Degarelix Accord

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

degarelix acetate

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L02BX02

INN (International Name):

degarelix

Therapeutic group:

Other hormone antagonists and related agents

Therapeutic area:

Néoplasmes prostatiques

Therapeutic indications:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2023-09-29

Patient Information leaflet

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DÉGARÉLIX ACCORD 80 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
dégarélix
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Dégarélix Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dégarélix Accord
3.
Comment prendre Dégarélix Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dégarélix Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE DÉGARÉLIX ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Dégarélix Accord contient du dégarélix.
Le dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur,
indiquée dans le cancer de la prostate et dans le
traitement du cancer de la prostate à haut risque avant une
radiothérapie et en association à la radiothérapie
chez l’homme adulte. En prenant la place d’une hormone naturelle,
la GnRH (hormone entraînant la
libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets. De
cette manière, le dégarélix entraîne
immédiatement une diminution du taux de testostérone, hormone mâle
qui stimule le cancer de la prostate.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
DÉGARÉLIX ACCORD
NE PRENEZ JAMAIS DÉGARÉLIX ACCORD
-
si vous êtes allergique au dégarélix ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des
cas suivants :
-
Vous avez une pathologie cardiov

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dégarélix Accord 80 mg poudre et solvant pour solution injectable
Dégarélix Accord 120 mg poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dégarélix Accord 80 mg poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient de l’acétate de dégarélix équivalent à
80 mg de dégarélix. Après reconstitution, chaque
ml de solution contient 20 mg de dégarélix.
Dégarélix Accord 120 mg poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient de l’acétate de dégarélix équivalent à
120 mg de dégarélix. Après reconstitution, chaque
ml de solution contient 40 mg de dégarélix.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection)
Poudre : poudre ou amas de couleur blanche ou presque blanche.
Solvant : solution limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dégarélix Accord est un antagoniste de l’hormone entraînant la
libération de gonadotrophines (GnRH),
indiqué :
- dans le traitement du cancer de la prostate avancé,
hormono-dépendant, chez l’homme adulte ;
- dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant
localisé à haut risque ou localement avancé
en association avec une radiothérapie ;
- en traitement néoadjuvant à une radiothérapie chez les patients
présentant un cancer de la prostate
hormono-dépendant localisé à haut risque ou localement avancé.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Tableau 1. Dose d’initiation et d’entretien de Dégarélix Accord
INITIATION DU TRAITEMENT
TRAITEMENT D’ENTRETIEN – ADMINISTRATION MENSUELLE
240 mg administrés en deux injections sous-
cutanées consécutives de 120 mg chacune
80 mg administrés en une injection sous-cutanée
La première dose du traitement d’entretien doit être administrée
1 mois après la dose d’initiation du
traitement