tehdä

vähitellen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Jos sinulla ilmenee seuraavia vakavia haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

äkillisen haimatulehduksen aiheuttama vaikea mahakipu ja kuume

kohonnut kallonsisäinen paine (päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kipu silmien takana,

näköhäiriöt)

sydämen vajaatoiminta (hengenahdistus, uupumus, heikotus, säärien turvotus, nopea tai

epäsäännöllinen sydämensyke, yskä, ruokahaluttomuus ja pahoinvointi)

vaikea allerginen reaktio (ihottuma, hengitysvaikeudet ja pyörtyminen)

kouristuskohtaukset.

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

lisämunuaisten toiminnan heikentyminen. Oireita voivat olla esimerkiksi kuume, nivel- ja

lihaskivut ja huonovointisuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

akuutti mielenterveyden häiriö (harhaluulot, vainoharhaisuus, aistiharhat, sekavuus).

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:

näköhäiriöt, näönmenetys.

Jos sinulla ilmenee seuraavia vakavia haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

Suuria annoksia käytettäessä tai pitkäaikaisen käytön yhteydessä:

punaiset, pyöreät ”kuukasvot”, korkean verensokerin aiheuttama jano, korkean verenpaineen

aiheuttama päänsärky, vähentynyt lihasmassa, epänormaalit rasvakertymät kasvoissa, niskassa ja

vartalolla sekä aknea muistuttavat ihoreaktiot (Cushingin oireyhtymä).

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

hermojen toiminnan muutoksista aiheutuvat hermostosairaudet

sormien, käsien, jalkojen ja säärten turvotus / nesteen kertyminen niihin

heikentyneen immuunijärjestelmän aiheuttama suurentunut infektioriski

sammas

tihentynyt virtsaamistarve, korkean verensokerin aiheuttama jano ja uupumus

ruokahalun lisääntyminen

kaihi

haavojen hidas paraneminen

kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.

Suuria annoksia käytettäessä:

mahahaavan aiheuttama ylävatsakipu, närästys ja mahdollisesti oksentelu

kuumat aallot

liiallinen/epänormaali karvankasvu

ihon tummuminen (lisääntynyt pigmentaatio)

ihon ja sidekudosten kovettuminen ja tiivistyminen.

Pitkittyneen hoidon yhteydessä:

luiden haurastumisen aiheuttama murtumariski

lihasten surkastuminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

yleinen huonovointisuus, infektioherkkyys, etenkin kurkkukipu ja kuume verisolumuutosten

seurauksena (liian vähän valkosoluja).

veren kaliuminpuutoksesta aiheutuva heikkous ja lihasvoiman heikentyminen. Veren liian pieni

kaliumpitoisuus voi harvinaisissa tapauksissa olla vakavaa ja aiheuttaa halvauksen ja sydämen

rytmihäiriöitä (sydämen vajaatoiminnan riski).

epäsäännöllinen sydämensyke tai tykyttely

lihasheikkous

kuukautisten poisjääminen

hikoilu

nikotus

veritulppa

korkea verenpaine.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Dexavit-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.

Dexavit on vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä käyttämättä jäävä valmiste heti käytön jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dexavit sisältää

- Vaikuttava aine on: Deksametasonifosfaatti.

1 ml sisältää 4 mg deksametasonifosfaattia (deksametasoninatriumfosfaattina 4,37 mg) - vastaa

3,33 mg:aa deksametasonia.

5 ml sisältää 20 mg deksametasonifosfaattia (deksametasoninatriumfosfaattina 21,85 mg) - vastaa

16,65 mg:aa deksametasonia.

- Muut aineet ovat: Dinatriumedetaatti, natriumsitraatti (E 331), natriumhydroksidi (E 524) (pH-arvon

säätöön) ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dexavit on kirkas, väritön liuos lasiampullissa,

joka sisältää 1 ml:n tai 5 ml.

Pakkauskoot:

1 ml:n ampulli: 3 x 1 ml:n ampullia ja 100 x 1 ml:n ampullia.

5 ml:n ampullit: 5 x 5 ml:n ampullia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Vital Pharma Nordic ApS

Frederiksgade 11, st. th.

1265 København K

Tanska

Valmistaja

Sanos Supply ApS

Ved Klædebo 14,

2970 Hørsholm

Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.07.2021

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Tanska:

Dexavit

Suomi:

Dexavit

Islanti:

Dexavit

Norja:

Dexavit

Ruotsi:

Dexavit

Bipacksedel: Information till patienten

Dexavit 4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

dexametasonfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Dexavit är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dexavit

Hur du använder Dexavit

Eventuella biverkningar

Hur Dexavit ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dexavit är och vad det används för

Dexavit innehåller dexametason. Dexametason hör till en grupp av läkemedel som kallas

kortikosteroider. Det förhindrar frisättning av ämnen som orsakar inflammation i kroppen. Dexavit

används vid akuta tillstånd när behandling med kortikosteroider via munnen inte är möjlig.

Dexavit används för behandling av flera olika tillstånd såsom:

hjärnödem (ökat tryck inuti skallen) orsakat av tumörer, operationer i hjärnan, varbildning eller

hjärnhinneinflammation

svåra hudsjukdomar

aktiva faser av kollagenos (en grupp av bindvävssjukdomar) inklusive en sjukdom som kallas lupus

erythematosus (SLE)

allvarliga infektionssjukdomar i kombination med antiinfektiva medel

för att förebygga och behandla illamående och kräkningar som orsakas av cancerläkemedel

reumatiska sjukdomar

inflammation i senor eller i slemsäckar runt leder.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Dexametason som finns i Dexavit kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dexavit

Du ska inte ges Dexavit

om du är allergisk mot dexametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har en utbredd infektion som för närvarande inte behandlas

om du ska få vacciner som innehåller levande virus.

Dexavit ska inte injiceras direkt i leden eller vävnaden:

om du har en infektion i eller mycket nära leden som ska behandlas

om du har bakteriell artrit (ledinflammation

orsakad av bakterier)

om leden som ska behandlas är instabil

om du har benägenhet för blödningar, antingen spontant eller till följd av behandling med

blodförtunningsmedel (antikoagulantia)

om du har ansamling av kalciumsalter i mjukvävnad runt leden (periartikulära förkalkningar)

om du har benvävnadsdöd på grund av otillräcklig

blodtillförsel

(avaskulär nekros)

om du har senbristning

om du har ett tillstånd som kallas neurogen artropati (förlust av känseln i leden, vilket leder till

störningar och skador i leden).

Du ska inte ges Dexavit om du har en infektion vid injektionsstället som för närvarande inte

behandlas.

Varningar och försiktighet

En svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) kan inträffa under behandling med Dexavit. Se

avsnitt 4.

Glukokortikoider

kan orsaka binjuresvikt,

särskilt när de används i höga doser eller under lång tid.

Detta innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt

med steroidhormoner. De vanligaste

symtomen är trötthet, muskelsvaghet, aptitlöshet, viktminskning,

buksmärta och illamående. Tala

med läkare om du får något av dessa symtom.

Tala om för läkare om du behandlas för en infektion eftersom kortikosteroider kan dölja vissa

tecken på infektion.

Du bör undvika att utsätta dig för infektionssjukdomar såsom vattkoppor och mässling. Rådfråga

omedelbart läkare om du tror att du kan ha utsatts för dessa infektioner. Du kommer att behöva

omedelbar sjukhusvård om du utvecklar någon av dessa sjukdomar.

Om du råkar ut för en olycka, blir sjuk, föder barn eller behöver genomgå en operation medan du

behandlas med Dexavit, bör du informera vårdpersonalen om att du använder Dexavit. Dosen kan

behöva justeras eftersom kroppens svar på stress som orsakas av dessa händelser kan vara minskat.

Du kan få utsättningssymtom efter att du slutat använda kortikosteroider såsom dexametason eller

när dosen minskas. Dessa utsättningssymtom innefattar feber, trötthet, värk och smärta i muskler

och leder. Tala med din läkare om du får sådana symtom.

Du kommer att övervakas noggrant:

om du har en bakterie- eller virusinfektion (såsom hepatit, poliomyelit

(polio), herpes, infektion i

ögat eller ett sår på ögats yta)

om du har eller har haft tuberkulos eller nyligen har fått en reaktion i samband med en

tuberkulosvaccination

om du har en parasitinfektion (maskinfektion) eller en svampinfektion inne i kroppen.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dexavit:

om du behandlas för infektion, eftersom kortikosteroider kan dölja vissa tecken på infektion

om du behöver vaccineras. Vaccinationen kanske inte har samma effekt och risken för att drabbas

av infektion vid användning av levande vaccin kan vara större om du samtidigt behandlas med

Dexavit.

om du har ulcerös kolit (kronisk inflammation och sårbildning i tjocktarmen)

om du har divertikulit

(inflammation i utbuktningar av tjocktarmens inre skikt)

om en sjuk del av din tarm har avlägsnats och du har en kirurgiskt anlagd förbindelse mellan två

delar av tarmen (anastomos i tarmen)

om du har eller har haft magsår

om du har myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet)

om du har eller har haft svår hjärtsvikt

om du har högt blodtryck

om du har glaukom (förhöjt ögontryck)

om du har diabetes

om du har osteoporos (benskörhet)

om du har hypotyreos (underaktiv sköldkörtel)

om du har levercirros (allvarlig ärrbildning i levern).

Tala om för läkare om du (eller någon annan som använder detta läkemedel) har något av följande:

tecken på psykiska problem, eftersom allvarliga psykiska problem kan uppstå under behandling

med läkemedel såsom dexametason. Det är särskilt viktigt att du talar med läkare om du (eller

någon annan som använder detta läkemedel) känner sig deprimerad eller har självmordstankar.

om du har blodcancer och får symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet,

förvirring, synförlust eller synstörningar och andfåddhet.

Om du behandlas med höga doser av Dexavit kan läkaren övervaka kaliumnivån i ditt blod. Läkaren

kanske också vill att du minskar ditt saltintag och kan råda dig att ta ett kaliumtillskott medan du

behandlas med detta läkemedel.

Om du får Dexavit som en lokal injektion (t.ex. injektion i en led) kommer din läkare att iaktta särskild

försiktighet för att minska risken för bakterieinfektion. Detta läkemedel får inte injiceras direkt i ett

infekterat område. Tala om för läkare om du efter en lokal injektion av detta läkemedel får

komplikationer såsom tydligt ökad smärta åtföljt av lokal svullnad, ytterligare begränsning av ledens

rörlighet, feber eller sjukdomskänsla.

Barn

Läkaren kommer att övervaka tillväxt och utveckling med jämna mellanrum under behandlingen

eftersom detta läkemedel kan orsaka tillväxthämning.

