Dafiro HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C09DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken

Terapeuttinen alue:

Hypertonie

Käyttöaiheet:

Behandlung der essentiellen Hypertonie als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck angemessen auf der Kombination von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid (HCT) beherrscht ist, genommen als drei Einkomponenten-Formulierungen oder, eine zwei-Komponenten und ein Einkomponenten-Formulierung.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-03

Pakkausseloste

77
B. PACKUNGSBEILAGE
78
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMTABLETTEN
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMTABLETTEN
DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG FILMTABLETTEN
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dafiro HCT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dafiro HCT beachten?
3.
Wie ist Dafiro HCT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dafiro HCT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAFIRO HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dafiro HCT Tabletten enthalten drei Substanzen: Amlodipin, Valsartan
und Hydrochlorothiazid. Jede
dieser Substanzen hilft, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
−
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Calcium-Kanal-Blocker“ genannt
werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der
Blutgefäße. Dies
verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
−
Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“
genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die
Blutgefäße veranlasst, sich
zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160
mg Valsartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160
mg Valsartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160
mg Valsartan und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160
mg Valsartan und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 320
mg Valsartan und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der
Prägung „NVR“ auf der einen
und „VCL“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 15 mm (Länge) x 5,9
mm (Breite).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Blassgelbe, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und
der Prägung „NVR“ auf der
einen und „VDL“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 15 mm (Länge)
x 5,9 mm (Breite).
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägtem Kanten und der
Prägung „NVR“ auf der einen
und „VEL“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 15 mm (Länge) x 5,9
mm (Breite).
3
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Braun-gelbe, ovale, bikonvexe Ta