Dasatinib Accordpharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dasatiniib

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01EA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dasatinib (anhydrous)

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Käyttöaiheet:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-24

Pakkausseloste

62
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
63
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dasatiniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dasatinib Accordpharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dasatinib Accordpharma kasutamist
3.
Kuidas Dasatinib Accordpharma’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dasatinib Accordpharma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DASATINIB ACCORDPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dasatinib Accordpharma sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit
kasutatakse kroonilise müeloidse
leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1
aasta vanusest. Leukeemia on vere
valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil
infektsioonidega võidelda. KML põdevatel
inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt
paljunema.
Dasatinib Accordpharma takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.
Dasatinib Accordpharma’t kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga
(Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia
(ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel
lastel ning lümfo

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dasatinib Accordpharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dasatinib Accordpharma 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dasatinib Accordpharma 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dasatinib Accordpharma 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dasatinib Accordpharma 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dasatinib Accordpharma 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Dasatinib Accordpharma 20
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Dasatinib Accordpharma 50
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Dasatinib Accordpharma 70
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg dasatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Dasatinib Accordpharma 80
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg dasatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Dasatinib Accordpharma 100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg dasatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135,0 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Dasatinib Accordpharma 140
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg dasatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosi
(monohüdraadin