Maa: Espanja
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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DEXAMETASONA FOSFATO SODIO
KERN PHARMA S.L.
H02AB02
DEXAMETHASONE PHOSPHATE SODIUM
4 mg
SOLUCIÓN INYECTABLE
DEXAMETASONA FOSFATO SODIO 4 mg
VÍA INTRAARTICULAR
con receta
Dexametasona
DEXAMETASONA KERN PHARMA 4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 ampollas de 1 ml Autorizado 13/01/2006 Comercializado - DEXAMETASONA KERN PHARMA 4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 3 ampollas de 1 ml Autorizado 17/02/2011 Comercializado
Autorizado
2006-01-13
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DEXAMETASONA KERN PHARMA 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Dexametasona fosfato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a solamente a usted, y no debe darlo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Dexametasona Kern Pharma y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexametasona Kern Pharma. 3. Cómo usar Dexametasona Kern Pharma. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Dexametasona Kern Pharma. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES DEXAMETASONA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA La dexametasona es un glucocorticoide sintético (hormona adrenocortical) con actividad antiinflamatoria e inmunosupresora muy elevada y escasa acción mineralocorticoide. Por vía intramuscular o intravenosa, está indicada en el tratamiento de: - Procesos inflamatorios agudos y crónicos de causas diversas y diferente localización. - Enfermedades endocrinas. - Hipercalcemia asociada con cáncer y la hiperplasia adrenal congénita. - Estados alérgicos severos. - Procesos inflamatorios y alérgicos graves, tanto agudos como crónicos, que afecten a los ojos. - Tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosa y enteritis regional. - Enfermedades de la piel, enfermedades respiratorias y enfermedades de la sangre. - Síndrome nefrótico de tipo idiopático (sin uremia) o el causado por el lupus eritematoso (enfermedad autoinmune). - Edema cerebral asociado con tumor cerebral, craneotomía o lesión craneal. También est Lue koko asiakirja
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla de 1 ml contiene 4 mg de dexametasona fosfato (como fosfato sódico de dexametasona 4,37 mg), que equivale a 3,33 mg de dexametasona base. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente pH: 7 - 8,5 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Por vía intramuscular o intravenosa Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml está indicada en el tratamiento de: - Enfermedades endocrinas como la tiroiditis no supurativa, la hipercalcemia asociada con cáncer y la hiperplasia adrenal congénita. La dexametasona, en combinación con un mineralcorticoide, puede ser muy útil en la insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria, aunque la cortisona y la hidrocortisona son los fármacos de elección. - Estados alérgicos severos o incapacitantes resistentes a los tratamientos convencionales, como en: asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones de hipersensibilidad a fármacos. - Procesos inflamatorios y alérgicos graves, tanto agudos como crónicos, que afecten a los ojos, tales como: iritis e iridociclitis, corioretinitis, coroiditis y uveitis posterior difusa, neuritis óptica, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas. - Tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosa y enteritis regional. - Enfermedades dermatológicas (pénfigo, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis [exfoliativa, herpetiforme bullosa o seborreica severa], psoriasis severa y micosis fungoide), respiratorias (sarcoidosis sintomática, beriliosis, síndrome de Loeffler no manejable por otros medios, neumonitis aspirativa, etc.) y hematológicas (anemia hemolítica adquirida [autoinmune], púrpura trombocitopénica idiopática en adultos por vía endovenosa [la vía intramuscular está contraindica Lue koko asiakirja