Degarelix Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

degarelix acetate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L02BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

degarelix

Terapeuttinen ryhmä:

Other hormone antagonists and related agents

Terapeuttinen alue:

Néoplasmes prostatiques

Käyttöaiheet:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-29

Pakkausseloste

30
B.
NOTICE
31
NOTICE
:
INFORMATION
DE
L’UTILISATEUR
DÉGARÉLIX ACCORD
80
MG
POUDRE
ET
SOLVANT
POUR
SOLUTION
INJECTABLE
dégarélix
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
DE
PRENDRE
CE
MÉDICAMENT
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS
IMPORTANTES
POUR
VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
QUE
CONTIENT
CETTE
NOTICE
?:
1.
Qu’est-ce que Dégarélix Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dégarélix Accord
3.
Comment prendre Dégarélix Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dégarélix Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE
QUE
DÉGARÉLIX ACCORD
ET
DANS
QUELS
CAS
EST-IL
UTILISÉ
Dégarélix Accord contient du dégarélix.
Le dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur,
indiquée dans le cancer de la prostate et dans le
traitement du cancer de la prostate à haut risque avant une
radiothérapie et en association à la radiothérapie
chez l’homme adulte. En prenant la place d’une hormone naturelle,
la GnRH (hormone entraînant la
libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets. De
cette manière, le dégarélix entraîne
immédiatement une diminution du taux de testostérone, hormone mâle
qui stimule le cancer de la prostate.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
À
CONNAÎTRE
AVANT
DE
PRENDRE
DÉGARÉLIX ACCORD
NE
PRENEZ
JAMAIS
DÉGARÉLIX ACCORD
-
si vous êtes allergique au dégarélix ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
AVERTISSEMENTS
ET
PRÉCAUTIONS
Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des
cas suivants :
-
Vous avez une pathologie cardiov

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE
I
RÉSUMÉ
DES
CARACTÉRISTIQUES
DU
PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION
DU
MÉDICAMENT
Dégarélix Accord 80 mg poudre et solvant pour solution injectable
Dégarélix Accord 120 mg poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION
QUALITATIVE
ET
QUANTITATIVE
Dégarélix Accord 80 mg poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient de l’acétate de dégarélix équivalent à
80 mg de dégarélix. Après reconstitution, chaque
ml de solution contient 20 mg de dégarélix.
Dégarélix Accord 120 mg poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient de l’acétate de dégarélix équivalent à
120 mg de dégarélix. Après reconstitution, chaque
ml de solution contient 40 mg de dégarélix.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME
PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection)
Poudre : poudre ou amas de couleur blanche ou presque blanche.
Solvant : solution limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS
THÉRAPEUTIQUES
Dégarélix Accord est un antagoniste de l’hormone entraînant la
libération de gonadotrophines (GnRH),
indiqué :
- dans le traitement du cancer de la prostate avancé,
hormono-dépendant, chez l’homme adulte ;
- dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant
localisé à haut risque ou localement avancé
en association avec une radiothérapie ;
- en traitement néoadjuvant à une radiothérapie chez les patients
présentant un cancer de la prostate
hormono-dépendant localisé à haut risque ou localement avancé.
4.2
POSOLOGIE
ET
MODE
D’ADMINISTRATION
Posologie
Tableau 1. Dose d’initiation et d’entretien de Dégarélix Accord
INITIATION
DU
TRAITEMENT
TRAITEMENT
D’ENTRETIEN
–
ADMINISTRATION
MENSUELLE
240 mg administrés en deux injections sous-
cutanées consécutives de 120 mg chacune
80 mg administrés en une injection sous-cutanée
La première dose du traitement d’entretien doit être administrée
1 mois après la dose d’initiation du
traitement