Desloratadine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dezloratadin

Saatavilla:

Teva B.V

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine

Terapeuttinen ryhmä:

Antihisztaminok szisztémás használatra,

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Käyttöaiheet:

Dezloratadin Teva javallt a társuló panaszok enyhítésére:allergiás nátha;csalánkiütés.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DESLORATADINE TEVA 5 MG FILMTABLETTA
dezloratadin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Desloratadine Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Desloratadine Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Desloratadine Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESLORATADINE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MI A DESLORATADINE TEVA?
A Desloratadine Teva dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
HOGYAN HAT A DESLORATADINE TEVA?
A Desloratadine Teva allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz
álmosságot. Az allergiás reakciók és
tünetek enyhítésére szolgál.
MIKOR KELL A DESLORATADINE TEVAT ALKALMAZNI?
A Desloratadine Teva csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok
allergia, pl. szénanátha vagy poratka-
allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves
vagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek
közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és
orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a
kötőhártya vérbős

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok):
1,2 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Kék színű, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Desloratadine Teva felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb
serdülők számára
javallott az alábbi
betegségekhez társuló panaszok enyhítésére:
−
allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont)
−
urticaria (lásd 5.1 pont)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők_
A Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta javasolt adagja naponta egyszer
egy tabletta.
Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb
mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig
vannak jelen) kezelését a beteg kórtörténetének értékelése
alapján kell végezni, és a terápiát a
panaszok megszűnését követően meg lehet szakítani, majd azok
ismételt megjelenésekor újrakezdeni.
Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy
több napig és több mint 4 hétig vannak
jelen) az allergén-expozíciós időszakok alatt folyamatos
terápiát lehet a betegeknek javasolni.
_Gyermekek és serdülők _
A dezloratadin 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél történő
alkalmazását illetően a hatásosságra
vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott (lásd 4.8
és 5.1 pont).
A Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta biztonságosságát és
hatásosságát 12 évesnél fiatalabb
gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az adag étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával v