Deferiprone Lipomed

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deferiprone

Saatavilla:

Lipomed GmbH

ATC-koodi:

V03AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferiprone

Terapeuttinen ryhmä:

Todos los demás productos terapéuticos

Terapeuttinen alue:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Käyttöaiheet:

Deferiprone Lipomed monoterapia está indicado para el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes con talasemia mayor al actual de la terapia de quelación es contraindicado o inadecuada. Deferiprone Lipomed en combinación con otro agente quelante está indicado en pacientes con talasemia mayor cuando la monoterapia con cualquier agente quelante de hierro es ineficaz, o cuando la prevención o el tratamiento de las consecuencias fatales de la sobrecarga de hierro justifica rápido o intensivo de corrección.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-19

Pakkausseloste

25
B. PROSPECTO
26
P
ROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DEFERIPRONA LIPOMED 500 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
deferiprona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
−
Incluida en la caja plegable, encontrará una tarjeta para el
paciente. Debe despegar, rellenar y
leer esta tarjeta cuidadosamente y llevarla con usted. Entregue esta
tarjeta a su médico si
presenta síntomas de infección como fiebre, dolor de garganta o
síntomas pseudogripales.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferiprona Lipomed
3.
Cómo tomar Deferiprona Lipomed
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Deferiprona Lipomed
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DEFERIPRONA LIPOMED
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Deferiprona Lipomed contiene el principio activo deferiprona.
Deferiprona Lipomed es un quelante
del hierro, un tipo de medicamento que elimina el exceso hierro del
organismo.
Deferiprona Lipomed se usa para tratar la sobrecarga de hierro
provocada por las transfusiones de
sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el
tratamiento quelante actual está
contraindicado o es inadecuado.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DEFERIPRONA LIPOMED
NO TOME DEFERIPRONA LIPOMED
−
si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
−
si tiene una historia de episodios r

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Deferiprona Lipomed 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
deferiprona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco o blanquecino,
superficie brillante y ovalados. El
comprimido mide 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm y está marcado. El
comprimido se puede dividir en
mitades iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Deferiprona Lipomed en monoterapia está indicado en el tratamiento de
la sobrecarga de hierro en
pacientes que presentan talasemia mayor cuando el tratamiento quelante
actual está contraindicado o
es inadecuado.
Deferiprona Lipomed en combinación con otro quelante (ver sección
4.4) está indicado en pacientes
con talasemia mayor cuando el tratamiento en monoterapia con cualquier
otro quelante del hierro
resulta ineficaz, o cuando la prevención o el tratamiento de las
consecuencias potencialmente mortales
de la sobrecarga de hierro (principalmente sobrecarga cardíaca)
justifica la corrección rápida o
intensiva (ver sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia con deferiprona deberá iniciarla y mantenerla un médico
con experiencia en el tratamiento
de pacientes con talasemia.
Posología
La deferiprona normalmente se administra en dosis de 25 mg/kg de peso
corporal, vía oral, tres veces
al día con una dosis total diaria de 75 mg/kg de peso corporal. La
posología por kilogramo de peso
corporal deberá determinarse teniendo en cuenta la posible
utilización de medio comprimido en el
cálculo final del número de comprimidos. Ver las tablas de dosis
más abajo con las dosis
recomendadas para pesos corporales en incrementos de 10 kg.
Para obtener una dosis de unos 75 mg/kg/día, tome el número de
comprimidos que muestra