Dacogen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

decitabin

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-koodi:

L01BC08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

decitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Kyrningahvítblæði, mergbólga

Käyttöaiheet:

Meðferð fullorðinn sjúklinga með nýlega greind de new eða efri bráð merg hvítblæði (AML), samkvæmt Heiminum Heilsu Fyrirtækisins (SEM) flokkun, sem eru ekki mönnum fyrir standard framkalla lyfjameðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-20

Pakkausseloste

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DACOGEN 50 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
decitabin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dacogen
3.
Hvernig nota á Dacogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dacogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DACOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM DACOGEN
Dacogen er krabbameinslyf. Það inniheldur virka efnið decitabin.
VIÐ HVERJU DACOGEN ER NOTAÐ
Dacogen er notað til meðferðar við tegund af krabbameini sem
nefnist „brátt mergfrumuhvítblæði“
eða „AML“. Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á
blóðfrumurnar. Þér verður gefið Dacogen
þegar AML er nýgreint. Það er notað fyrir fullorðna.
VERKUN DACOGEN
Dacogen verkar með því að stöðva vöxt krabbameinsfrumna. Það
drepur einnig krabbameinsfrumur.
Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur
einhverjar spurningar varðandi verkun
Dacogen eða um það hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DACOGEN
EKKI MÁ NOTA DACOGEN

ef um er að ræða ofnæmi fyrir decitabini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti.
Ef þú ert ekk

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Dacogen 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur
50 mg af decitabini.
Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml
af innrennslisþykkni 5 mg af
decitabini.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 0,29 mmól af natríum (E524).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (innrennslisstofn).
Hvítt eða nánast hvítt frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dacogen er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með
nýgreint brátt mergfrumuhvítblæði
(AML), í fyrsta sinn (_de novo_) eða afleitt (secondary) samkvæmt
skilgreiningu Alþjóða-
heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO), þar sem stöðluð
upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum á
ekki við.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Dacogen meðferð verður að hefja undir eftirliti lækna sem hafa
reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Skammtar
Dacogen er gefið í meðferðarlotu, skammturinn 20 mg/m
2
líkamsyfirborðs er gefinn með innrennsli í
bláæð á 1 klukkustund, einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa
samfleytt (þ.e. alls 5 skammtar í hverri
meðferðarlotu). Heildarskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 20
mg/m
2
og heildarskammtur í
meðferðarlotu má ekki fara yfir 100 mg/m
2
. Ef skammtur gleymist skal hefja meðferðina að nýju svo
fljótt sem auðið er. Endurtaka skal lotuna á 4 vikna fresti með
tilliti til klínískrar svörunar sjúklingsins
og framkominna eiturverkana. Mælt er með því að sjúklingar fái
að lágmarki 4 meðferðarlotur, en
engu að síður getur tekið lengri tíma en 4 lotur að ná fram
sjúkdómshléi að fullu eða að hluta. Halda
má meðferð áfram svo lengi sem sjúklingurinn sýnir svörun,
hefur ávinning af meðferðinni eða
sjúkdómsástand er stöðugt, þ.e. engin greinileg versnun á sér
stað.
Ef bl