Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Triamcinolon
Le Vet Beheer, B.V.
QD07XB
Triamcinolone (Triamcinoloni acetonidum, Acidum salicylicum)
Kožní sprej, roztok
psi, kočky
Kortikosteroidy, středně silné, jiné kombinace
Kódy balení: 9905847 - 1 x 50 ml - krabička
2017-02-13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE DERMANOLON 1,77 MG/ML + 17,7 MG/ML KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater, Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dermanolon 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy a kočky Triamcinoloni acetonidum / acidum salicylicum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Triamcinoloni acetonidum 1,77 mg Acidum salicylicum 17,7 mg Čirý bezbarvý roztok. 4. INDIKACE Symptomatická léčba seboroické dermatitidy. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na kortikosteroidy, kyselinu salicylovou nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat na kožní vředy. Nepoužívat u psů s demodikózou. Nepodávat zvířatům s hmotností nižší než 3,5 kg živé hmotnosti. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Je prokázáno, že dlouhodobé a rozsáhlé používání lokálních kortikosteroidních přípravků spouští lokální a systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvin, ztenčování epidermis a prodloužené hojení. 2 Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Hudcova 56a, 621 00 Brno, Mail: adr@uskvbl.cz, Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH Lue koko asiakirja
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dermanolon 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Triamcinoloni acetonidum 1,77 mg Acidum salicylicum 17,7 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Symptomatická léčba seboroické dermatitidy. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na kortikosteroidy, kyselinu salicylovou nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat na kožní vředy. Nepoužívat u psů s demodikózou. Nepodávat zvířatům s hmotností nižší než 3,5 kg živé hmotnosti. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Na začátku léčby se musí odstranit přítomné lupy a exfoliativní zbytky. Může být nutné zastřihnout srst obklopující nebo pokrývající léze, aby se veterinární léčivý přípravek mohl dostat na postiženou kůži. Seboroická dermatitida může být primární onemocnění, ale může vzniknout také v důsledku souvisejících poruch nebo chorobných procesů (např. alergických onemocnění, endokrinních poruch, nádorů). Souběžně se seboroickou dermatitidou se kromě toho běžně vyskytují infekce (bakteriální, parazitární nebo plísňové). Je tedy důležité zjistit příslušný základní chorobný proces a v případě potřeby zahájit specifickou léčbu. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vzhledem k tomu, že minimální živá hmotnost pro léčbu je 3,5 kg, není tento přípravek vhodný pro použití u některých pacientů, jako jsou menší psi a kočky nebo zvířata s rozsáhlými lézemi. Maximální 2 doporučenou dávku zkontrolujte v bodě 4.9. Jsou možné systémové účinky kortikostero Lue koko asiakirja