Dermanolon Kožní sprej, roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Triamcinolon
Dostupné s:
Le Vet Beheer, B.V.
ATC kód:
QD07XB
INN (Mezinárodní Name):
Triamcinolone (Triamcinoloni acetonidum, Acidum salicylicum)
Léková forma:
Kožní sprej, roztok
Terapeutické skupiny:
psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Kortikosteroidy, středně silné, jiné kombinace
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905847 - 1 x 50 ml - krabička
Registrační číslo:
96/009/17-C
Datum autorizace:
2017-02-13

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Dermanolon 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater, Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dermanolon 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy a kočky

Triamcinoloni acetonidum / acidum salicylicum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivé látky:

Triamcinoloni acetonidum

1,77 mg

Acidum salicylicum

17,7 mg

Čirý bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

Symptomatická léčba seboroické dermatitidy.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na kortikosteroidy, kyselinu salicylovou nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat na kožní vředy.

Nepoužívat u psů s demodikózou.

Nepodávat zvířatům s hmotností nižší než 3,5 kg živé hmotnosti.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Je prokázáno, že dlouhodobé a rozsáhlé používání lokálních kortikosteroidních přípravků spouští

lokální a systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvin, ztenčování epidermis a prodloužené

hojení.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

Hudcova 56a,

621 00 Brno,

Mail: adr@uskvbl.cz,

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní podání. Přípravek by měl být aplikován dvakrát denně.

Léčivá dávka je 1 vstřik pumpy spreje na 1,75 kg tělesné hmotnosti, podáno dvakrát denně.

Vzhledem k tomu, že přípravek by měl být aplikován dvakrát denně, měla by zvířata vážit alespoň

3,5 kg, aby bylo možné provést 2 vstřiky pumpy spreje denně (1 vstřik pumpy spreje dvakrát denně).

Léčba by měla pokračovat bez přerušení až několik dní po úplném vymizení klinických příznaků, ale

ne déle než 14 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Ujistěte se, že otvor rozprašovače směřuje na oblast, která má být léčena. Vykartáčujte srst proti

přirozené linii srsti a přípravek nastříkejte na oblast, kterou je třeba ošetřit. Pumpičku rozprašovače

držte přibližně ve vzdálenosti 10 cm. Je třeba dbát, aby nedošlo k postřiku v blízkosti obličeje zvířete.

Pokud je to nutné, jemně třete postiženou oblast, aby se veterinární léčivý přípravek dostal na celou

zasaženou kůži. Nechejte uschnout. V závažných případech u psů se účinek může zvýšit použitím

druhé a třetí vrstvy bezprostředně po zaschnutí první vrstvy, za předpokladu, že celkový počet

použitých vstřiků nepřekračuje maximální počet (1 vstřik pumpy spreje na 1,75 kg živé hmotnosti

podáno dvakrát denně). Jeden vstřik pumpy spreje dodává přibližně 0,2 ml přípravku na oblast ve

tvaru kruhu o průměru přibližně 10 cm.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Na začátku léčby se musí odstranit přítomné lupy a exfoliativní zbytky. Může být nutné zastřihnout

srst obklopující nebo pokrývající léze, aby se veterinární léčivý přípravek mohl dostat na postiženou

kůži.

Seboroická dermatitida může být primární onemocnění, ale může vzniknout také v důsledku

souvisejících poruch nebo chorobných procesů (např. alergických onemocnění, endokrinních poruch,

nádorů). Souběžně se seboroickou dermatitidou se kromě toho běžně vyskytují infekce (bakteriální,

parazitární nebo plísňové). Je tedy důležité zjistit příslušný základní chorobný proces a v případě

potřeby zahájit specifickou léčbu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vzhledem k tomu, že minimální živá hmotnost pro léčbu je 3,5 kg, není tento přípravek vhodný pro

použití u některých pacientů, jako jsou menší psi a kočky nebo zvířata s rozsáhlými lézemi. Maximální

doporučenou dávku zkontrolujte v bodě Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání.

Jsou možné systémové účinky kortikosteroidů, zejména když je přípravek používán pod okluzivními

obvazy, na rozsáhlých kožních lézích se zvýšeným průtokem krve, nebo je-li přípravek požíván

olizováním. Je třeba se vyhnout pozření (včetně olizování) přípravku ošetřenými zvířaty a zvířaty,

která byla v kontaktu s ošetřenými zvířaty. Doplňková léčba kortikosteroidy by měla být použita

pouze na základě posouzení terapeutického poměru přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

S opatrností používat u zvířat s předpokládanými nebo potvrzenými endokrinními poruchami

(tj. diabetes mellitus, hypotyreóza nebo hypertyreóza, hyperadrenokorticismus atd.) Vzhledem k tomu,

že je známo, že glukokortikoidy zpomalují růst, použití u mladých zvířat (mladších než 7 měsíců) by

mělo být založeno na posouzení terapeutického poměru přínosu / rizika ze strany ošetřujícího

veterinárního lékaře a za podmínky pravidelně se opakujících klinických hodnocení.

Zabraňte kontaktu s očima a sliznicemi. Veterinární léčivý přípravek neaplikujte na poškozenou

pokožku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek obsahuje triamcinolon acetonid, kyselinu salicylovou a etanol a může být škodlivý pro děti

po náhodném pozření. Neponechávejte přípravek bez dozoru. V případě náhodného pozření vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek může být škodlivý pro lidský plod. Jelikož přípravek může být absorbován kůží, těhotné

ženy a ženy ve fertilním věku by neměly nakládat s tímto přípravkem nebo držet zvíře během léčby,

měly by se vyhnout kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu alespoň 4 hodin po aplikaci.

Přípravek může dráždit kůži nebo vyvolat reakce z přecitlivělosti. Lidé se známou přecitlivělostí na

kortikosteroidy nebo kyselinu salicylovou by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte

jednorázové nepropustné rukavice, a to i při tření postižené kůže zvířete a při držení zvířete během

léčby. V případě náhodného potřísnění umyjte ruce nebo exponovanou pokožku a v případě reakcí

z přecitlivělosti, nebo pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek může podráždit oči. Zabraňte kontaktu přípravku s očima, včetně kontaktu rukou s očima.

V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte čistou vodou. Pokud podráždění očí přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek může být škodlivý po vdechnutí, a to zejména pro osoby s astmatem. Sprej používejte

v dobře větraném prostoru. Zabraňte vdechování aerosolu.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Březost a laktace:

Veterinární léčivý přípravek by neměl být používán během březosti a laktace z důvodu možné

systémové absorpce triamcinolon acetonidu, zvláště pokud je třeba ošetřit větší plochy pokožky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Údaje nejsou k dispozici. Doplňková léčba kortikosteroidy by měla být použita pouze na základě

posouzení terapeutického poměru přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování

(symptomy, první pomoc, antidota):

Dlouhodobé užívání vysokých dávek triamcinolonu může vyvolat nedostatečnost nadledvin.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2022

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Obaly 50 ml a 75 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dermanolon 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy a kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivé látky:

Triamcinoloni acetonidum

1,77 mg

Acidum salicylicum

17,7 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Symptomatická léčba seboroické dermatitidy.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na kortikosteroidy, kyselinu salicylovou nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat na kožní vředy.

Nepoužívat u psů s demodikózou.

Nepodávat zvířatům s hmotností nižší než 3,5 kg živé hmotnosti.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Na začátku léčby se musí odstranit přítomné lupy a exfoliativní zbytky. Může být nutné zastřihnout

srst obklopující nebo pokrývající léze, aby se veterinární léčivý přípravek mohl dostat na postiženou

kůži.

Seboroická dermatitida může být primární onemocnění, ale může vzniknout také v důsledku

souvisejících poruch nebo chorobných procesů (např. alergických onemocnění, endokrinních poruch,

nádorů). Souběžně se seboroickou dermatitidou se kromě toho běžně vyskytují infekce (bakteriální,

parazitární nebo plísňové). Je tedy důležité zjistit příslušný základní chorobný proces a v případě

potřeby zahájit specifickou léčbu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k tomu, že minimální živá hmotnost pro léčbu je 3,5 kg, není tento přípravek vhodný pro

použití u některých pacientů, jako jsou menší psi a kočky nebo zvířata s rozsáhlými lézemi. Maximální

doporučenou dávku zkontrolujte v bodě 4.9.

Jsou možné systémové účinky kortikosteroidů, zejména když je přípravek používán pod okluzivními

obvazy, na rozsáhlých kožních lézích se zvýšeným průtokem krve, nebo je-li přípravek požíván

olizováním. Je třeba se vyhnout pozření (včetně olizování) přípravku ošetřenými zvířaty a zvířaty,

která byla v kontaktu s ošetřenými zvířaty. Doplňková léčba kortikosteroidy by měla být použita pouze

na základě posouzení terapeutického poměru přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem. S

opatrností používat u zvířat s předpokládanými nebo potvrzenými endokrinními poruchami (tj.

diabetes mellitus, hypotyreóza nebo hypertyreóza, hyperadrenokorticismus atd.) Vzhledem k tomu, že

je známo, že glukokortikoidy zpomalují růst, použití u mladých zvířat (mladších než 7 měsíců) by

mělo být založeno na posouzení terapeutického poměru přínosu / rizika ze strany ošetřujícího

veterinárního lékaře a za podmínky pravidelně se opakujících klinických hodnocení.

Zabraňte kontaktu s očima a sliznicemi. Veterinární léčivý přípravek neaplikujte na poškozenou

pokožku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek obsahuje triamcinolon acetonid, kyselinu salicylovou a etanol a může být škodlivý pro děti

po náhodném pozření. Neponechávejte přípravek bez dozoru. V případě náhodného pozření vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek může být škodlivý pro lidský plod. Jelikož přípravek může být absorbován kůží, těhotné

ženy a ženy ve fertilním věku by neměly nakládat s tímto přípravkem nebo držet zvíře během léčby,

měly by se vyhnout kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu alespoň 4 hodin po aplikaci.

Přípravek může dráždit kůži nebo vyvolat reakce z přecitlivělosti. Lidé se známou přecitlivělostí na

kortikosteroidy nebo kyselinu salicylovou by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte

jednorázové nepropustné rukavice, a to i při tření postižené kůže zvířete a při držení zvířete během

léčby. V případě náhodného potřísnění umyjte ruce a exponovanou pokožku a v případě reakcí

z přecitlivělosti, nebo pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek může podráždit oči. Zabraňte kontaktu přípravku s očima, včetně kontaktu rukou s očima.

V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte čistou vodou. Pokud podráždění očí přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek může být škodlivý po vdechnutí, a to zejména pro osoby s astmatem. Sprej používejte

v dobře větraném prostoru. Zabraňte vdechování aerosolu.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Je prokázáno, že dlouhodobé a rozsáhlé používání lokálních kortikosteroidních přípravků spouští

lokální a systémové účinky včetně potlačení funkce nadledvin, ztenčování epidermis a prodloužení

hojení.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Veterinární léčivý přípravek by neměl být používán během březosti a laktace z důvodu možného

vstřebání triamcinolon acetonidu, zvláště pokud je třeba ošetřit větší plochy pokožky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici. Doplňková léčba kortikosteroidy by měla být použita pouze na základě

posouzení terapeutického poměru přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Kožní podání.

Léčivá dávka je 1 vstřik pumpy spreje na 1,75 kg živé hmotnosti, podáno dvakrát denně.

Vzhledem k tomu, že přípravek by měl být aplikován dvakrát denně, měla by zvířata vážit alespoň

3,5 kg, aby bylo možné provést 2 vstřiky pumpy spreje denně (1 vstřik pumpy spreje dvakrát denně).

Ujistěte se, že otvor rozprašovače směřuje na oblast, která má být léčena. Vykartáčujte srst proti

přirozené linii srsti a přípravek nastříkejte na oblast, kterou je třeba ošetřit. Pumpičku rozprašovače

držte přibližně ve vzdálenosti 10 cm. Je třeba dbát, aby nedošlo k postřiku v blízkosti obličeje zvířete.

Pokud je to nutné, jemně třete postiženou oblast, aby se veterinární léčivý přípravek dostal na celou

zasaženou kůži. Nechejte uschnout. V závažných případech u psů se účinek může zvýšit použitím

druhé a třetí vrstvy bezprostředně po zaschnutí první vrstvy, za předpokladu, že celkový počet

použitých vstřiků nepřekračuje maximální počet (1 vstřik pumpy spreje na 1,75 kg živé hmotnosti

podáno dvakrát denně). Jeden vstřik pumpy spreje dodává přibližně 0,2 ml přípravku na oblast ve

tvaru kruhu o průměru přibližně 10 cm.

Léčba by měla pokračovat bez přerušení až několik dní po úplném vymizení klinických příznaků, ale

ne déle než 14 dnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dlouhodobé užívání vysokých dávek triamcinolonu může vyvolat nedostatečnost nadledvin.

4.11

Ochranná(é) lhůt(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, středně účinné, jiné kombinace.

ATCvet kód: QD07XB02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Triamcinolon acetonid v této koncentraci je středně silný steroid. Kortikosteroidy mají protizánětlivý

a vazokonstrikční účinek. Potlačují zánětlivé reakce a příznaky různých poruch, často spojených se

svěděním. Léčba však neléčí základní onemocnění.

Kyselina salicylová má keratolytický a okyselující účinek.

5.2

Farmakokinetické údaje

Triamcinolon acetonid může být absorbován pokožkou, a, i když je koncentrace nízká, systémový

účinek není vyloučen. Po systémové absorpci triamcinolonu se 60 až 70 % váže na plazmatické

bílkoviny. Triamcinolon se metabolizuje především v játrech. Hlavním metabolitem je 6β-

hydroxytriamcinolon, který je vylučován převážně ve formě sulfátů a glukuronidů v moči.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ethanol (96%)

Benzalkonium-chlorid

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Krabička s obalem o velikosti 50 ml nebo 75 ml z bílého vysokohustotního polyethylenu s

rozprašovačem a víčkem ze styren-akrylonitrilového kopolymeru. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/009/17-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 13. 2. 2017

Datum posledního prodloužení: 7. 1. 2022

10

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2022

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace