Desloratadine ratiopharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadin

Saatavilla:

Ratiopharm GmbH

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine

Terapeuttinen ryhmä:

Andhistamín fyrir almenn nota,

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Käyttöaiheet:

Desloratadine ratiopharm is indicated in adults for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitischronic idiopathic urticaria as initially diagnosed by a physician.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-13

Pakkausseloste

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DESLORATADINE RATIOPHARM 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
deslóratadín
Handa fullorðnum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn eða
lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðgjöf.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki
innan 7 daga.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Desloratadine ratiopharm og við hverju er það
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Desloratadine ratiopharm
3.
Hvernig nota á Desloratadine ratiopharm
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Desloratadine ratiopharm
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DESLORATADINE RATIOPHARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
HVAÐ ER DESLORATADINE RATIOPHARM
Desloratadine ratiopharm inniheldur deslóratadín sem er
andhistamín.
HVERNIG VIRKAR DESLORATADINE RATIOPHARM
Desloratadine ratiopharm er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju. Það
hjálpar við að hafa hemil á
ofnæmisviðbrögðum og einkennum þeirra.
HVENÆR Á AÐ NOTA DESLORATADINE RATIOPHARM
Desloratadine ratiopharm dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í
nefgöngum vegna ofnæmis, t.d.
heymæði eða ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum. Einkennin
eru hnerri, nefrennsli og kláði í
nefi, kláði í efri góm, kláði í augum, rauð eða tárvot augu.
Desloratadine ratiopharm er einnig notað til að draga úr einkennum
langvinns ofsakláða af óþekktum
toga (einkenni í húð af óþekktum orsökum) samkvæmt
upphafsgreiningu læknis. Einkennin eru k

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Desloratadine ratiopharm 5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg deslóratadín.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 14,25 mg laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Kringlóttar, tvíkúptar, bláar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Desloratadine ratiopharm er ætlað fullorðnum til að draga úr
einkennum:
-
ofnæmiskvefs (sjá kafla 5.1)
-
langvinnum ofsakláða af óþekktum toga samkvæmt upphafsgreiningu
læknis (sjá kafla 5.1)
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á sólarhring.
Meðferðarlengd
Meðferðarlengd fer eftir tegund, lengd og ferli einkenna.
Ef einkennin eru viðvarandi í meira en 7 daga eða fara versnandi,
skulu sjúklingar leita ráða hjá
lækninum til að lágmarka hættuna á duldum undirliggjandi
sjúkdómi.
Skammvinnt ofnæmiskvef (einkenni vara skemur en 4 daga í viku eða
skemur en 4 vikur) skal
meðhöndla í samræmi við sjúkrasögu sjúklingsins og hætta má
meðferð þegar einkenni hverfa og hefja
hana að nýju þegar einkenni koma aftur.
Við þrálátt ofnæmiskvef (einkenni vara í 4 daga eða meira í
viku og lengur en í 4 vikur) gæti
sjúklingurinn þurft á áframhaldandi meðferð að halda meðan
ofnæmistíminn varir.
Einkenni langvinns ofsakláða af óþekktum toga geta varað í meira
en 6 vikur, þau einkennast af
endurteknum köstum og áframhaldandi meðferð getur verið
nauðsynleg.
_Börn _
Notkun Desloratadine ratiopharm er ekki ráðlögð handa börnum og
unglingum yngri en 18 ára.
Takmörkuð reynsla af verkun er úr klínískum rannsóknum við
notkun deslóratadíns hjá unglingum á
aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
3
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Desloratadine
ratiopharm 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá
börnum yngri en 12 ára.
Fyrirliggjandi uppl