Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dasatiniib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastilised ained
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2022-03-24
62 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 63 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dasatiniib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dasatinib Accordpharma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dasatinib Accordpharma kasutamist 3. Kuidas Dasatinib Accordpharma’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dasatinib Accordpharma’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DASATINIB ACCORDPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dasatinib Accordpharma sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest. Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda. KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema. Dasatinib Accordpharma takistab nende leukeemiarakkude paljunemist. Dasatinib Accordpharma’t kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel ning lümfo Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dasatinib Accordpharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accordpharma 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accordpharma 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accordpharma 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accordpharma 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accordpharma 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Dasatinib Accordpharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg laktoosi (monohüdraadina). Dasatinib Accordpharma 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg laktoosi (monohüdraadina). Dasatinib Accordpharma 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg dasatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosi (monohüdraadina). Dasatinib Accordpharma 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg dasatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg laktoosi (monohüdraadina). Dasatinib Accordpharma 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg dasatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135,0 mg laktoosi (monohüdraadina). Dasatinib Accordpharma 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg dasatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosi (monohüdraadin Læs hele dokumentet