Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
degarelix acetate
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX02
degarelix
Other hormone antagonists and related agents
Néoplasmes prostatiques
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Autorisé
2023-09-29
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DÉGARÉLIX ACCORD 80 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE dégarélix VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Dégarélix Accord et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dégarélix Accord 3. Comment prendre Dégarélix Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Dégarélix Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DÉGARÉLIX ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Dégarélix Accord contient du dégarélix. Le dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate et dans le traitement du cancer de la prostate à haut risque avant une radiothérapie et en association à la radiothérapie chez l’homme adulte. En prenant la place d’une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets. De cette manière, le dégarélix entraîne immédiatement une diminution du taux de testostérone, hormone mâle qui stimule le cancer de la prostate. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DÉGARÉLIX ACCORD NE PRENEZ JAMAIS DÉGARÉLIX ACCORD - si vous êtes allergique au dégarélix ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des cas suivants : - Vous avez une pathologie cardiov Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dégarélix Accord 80 mg poudre et solvant pour solution injectable Dégarélix Accord 120 mg poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dégarélix Accord 80 mg poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient de l’acétate de dégarélix équivalent à 80 mg de dégarélix. Après reconstitution, chaque ml de solution contient 20 mg de dégarélix. Dégarélix Accord 120 mg poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient de l’acétate de dégarélix équivalent à 120 mg de dégarélix. Après reconstitution, chaque ml de solution contient 40 mg de dégarélix. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection) Poudre : poudre ou amas de couleur blanche ou presque blanche. Solvant : solution limpide, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Dégarélix Accord est un antagoniste de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH), indiqué : - dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant, chez l’homme adulte ; - dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à haut risque ou localement avancé en association avec une radiothérapie ; - en traitement néoadjuvant à une radiothérapie chez les patients présentant un cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à haut risque ou localement avancé. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Tableau 1. Dose d’initiation et d’entretien de Dégarélix Accord INITIATION DU TRAITEMENT TRAITEMENT D’ENTRETIEN – ADMINISTRATION MENSUELLE 240 mg administrés en deux injections sous- cutanées consécutives de 120 mg chacune 80 mg administrés en une injection sous-cutanée La première dose du traitement d’entretien doit être administrée 1 mois après la dose d’initiation du traitement Lesen Sie das vollständige Dokument