Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
decitabin
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Æxlishemjandi lyf
Kyrningahvítblæði, mergbólga
Meðferð fullorðinn sjúklinga með nýlega greind de new eða efri bráð merg hvítblæði (AML), samkvæmt Heiminum Heilsu Fyrirtækisins (SEM) flokkun, sem eru ekki mönnum fyrir standard framkalla lyfjameðferð.
Revision: 16
Leyfilegt
2012-09-20
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DACOGEN 50 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN decitabin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dacogen 3. Hvernig nota á Dacogen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dacogen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DACOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM DACOGEN Dacogen er krabbameinslyf. Það inniheldur virka efnið decitabin. VIÐ HVERJU DACOGEN ER NOTAÐ Dacogen er notað til meðferðar við tegund af krabbameini sem nefnist „brátt mergfrumuhvítblæði“ eða „AML“. Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á blóðfrumurnar. Þér verður gefið Dacogen þegar AML er nýgreint. Það er notað fyrir fullorðna. VERKUN DACOGEN Dacogen verkar með því að stöðva vöxt krabbameinsfrumna. Það drepur einnig krabbameinsfrumur. Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi verkun Dacogen eða um það hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DACOGEN EKKI MÁ NOTA DACOGEN ef um er að ræða ofnæmi fyrir decitabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). ef þú ert með barn á brjósti. Ef þú ert ekk Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Dacogen 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur 50 mg af decitabini. Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 0,29 mmól af natríum (E524). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (innrennslisstofn). Hvítt eða nánast hvítt frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Dacogen er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með nýgreint brátt mergfrumuhvítblæði (AML), í fyrsta sinn (_de novo_) eða afleitt (secondary) samkvæmt skilgreiningu Alþjóða- heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO), þar sem stöðluð upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum á ekki við. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Dacogen meðferð verður að hefja undir eftirliti lækna sem hafa reynslu af notkun krabbameinslyfja. Skammtar Dacogen er gefið í meðferðarlotu, skammturinn 20 mg/m 2 líkamsyfirborðs er gefinn með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa samfleytt (þ.e. alls 5 skammtar í hverri meðferðarlotu). Heildarskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 20 mg/m 2 og heildarskammtur í meðferðarlotu má ekki fara yfir 100 mg/m 2 . Ef skammtur gleymist skal hefja meðferðina að nýju svo fljótt sem auðið er. Endurtaka skal lotuna á 4 vikna fresti með tilliti til klínískrar svörunar sjúklingsins og framkominna eiturverkana. Mælt er með því að sjúklingar fái að lágmarki 4 meðferðarlotur, en engu að síður getur tekið lengri tíma en 4 lotur að ná fram sjúkdómshléi að fullu eða að hluta. Halda má meðferð áfram svo lengi sem sjúklingurinn sýnir svörun, hefur ávinning af meðferðinni eða sjúkdómsástand er stöðugt, þ.e. engin greinileg versnun á sér stað. Ef bl Прочетете целия документ