Andra läkemedel och Dexavit

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

läkemedel mot HIV (kobicistat och ritonavir)

läkemedel mot tuberkulos (rifampicin och isoniazid)

läkemedel mot epilepsi (fenytoin och karbamazepin)

läkemedel mot nästäppa (efedrin)

läkemedel mot cancer (aminoglutetimid)

läkemedel mot sömnstörningar och epilepsi (barbiturater och primidon)

läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol och itrakonazol)

läkemedel mot smärta och inflammation (acetylsalicylsyra och andra antiinflammatoriska

läkemedel)

blodförtunningsmedel (antikoagulantia av kumarintyp)

urindrivande läkemedel (diuretika)

läkemedel mot diabetes (insulin och diabetesläkemedel som tas genom munnen)

hjärtmediciner (hjärtglykosider)

p-piller eller hormonersättningsbehandling

(östrogener).

Om du behöver lämna blod-, urin- eller hudprov ska du alltid tala om för din läkare att du behandlas

med Dexavit, eftersom Dexavit kan påverka testresultaten.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Läkaren kommer endast att ge detta läkemedel till dig om nyttan för dig och ditt barn överväger

riskerna. Behandling kommer att ske under noggrann övervakning. Ditt barn kan behöva noggrann

övervakning efter födseln.

Amning

Dexavit får endast användas enligt läkarens anvisningar och under noggrann övervakning.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dexavit 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi ml liuosta sisältää 4 mg deksametasonifosfaattia 4,37 mg:na deksametasoninatriumfosfaattia.

4 mg deksametasonifosfaattia vastaa 3,33 mg:aa deksametasonia.

Yksi 1 ml:n ampulli sisältää:

4 mg deksametasonifosfaattia (4,37 mg:na deksametasoninatriumfosfaattia), mikä vastaa 3,33 mg:aa

deksametasonia.

Yksi 5 ml:n ampulli sisältää:

20 mg deksametasonifosfaattia (21,85 mg:na deksametasoninatriumfosfaattia), mikä vastaa

16,55 mg:aa deksametasonia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektio-/infuusioneste, liuos

Kirkas, väritön liuos

pH: 7–8,5

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aivokasvaimen, neurokirurgisen toimenpiteen, aivopaiseen tai bakteeriaivokalvotulehduksen

aiheuttaman aivoturvotuksen hoito.

Laaja-alaisten, vaikeiden, akuuttien ihotautien, kuten erytrodermian, pemphigus vulgariksen tai

akuutin ekseeman, parenteraalinen aloitushoito.

Kollagenoosin aktiivivaiheiden,

kuten yleistyneen punahukan (systeeminen lupus erythematosus),

ja erityisesti viskeraalisten muotojen,parenteraalinen aloitushoito.

Vaikeiden infektiotautien (esim. bruselloosin ja tuberkuloottisen aivokalvotulehduksen) hoito,

ainoastaan yhdessä asianmukaisen infektiolääkityksen kanssa.

Solunsalpaajahoidon

aiheuttaman pahoinvoinnin

ja oksentelun ehkäisy ja hoito sekä

leikkauksenjälkeistä oksentelua hillitsevä hoito.

Reumasairauksien akuuttivaiheiden tai pahenemisvaiheiden lyhytaikainen liitännäishoito.

Tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, nivelrikon,

periartriitin ja epikondyliitin intra- ja

periartikulaarinen hoito.

Infiltraatioiden, kuten muun kuin bakteerin aiheuttaman jännetuppitulehduksen

limapussitulehduksen,

periartriitin ja tendinopatian hoito, anto infiltraatioihin

ks. kohta 4.2.

4.2

Annostus ja antotapa

Farmakologinen glukokortikoidihoito

aloitetaan hätätilanteissa yleensä suurilla annoksilla ja annetaan

usein laskimoon tai lihakseen. Käyttöaiheen ja potilaan tilan vaikeuden mukaan hoitoa voidaan jatkaa

aloitusannoksella muutamia vuorokausia ennen hoidon vähittäistä lopettamista tai pienentämistä

tarvittavaan ylläpitoannokseen. Ylläpitoannokset voidaan antaa myös suun kautta.

Suosituksena on antaa vähintään 0,4 mg:n annos, mikä vastaa 0,1 ml valmistetta, ja käyttää 1 ml:n

ruiskua Dexavit-valmisteen poistamiseksi ampullista.

Dexavit-valmiste voidaan antaa sellaisenaan tai se voidaan lisätä johonkin seuraavista infuusiona

annettavista liuoksista, ks. kohta 6.6:

50 mg/ml glukoosiliuos (5 %)

9 mg/ml natriumkloridiliuos (0,9 %)

Ringerin laktaattiliuos.

On huomattava, että annosvaatimukset vaihtelevat ja annostus on säädettävä yksilöllisesti sairauden ja

potilaan mukaan.

Annostus

Anto laskimoon ja lihakseen

Aivoturvotuksen subakuutit muodot: Annostele aluksi 8 mg deksametasonifosfaattia laskimoon,

minkä jälkeen 4 mg laskimoon 6 tunnin välein.

Aivopaise: Aloitusannos on 4–8 mg deksametasonifosfaattia 4–6 kertaa vuorokaudessa.

Pitkäkestoisessa hoidossa annosta pienennetään asteittain.

Bakteeriaivokalvotulehdus:

Anna 0,15 mg deksametasonifosfaattia / kg ennen ensimmäisen

antibioottiannoksen antamista. Tällä annoksella jatketaan 4 kertaa vuorokaudessa ensimmäisten

hoitopäivien ajan.

Akuutit ihosairaudet ja kollagenoosi:

Vuorokausiannos on 0,8–9 mg (0,2–2,25 ml)

deksametasonifosfaattia tilan luonteen ja laajuuden mukaan. Suun kautta annettavien

kortikosteroidien annoksia pienennetään tämän jälkeen.

Vaikeat infektiotaudit:

Anna 4–20 mg deksametasonifosfaattia vuorokaudessa laskimoon tai

deksametasonia suun kautta muutaman päivän ajan, mutta vain asianmukaisen infektiolääkkeen

annon jälkeen.

Leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hoito:Anna 8–20 mg:n kerta-annos

deksametasonifosfaattia laskimoon ennen leikkausta. Kaksivuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: 0,15–

0,5 mg painokiloa kohden (enintään 16 mg).

Solunsalpaajahoidon

aiheuttaman pahoinvoinnin

ja oksentelun ehkäisy ja hoito: 10–20 mg

deksametasonifosfaattia laskimoon tai deksametasonia suun kautta ennen solunsalpaajahoidon

aloittamista. Tämän jälkeen anna tarvittaessa 4–8 mg 2–3 kertaa vuorokaudessa joko suun kautta

tai parenteraalisesti 1–3 vuorokauden ajan (kohtalaisesti emetogeeninen solunsalpaajahoito) tai

enintään 6 vuorokauden ajan (voimakkaasti emetogeeninen solunsalpaajahoito).

Reumasairauksien akuuttien vaiheiden tai pahenemisvaiheiden lyhytaikainen liitännäishoito:

Deksametasonin aloitusannos on 0,8–9 mg vuorokaudessa (0,2–2,25 ml) hoidettavan sairauden

mukaan. Lievissä sairauksissa alle 0,5 mg:n annokset voivat olla riittäviä, kun taas vaikeammat

sairaudet saattavat vaatia yli 9 mg:n annoksia. Hoitoa pitää jatkaa aloitusannoksella tai muuttaa

sitä, kunnes saavutetaan tyydyttävä vaste. Jos tyydyttävää kliinistä vastetta ei saavuteta

kohtuullisessa ajassa, deksametasonihoito on syytä keskeyttää ja vaihtaa muuhun hoitomuotoon.

Anto nivelen sisään ja injektio infiltraatioihin

Nivelen sisään tai paikallisiin

infiltraatioihin annettavien injektioiden annos on yleensä 0,4–6 mg (0,1–

1,5 ml) deksametasonia.

Antotapa

Dexavit annetaan injektiona tai hitaana infuusiona laskimoon. Käyttöaiheen mukaan se voidaan antaa

myös injektiona lihakseen tai nivelen sisään tai injektiona infiltraatioon.

Hoidon kesto määräytyy käyttöaiheen perusteella.

Kun suotuisa hoitovaste on aluksi saavutettu, sopivaan ylläpitoannokseen pitää siirtyä pienentämällä

aloitusannosta vähitellen, kunnes saavutetaan pienin annos, jolla haluttu hoitovaste saadaan

ylläpidettyä. Potilaan tilaa pitää seurata tarkoin annosmuutoksia vaativien merkkien varalta. Annosta

pitää pienentää vähitellen. Hoito pitää myös aina lopettaa vähitellen.

Yli 10 vuorokautta kestäneen hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa akuuttiin lisämunuaisten

vajaatoimintaan, minkä takia lääkkeen anto on lopetettava vähitellen.

Jos hoitoa on aloitushoidon

jälkeen tarpeen jatkaa ylläpitohoitona, pitää harkita voiko hoitoa sen sijaan

jatkaa prednisonilla/prednisolonilla,

sillä nämä lääkkeet aiheuttavat vähäisemmässä määrin

lisämunuaisten vajaatoimintaa.

Nivelen sisään annettavat injektiot ovat rinnastettavissa avoimeen nivelkirurgiaan,

joten ne on siksi

annettava ehdottomasti aseptisissa oloissa. Yksi nivelen sisään annettava injektio riittää yleensä

oireiden lievittämiseen. Jos lisäannos on tarpeen, se on annettava aikaisintaan 3–4 viikon kuluttua

aloitusannoksesta. Yhteen niveleen saa antaa enintään 3–4 injektiota. Nivelen seurantaa suositellaan,

etenkin jos siihen annetaan useita injektioita.

Injektiot infiltraatioihin

Dexavit-injektio pitää antaa alueelle, jossa kipu on kovin, tai jänteen kiinnityskohtiin. Injektioiden

antamista tihein väliajoin pitää välttää ja täysin aseptista tekniikkaa suositellaan. On erityisen tärkeää

varoa antamasta injektiota suoraan jänteisiin.

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. myös

kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Jos potilaalla on vaikea maksasairaus, annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. myös kohta 5.2).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Systeeminen infektio, ellei käytössä ole spesifistä infektiolääkitystä.

Elävien rokotusten antaminen on vasta-aiheista, jos deksametasoniannos on.immunosuppressiivinen.

Nivelen sisään annettavat injektiot ovat vasta-aiheisia seuraavissa tapauksissa:

infektiot hoidettavassa nivelessä tai hyvin lähellä sitä

bakteeriartriitti

hoidettavan nivelen instabiliteetti

verenvuototaipumus (spontaani tai antikoagulanttien aiheuttama)

periartikulaarinen kalsifikaatio

luun avaskulaarinen nekroosi

jänteen repeämä

Charcot'n nivel.

Injektiokohdan infektion yhteydessä Dexavit-valmisteen anto on vasta-aiheista ilman taustalla olevan

syyn hoitoa.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Glukokortikoidit voivat aiheuttaa lisämunuaisten vajaatoimintaa, etenkin kun käytetään suuria

annoksia ja hoito kestää pitkään.

Immunosuppression vuoksi Dexavit-hoito voi suurentaa bakteeri-, virus-, sieni-, ja loisinfektioiden

muiden opportunististen infektioiden riskiä. Olemassa olevan tai kehittyvän infektion oireet voivat

myös peittyä, mikä vaikeuttaa diagnosointia.

Fysiologisissa stressitilanteissa (esim. kuumetilat, onnettomuudet, leikkaukset, synnytys)

glukokortikoidin vuorokausiannosta voi olla tarpeen suurentaa.

Pitkäkestoista glukokortikoidihoitoa lopetettaessa on huomioitava seuraavat: perussairauden

paheneminen tai relapsi, akuutti lisämunuaisten vajaatoiminta ja steroidien lopettamisen aiheuttamat

vieroitusoireet.

Infektiot ja rokotukset

Infektioiden yhteydessä on syytä noudattaa varovaisuutta ja aloittaa sopiva hoito.

Suuriannoksinen kortikosteroidihoito

voi häiritä aktiivista immunisaatiota. Jos potilas on saanut elävän

rokotteen juuri ennen deksametasonihoidon aloitusta, deksametasonin anto edellyttää tarkkaa

seurantaa.

Seuraavien tilojen yhteydessä potilaan tarkka seuranta on tarpeen:

Akuutit ja krooniset bakteeri-infektiot: Käytä spesifiä antibioottia. Jos potilaalla on

tuberkuloosianamneesi (reaktivaation riski), Dexavit-valmistetta saa antaa vain yhdessä

tuberkuloosilääkkeiden

kanssa.

BCG-rokotteen jälkeinen imusolmuketulehdus

HBsAg-positiivinen krooninen hepatiitti

Akuutit virusinfektiot (esim. herpes zoster, herpes simplex, vesirokko, poliomyeliitti,

herpeskeratiitti, tuhkarokko). Virusinfektiot voivat olla erityisen vaikeita glukokortikoidihoitoa

saavilla potilailla.

Erityistä varovaisuutta suositellaan, jos potilaan immuunijärjestelmä on heikentynyt tai jos potilas

ei ole koskaan saanut tuhkarokko- tai vesirokkorokotetta tai jos potilas voi altistua henkilöille,

joilla on tuhkarokko- tai vesirokkoinfektio.

Systeemiset sienitaudit ja loissairaudet (kuten sukkulamadot, amebainfektio): Samanaikaista sieni-

ja loislääkitystä suositellaan. Potilailla, joilla on vaikea tai epäilty Strongyloides-infestaatio,

glukokortikoidit

voivat aiheuttaa taudin aktivaation ja leviämisen.

Deksametasonin antoa on hyvä välttää 8 viikon ajan elävien rokotteiden antamisen jälkeen. Jos

deksametasonin anto on aiheellista pian rokottamisen jälkeen (2 viikkoa), potilaan tilaa pitää

seurata tarkoin. Immuunivaste ja siten rokotuksen lopputulos voivat kuitenkin heikentyä, kun

glukokortikoideja annetaan suurina annoksina.

Anafylaktiset reaktiot

Deksametasoni-injektion jälkeisiä anafylaktisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita on ilmoitettu. Nämä

reaktiot ovat hyvin harvinaisia, ja niitä on tyypillisesti

havaittu potilailla,

joilla on aiemmin ilmennyt

lääkkeiden haittavaikutuksia.

Ruoansulatuselimistö

Suurentuneen suolen perforaatioriskin vuoksi deksametasonia saa seuraavissa tilanteissa käyttää vain,

jos se on aivan välttämätöntä ja potilasta seurataan asianmukaisesti:

vaikea haavainen paksusuolitulehdus,

johon liittyy perforaation ja vatsakalvon ärsytyksen riski

divertikuliitti

enteroanastomoosi (välittömästi leikkauksen jälkeen).

Maha-suolikanavan perforaation jälkeisen vatsakalvoärsytyksen merkit voivat olla vähäisiä tai niitä ei

välttämättä esiinny lainkaan, jos potilas saa suuria glukokortikoidiannoksia.

Peptiset haavat: Haavojen hoitoon tarkoitettua samanaikaista lääkitystä suositellaan.

Fluorokinolonit

ja kortikosteroidit

Fluorokinolonien

ja kortikosteroidien samanaikainen käyttö lisää jännesairauksien, jännetulehduksen

ja jänteen repeämän riskiä.

Myasthenia gravis

Aiempi myasthenia gravis voi vaikeutua deksametasonihoidon alussa.

Sydän ja verisuonisto

Potilasta pitää seurata tarkoin, jos hänellä on vaikea sydämen vajaatoiminta tai vaikeahoitoinen

hypertensio, jota hoidetaan verenpainelääkkeillä.

Suuriannoksista deksametasonihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä bradykardiaa.

Äskettäisen sydäninfarktin jälkeinen sydänlihaksen repeämä

Kirjallisuusraporttien mukaan kortikosteroidien käytöllä ja äskettäisen sydäninfarktin jälkeisellä

vasemman kammion vapaan seinämän repeämällä on yhteys. Kortikosteroidien käyttö tämän

potilasryhmän hoidossa edellyttää suurta varovaisuutta.

Silmät

Glukokortikoidihoito voi pahentaa ahdaskulmaglaukoomaa, avokulmaglaukoomaa,

sarveiskalvohaavaumia ja -vaurioita. Oftalmologista seurantaa ja asianmukaista hoitoa suositellaan.

Diabetes

Jos potilaalla on vaikeahoitoinen diabetes mellitus, suositellaan kliinistä seurantaa ja

diabeteslääkityksen säätämistä.

Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien itsemurhariski

Potilaan neurologisen ja psykiatrisen voinnin seurantaa suositellaan.

Potilaita pitää varoittaa systeemisten steroidien käyttöön liittyvistä mahdollisista vaikeista

psykiatrisista haittavaikutuksista (ks. kohta 4.8).

Osteoporoosi

Negatiivisia vaikutuksia kalsiumaineenvaihduntaan on odotettavissa riippuen hoidon kestosta ja

annostuksesta. Jos potilaalla on vaikea osteoporoosi, Dexavit-hoitoa voi harkita vain

henkeäuhkaavissa tilanteissa tai lyhytaikaisesti.

Samanaikaista kalsium- ja D-vitamiinilisää suositellaan tarpeen mukaan. Etenkin, jos potilaalla on

entuudestaan osteoporoosi, lisähoidon tarvetta pitää harkita.

Kalium

Suuret deksametasoniannokset edellyttävät kaliumlisää ja ruokavalion suolarajoitusta. Plasman

kaliumpitoisuutta pitää tämän takia seurata.

Tuumorilyysioireyhtymä

Pahanlaatuista veritautia sairastavilla potilailla on valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu

tuumorilyysioireyhtymää,

kun käytössä on ollut pelkkä deksametasoni tai sen lisäksi jokin muu

kemoterapeuttinen aine. Potilaita, joilla tuumorilyysioireyhtymän

riski on suuri, kuten potilaat, joiden

kasvaimilla on suuri proliferaationopeus, suuri kasvaintaakka ja suuri herkkyys sytotoksisille aineille,

pitää seurata tarkkaan, ja asianmukaiset varotoimet ovat tarpeen.

Muut

Kortikosteroidien farmakologinen vaikutus voi olla voimistunut potilailla,

joilla on kilpirauhasen

vajaatoiminta tai maksakirroosi.

Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja korvaushoitona esimerkiksi Addisonin tautiin, voivat saada

rokotuksia.

Antotapa

Systeemisten haittavaikutusten ja yhteisvaikutusten mahdollisuus on otettava aina huomioon

Dexavit-valmisteen käytön yhteydessä.

Anto niveleen

Glukokortikoidien anto niveleen lisää nivelinfektion

riskiä. Glukokortikoidien

toistuva tai

pitkäkestoinen käyttö kantaviin niveliin voi aiheuttaa nivelten heikentymistä kulumisen ja

liikarasituksen seurauksena, kun kipu ja muut oireet hellittävät.

Anto laskimoon

Dexavit on annosteltava hitaasti (2–3 minuutin kuluessa) laskimoon. Haittavaikutuksia, kuten kipua,

kihelmöintiä ja parestesioita, voi ilmetä, jos valmiste annetaan liian nopeasti. Nämä oireet voivat

jatkua jopa 3 minuuttia.

Pediatriset potilaat

Glukokortikoidien kasvua hidastavan vaikutuksen vuoksi Dexavit-valmistetta saa antaa lapsille vain

hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.

Keskoset

Saatavilla olevat tiedot viittaavat pitkäaikaisiin

hermoston kehitykseen liittyviin

haittatapahtumiin, kun

deksametasonia on annettu varhain (< 96 tunnin sisällä syntymästä) alkuannoksilla 0,25 mg/kg kaksi

kertaa vuorokaudessa keskosille, joilla on krooninen keuhkosairaus.

Iäkkäät potilaat

Yli 65-vuotiaiden potilaiden suuren osteoporoosiriskin vuoksi Dexavit-valmistetta saa antaa iäkkäille

potilaille vain hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.

Apuaineet

Dexavit 1 ml ampulli sisältää 0,13 mmol (2,99 mg) natriumia per ampulli. Tämä on alle 1 mmol (23

mg) eli lääkkeen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Dexavit 5 ml ampulli sisältää 0,65 mmol (14,95 mg) natriumia. Tämä on alle 1 mmol (23 mg) per ml

eli lääkkeen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteiskäytön CYP3A:n estäjien, kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden, kanssa odotetaan

suurentavan systeemisten haittavaikutusten riskiä. Tämän yhdistelmän käyttöä pitää välttää, ellei hyöty

ole suurempi kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten

riski, jolloin

potilaita on

seurattava systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.

CYP3A4:n indusorit, kuten rifampisiini, fenytoiini,

karbamatsepiini, efedriini, aminoglutetimidi,

barbituraatit ja primidoni

Nämä lääkkeet voivat lisätä kortikosteroidien metabolista puhdistumaa, jolloin

sen pitoisuus veressä

pienenee ja farmakologinen aktiivisuus heikkenee. Tämä voi vaatia deksametasoniannoksen

suurentamista. Nämä yhteisvaikutukset voivat vaikuttaa deksametasonisuppressiokokeisiin. Tulosten

tulkinta vaatii huolellisuutta,

jos potilas saa samanaikaisesti näitä lääkeaineita.

CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli

Nämä lääkevalmisteet voivat heikentää kortikosteroidien metaboliaa ja siten suurentaa plasman

deksametasonipitoisuutta.

Tulehduskipulääkkeet (eli NSAID:it), aspiriini ja muut salisylaatit

Deksametasonin samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuselimistöön

kohdistuvia haittavaikutuksia,

kuten ruoansulatuskanavan haavaumia tai verenvuotoa.

Deksametasoni lisää salisylaattien puhdistumaa, joten salisylaattiannostusta pitää pienentää

steroidihoidon lopetuksen yhteydessä.

Indometasiinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vääriä negatiivisia tuloksia

deksametasonisuppressiokokeessa. Tulosten tulkinta vaatii siksi huolellisuutta.

Kumariiniantikoagulantit

Kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi muuttaa kumariiniantikoagulanttien tehoa, jolloin

antikoagulanttiannoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Antikoagulantteja ja kortikosteroideja

samanaikaisesti saavien potilaiden protrombiiniakaa pitää seurata säännöllisesti spontaanivuodon

välttämiseksi.

Kaliumvajetta aiheuttavat diureetit

Potilaita on seurattava tarkoin hypokalemian kehittymisen estämiseksi kortikosteroidien ja

kaliumvajetta aiheuttavien diureettien samanaikaisen käytön yhteydessä.

Diabeteslääkkeet

Kortikosteroidit voivat suurentaa veren glukoosipitoisuutta. Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden,

insuliinin

tai glukokortikoidien annosta voi olla tarpeen muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään

samanaikaisesti.

Sydänglykosidit

Deksametasonia ja sydänglykosideja samanaikaisesti saavia potilaita pitää seurata tarkoin, sillä

hypokalemian aiheuttamien rytmihäiriöiden riski voi olla suurentunut.

Estrogeenit

Estrogeenit voivat voimistaa deksametasonin vaikutusta heikentämällä deksametasonin

maksametaboliaa.

Isoniatsidi

Isoniatsidin plasmapitoisuus voi pienentyä deksametasonin samanaikaisen käytön yhteydessä.

Laboratorioarvot

Tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa seuraaviin arvoihin:

veri: suurentuneet kolesteroli- ja glukoosiarvot, pienentyneet kalsium-, kalium- ja

kilpirauhashormoniarvot.

virtsa: suurentuneet glukoosiarvot.

ihokokeet: tuberkuliinikoe ja allergian lappukokeet.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Deksametasoni läpäisee veri-istukkaesteen. Raskauden aikana, etenkin sen ensimmäisellä

kolmanneksella, hoidon saa aloittaa vain riskien ja haittojen arvioinnin jälkeen. Deksametasonin

eliminaation puoliintumisajan mahdollinen pidentyminen on myös otettava huomioon.

Eläinkokeissa deksametasonin on havaittu aiheuttaneen suulakihalkiota. On vain vähän tietoja sikiön

suulakihalkion

suurentuneen riskin yhteydestä äidin glukokortikoidien käyttöön raskauden

ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Glukokortikoidien raskaudenaikaisen, pitkäkestoisen käytön aiheuttamia muutoksia sikiön kasvuun ei

voida sulkea pois. Raskauden loppuvaiheessa annettava glukokortikoidihoito

aiheuttaa sikiölle

lisämunuaiskuoren atrofian riskin, mikä voi edellyttää vastasyntyneelle annettavaa, vähitellen

lopetettavaa korvaushoitoa.

Imetys

Glukokortikoidit erittyvät ihmisen rintamaitoon. Ei tiedetä, onko deksametasoni vahingollista

imeväiselle. Dexavit-valmistetta ei pidä määrätä imetyksen aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä. Jos

deksametasonia on annettava suurina annoksina, lapsi pitää vieroittaa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Dexavit-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Odotettavissa olevien haittavaikutusten, kuten hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin

lamaantumisen, ilmaantuvuus korreloi lääkkeen suhteelliseen tehoon, annokseen, antoajankohtaan ja

hoidon kestoon.

Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa MedDRA-elinjärjestelmä- ja esiintyvyysluokkien

mukaisesti. Esiintymistiheyksiksi

on määritelty: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ /100, < 1/10),

melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen

(< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Suositeltu MedDRA-termi

Veri ja imukudos

Melko harvinainen

Lymfopenia, eosinopenia

Immuunijärjestelmä

Yleinen

Heikentynyt vastustuskyky infektioita vastaan,

suunielun kandidoosi

Melko harvinainen

Yleistynyt allerginen reaktio

Umpieritys

Yleinen

Hyperglykemia, lisämunuaisen toiminnan

estyminen, Cushingin oireyhtymä

Melko harvinainen

Kuukautisten poisjäänti

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Ahmimistaipumus

Melko harvinainen

Hypokalemia

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen

Psykoosit

Hermosto

Melko harvinainen

Kohonnut kallonsisäinen paine, neurologiset

muutokset

Silmät

Yleinen

Kaihi

Tuntematon

Korioretinopatia

Sydän

Melko harvinainen

Sydämen vajaatoiminta

Verisuonisto

Yleinen

Kuumat aallot (suurten annosten yhteydessä)

Melko harvinainen

Tromboembolia, turvotus, hypertensio

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Mahahaava (suurten annosten yhteydessä)

Melko harvinainen

Akuutti haimatulehdus

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Haavojen hidas paraneminen, paikallinen

allerginen reaktio. Suurten annosten yhteydessä:

hirsutismi, ihon hyperpigmentaatio, skleroderma

Melko harvinainen

Hikoilu

Elinjärjestelmä

Suositeltu MedDRA-termi

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen

Pitkittyneen hoidon yhteydessä: Osteoporoosi,

luiden haurastuminen, lihasatrofia

Melko harvinainen

Myopatia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat

haitat

Melko harvinainen

Laskimoon nopeasti annetun suuriannoksisen

hoidon yhteydessä: allergiset reaktiot ja

injektiokohdan

paikallinen infektio, yleistynyt

anafylaksia, kasvojen tai poskien punoitus,

epäsäännöllinen sydämen syke tai palpitaatiot,

kouristuskohtaukset

Tuntematon

Nikotus

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Haittavaikutukset, joita ilmenee pääasiassa pitkäaikaisen käytön yhteydessä ja jotka vaativat lääkärin

hoitoa: akne ja muut iho-ongelmat, avaskulaarinen nekroosi, Cushingin oireyhtymää muistuttavat

oireet, turvotus, endokrinologiset häiriöt, maha-suolikanavan ärsytys, hypokaleeminen oireyhtymä,

osteoporoosi tai luunmurtumat, haimatulehdus, peptiset haavat tai suolen perforaatio, injektiokohdan

arpeutuminen, steroidimyopatia, ihojuovat, jänteen repeämä.

Paikalliset reaktiot injektiokohdassa:

epätavalliset mustelmat ja hematoomat, haavat, jotka eivät

parane.

Hoito pitää keskeyttää välittömästi, jos potilaalla ilmenee mitä tahansa lisämunuaisten liikatoiminnan

merkkejä, kuten aknea, hirsutismia, ihon hyperpigmentaatiota, kuumia aaltoja tai sklerodermaa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Anafylaksia: Hoidetaan adrenaliinilla ja ylipaineventilaatiolla. Muuta tukihoitoa annetaan potilaan

pitämiseksi rauhallisena.

Kroonisen yliannostuksen yhteydessä haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) voivat voimistua, etenkin

endokriiniseen järjestelmään, aineenvaihduntaan ja elektrolyyttitasapainoon liittyvät haittavaikutukset.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukokortikoidit,

ATC-koodi: H 02 AB 02

Deksametasoni on fluorattu, pitkävaikutteinen, erittäin voimakas, anti-inflammatorinen ja

immunosuppressiivinen

glukokortikoidi,

jonka mineralokortikoidinen

aktiivisuus on vähäinen.

Glukokortikoideilla voi olla laajoja ja vaihtelevia metabolisia vaikutuksia. Ne voivat myös muuttaa eri

ärsykkeiden aikaansaamaa immuunivastetta.

Deksametasoni estää prostaglandiini- ja leukotrieenisynteesiä. Nämä aineet välittävät tulehduksellisia

ja immunologisia verisuoni- ja soluprosesseja. Deksametasoni vähentää siten tulehduksellisille

prosesseille tyypillistä vasodilataatioon liittyvää eksudaatiota, leukosyyttiaktiivisuutta,

neutrofiilien

aggregaatiota ja degranulaatiota, lysosomien vapauttamia hydrolyyttisiä entsyymeitä jne. Syynä on

fosfolipaasi A

-entsyymin synteesin esto. Kyseinen entsyymi vastaa prostaglandiinien ja

leukotrieenien esiasteiden eli monityydyttymättömien rasvahappojen vapauttamisesta.

Deksametasonin vaikutus on 30 kertaa voimakkaampi kuin kortisonin, 25 kertaa voimakkaampi kuin

hydrokortisonin,

6 kertaa voimakkaampi kuin prednisonin ja prednisolonin

sekä 5 kertaa

voimakkaampi kuin metyyliprednisolonin

ja triamsinolonin.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Laskimoon annetun deksametasonifosfaatti-injektion jälkeen esterihydrolyysi tapahtuu nopeasti.

Deksametasonin vapaan alkoholimuodon

huippupitoisuus seerumissa saavutetaan ihmisellä

10 minuutin kuluttua esteri-injektiosta. Yhteensä 90 % deksametasonifosfaatista muuttuu vapaaksi

alkoholiksi.

Potilailla, joilla on normaali verenkierto, lihakseen annettu deksametasonifosfaatti imeytyy nopeasti ja

lähes täydellisesti. Deksametasonin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 60 minuutin kuluttua

annosta lihakseen.

Jakautuminen

Deksametasoni sitoutuu plasmassa annosriippuvasti pääasiassa albumiiniin. Hyvin suuria annoksia

käytettäessä suurin osa kiertää vapaasti veriplasmassa sitoutumatta proteiineihin.

Deksametasonin huippupitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä saavutetaan 4 tuntia radiomerkityn

deksametasonin annostelusta laskimoon, ja ne yltävät noin kuudesosaan samanaikaisesti mitatusta

plasman pitoisuudesta. Aivo-selkäydinnesteen deksametasonipitoisuus pienenee hitaasti ja säilyy

havaittavissa 24 tunnin ajan injektiosta, pitoisuudet ovat enintään kaksi kolmasosaa

huippupitoisuudesta.

Biotransformaatio

Deksametasoni metaboloituu jossakin määrin maksassa. CYP3A4 osallistuu deksametasonin

oksidatiiviseen metaboliaan in vitro.

Eliminaatio

Deksametasoni erittyy pääasiassa munuaisten kautta deksametasonin vapaana alkoholimuotona.

Maksassa tapahtuvan glukuronihappoon

tai rikkihappoon konjugoitumisen

jälkeen metaboliitit

erittyvät pääasiassa munuaisten kautta glukuronaatteina tai sulfaatteina. Aikuisilla deksametasonin

keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika seerumista on noin 4 tuntia. Koska eliminaation

puoliintumisaika on yli 36 tuntia, jatkuva päivittäinen anto voi aiheuttaa deksametasonin kertymistä ja

yliannoksen.

Farmakokinetiikka erityisryhmillä

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminta ei merkitsevästi vaikuta deksametasonin eritykseen.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot