DACARBAZINE LIPOMED 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

26-04-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

04-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Dacarbazinum
Saatavilla:
Lipomed GmbH
ATC-koodi:
L01AX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Dacarbazinum
Annos:
500 mg
Lääkemuoto:
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
dakarbatsiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33932
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-03

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten

Dacarbazine Lipomed 1000 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten

dakarbatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle ryhdytään antamaan tätä lääkettä, sillä

se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dacarbazine Lipomed on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dacarbazine Lipomediä

Miten Dacarbazine Lipomediä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Dacarbazine Lipomedin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dacarbazine Lipomed on ja mihin sitä käytetään

Dakarbatsiini kuuluu solunsalpaajien lääkeryhmään. Tähän ryhmään kuuluvat lääkeaineet vaikuttavat

syöpäsolujen kasvuun.

Lääkäri on määrännyt Dacarbazine Lipomediä syövän hoitoon, kun kyseessä on esimerkiksi pitkälle

edennyt

pahanlaatuinen

melanooma

(ihosyöpä),

pitkälle

edennyt

Hodgkinin

tauti

(lymfoomakudossyöpä)

pitkälle

edennyt

pehmytkudossarkooma

(lihasten,

rasvakudoksen,

sidekudoksen,

verisuonten

kehon

muun

tukikudoksen syöpä). Dacarbazine Lipomediä voidaan

käyttää yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa.

Dakarbatsiini, jota Dacarbazine Lipomed sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dacarbazine Lipomediä

Sinulle ei pidä antaa Dacarbazine Lipomediä:

olet

allerginen

dakarbatsiinille

tämän

lääkkeen

jollekin

muulle

aineelle

(lueteltu

kohdassa 6)

veresi

valkosolujen

ja/tai

verihiutaleiden

määrä

pieni

(leukopenia

ja/tai

trombosytopenia)

jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus

jos olet raskaana tai imetät

yhdessä keltakuumerokotteen kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa Dacarbazine Lipomed -valmistetta seuraavissa

tapauksissa:

Miehiä kehotetaan käyttämään ehkäisyä Dacarbazine Lipomed -hoidon aikana ja myös 6 kuukautta

sen päättymisen jälkeen.

Ennen jokaista antokertaa sinulta otetaan verikokeita, joiden avulla tarkistetaan, että verisolujesi määrä

on riittävä Dacarbazine Lipomedin saamiseen. Myös maksasi ja munuaistesi toimintaa seurataan.

Keskustele

lääkärin

apteekkihenkilökunnan

kanssa

ennen

kuin

sinulle

annetaan

Dacarbazine

Lipomediä.

Muut lääkevalmisteet ja Dacarbazine Lipomed

Minkään lääkevalmisteen käyttämistä ei suositella ilman, että kerrot siitä lääkärille, sillä Dacarbazine

Lipomedillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Kerro

lääkärille,

sairaanhoitajalle

apteekkihenkilökunnalle

erityisesti,

otat

saat

jotakin

seuraavista hoitomuodoista:

fenytoiini, kouristuskohtausten (epilepsian) hoitoon

keltakuumerokote

elävät rokotteet, sillä dakarbatsiini saattaa heikentää immuunijärjestelmäsi toimintaa, jolloin

voit altistua vakavalla infektiolle helpommin.

Sinulle

pidä

antaa

Dacarbazine

Lipomediä,

jokin

yllä

mainituista

koskee

sinua.

olet

epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle

annetaan Dacarbazine Lipomediä.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle annetaan jotakin seuraavista

lääkkeistä:

fotemustiini – sinulle ei saa antaa dakarbatsiinia ja fotemustiinia yhtäaikaa, jotta keuhkosi

eivät vahingoittuisi

siklosporiini

tai takrolimuusi; nämä lääkkeet voivat heikentää immuunijärjestelmäsi toimintaa.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kerro asiasta lääkärille, sairaanhoitajalle

tai apteekkihenkilökunnalle,

ennen kuin sinulle annetaan Dacarbazine Lipomediä.

Lääkärisi

päättää,

annetaanko

sinulle

verenkiertoa

parantavia

lääkkeitä,

tarkistaa

veresi

hyytymistaipumuksen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai käytät, olet äskettäin ottanut tai

käyttänyt tai saatat ottaa tai käyttää muita lääkkeitä.

Solunsalpaajahoidon

aikana

vältettävä

lääkkeitä,

jotka

voivat

aiheuttaa

maksavaurioita

(esim.

diatsepaami, imipramiini,

ketokonatsoli tai karbamatsepiini).

Dacarbazine Lipomed ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä syö juuri ennen kuin saat Dacarbazine Lipomediä. Näin menetellen saatat vähentää pahoinvointia

tai oksentelua. Solunsalpaajahoidon aikana ei pidä juoda alkoholia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen minkään lääkkeen ottamista tai saamista.

Sinulle ei saa antaa Dacarbazine Lipomediä, jos olet raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Hoidon aikana on käytettävä riittävää ehkäisyä.

Älä imetä, kun sinua hoidetaan Dacarbazine Lipomed -valmisteella.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.

Miehiä

neuvotaan

käyttämään

varmaa

ehkäisyä

Dacarbazine

Lipomed -hoidon

aikana

myös

6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä

lääkevalmiste

vaikuttaa

kykyysi

ajaa

käyttää

koneita,

koska

aiheuttaa

keskushermostoon

(aivoihin

hermoihin)

kohdistuvia

haittavaikutuksia,

pahoinvointia

oksentelua. Voit kuitenkin ajaa tai käyttää koneita Dacarbazine Lipomed -hoitojaksojen välillä, jos et

tunne huimausta tai ole epävarma olostasi.

3.

Miten Dacarbazine Lipomediä käytetään

Tätä lääkevalmistetta annetaan sinulle onkologiaan (syöpätauteihin) perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Sinua seurataan säännöllisesti haittavaikutusten varalta hoitosi aikana ja sen jälkeen.

Dakarbatsiini on herkkä valolle. Lääkäri tai sairaanhoitaja, joka antaa sinulle tätä lääkevalmistetta,

varmistaa, että lääkevalmiste suojataan päivänvalolta antamisen aikana.

Juuri ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta, Dacarbazine Lipomed -kuiva-aine liuotetaan

50 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä ja laimennetaan sitten edelleen 200–300 ml:lla isotonista

natriumkloridia tai 5-prosenttista glukoosiliuosta. Se annetaan infuusiona laskimoon 20–30 minuutin

aikana.

Annos riippuu verisolujesi määrästä ja samanaikaisesta solunsalpaajahoidosta. Lääkäri laskee sinulle

tarvittavan annoksen. Sen suuruus riippuu kehosi pinta-alasta (m²), verisolujesi määrästä ja muista

tällä hetkellä saamistasi syöpälääkkeistä tai -hoidoista.

Lääkäri

saattaa

muuttaa annostasi ja annosväliäsi verikokeidesi, yleisen terveydentilasi ja muiden

hoitojesi perusteella sekä sen perusteella, millainen vaste sinulla on Dacarbazine Lipomedille. Jos

sinulla on kysymyksiä hoidostasi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Dacarbazine Lipomedin käytöstä lapsille ja nuorille ei voida antaa lääkärille erityissuosituksia ennen

kuin lisätietoja on saatavilla.

sinulla

kysymyksiä

tämän

valmisteen

käytöstä,

käänny

lääkärin,

sairaanhoitajan

apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja kertoo sinulle hoitoosi liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:

infektio-oireet, kuten kipeä kurkku ja kuume

epätavalliset mustelmat tai verenvuoto

voimakas väsymys

jatkuva tai vaikea oksentelu tai ripuli

vaikea

allerginen

reaktio:

näitä

voivat

olla

äkillinen

kutiava

ihottuma;

käsien,

jalkojen,

nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen (mikä voi tehdä nielemisestä tai

hengittämisestä vaikeaa) tai pyörtymisen tunne

maksaongelmista johtuva ihon tai silmien kellertävyys

aivoihin

hermoihin

liittyvien

ongelmien

oireet,

kuten

päänsärky,

hämärtynyt

näkö,

kouristuskohtaukset, sekavuus, uneliaisuus tai kasvojen tunnottomuus tai kihelmöinti.

Nämä kaikki ovat vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.

Seuraavia muita haittavaikutuksia voi esiintyä:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1-10 potilaalla 100:sta)

punasolujen määrän lasku (anemia)

valkosolujen määrän lasku (leukopenia)

verihiutaleiden määrän lasku veressä (trombosytopenia)

Verisolujesi määrä vaihtelee annoksesi mukaan, eivätkä muutokset tapahdu heti. Pienimmät

arvot saattavat esiintyä vasta 3-4 viikon jälkeen.

ruokahaluttomuus,

pahoinvointi

oksentelu.

Kaikki

nämä

haittavaikutukset

voivat

olla

vaikeita.

luuydinsuppressio (kaikkien verisolujen muodostumisen heikkeneminen luuytimessä).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1-10 potilaalla 1000:sta)

hiusten lähtö (alopesia)

ihon värin lisääntyminen (hyperpigmentaatio)

valoherkkyys (ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle)

flunssaan viittaavat oireet yhdessä uupumuksen, vilunväreiden, kuumeen ja lihaskivun kanssa.

Nämä oireet voivat esiintyä lääkevalmisteen antamisen aikana tai muutamana päivänä sen

jälkeen. Ne voivat myös palata seuraavan infuusion myötä.

infektiot

ohimenevä ihottuma

hämärtynyt näkö

maksan vaurioituminen (maksatoksisuus).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1- 10 potilaalla 10 000:sta)

kaikkien verisolujen määrän lasku (pansytopenia)

tietyntyyppisten valkosolujen,

granulosyyttien, määrän huomattava lasku (agranulosytoosi)

anafylaktiset reaktiot (vaikea allerginen reaktio, josta seuraa esimerkiksi verenpaineen lasku,

käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun ja kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa

nielemis-

hengitysvaikeuksia,

nopea

pulssi,

nokkosihottuma

yleinen

kutina

ihon

punoitus)

päänsärky

hämärtynyt näkö

sekavuus

vetelyys (apaattisuus)

kouristuskohtaukset

epänormaalit tuntemukset kasvoissa (parestesia), kasvojen tunnottomuus ja punastuminen pian

injektion (pistoksen) saamisen jälkeen

ripuli

vaikeat maksaongelmat maksan verisuonten tukkeutumisen vuoksi (veno-okklusiivinen tauti

eli VOD) ja maksan solujen tuhoutuminen (maksanekroosi), joka voi olla hengenvaarallinen.

Jos näitä komplikaatioita epäillään, lääkärisi päättää, mikä on sinulle sopiva hoito.

maksan entsyymitason kohoaminen

munuaisten toiminnan heikkeneminen

ihon punoitus (eryteema)

äkilliset ihottumat (makulopapulaarinen eksanteema)

nokkosihottuma (urtikaria)

antokohdan ärsytys.

Jos lääkettä pistetään vahingossa suonta ympäröivään kudokseen, voi seurata kipua ja kudosvaurioita.

Saatat

saada

yhden

useamman

näistä

oireista.

havaitset

niitä,

kerro

niistä

lääkärille

apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Dacarbazine Lipomedin säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullo

ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Tätä lääkettä ei pidä käyttää etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(“EXP”). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Dacarbazine Lipomed on vain kertakäyttöön.

valmisteesta

jää

käyttämättä,

lääkärin,

sairaanhoitajan

apteekkihenkilökunnan

hävitettävä

samoin

kuin

liuokset,

joiden

silmämääräinen

ulkonäkö

muuttunut.

Lääkärin,

sairaanhoitajan

apteekkihenkilökunnan

tarkistettava

infuusioneste

silmämääräisesti,

vain

kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasia, saa käyttää.

Käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika

Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 8 tuntia,

kun sitä säilytetään huoneenlämpötilassa valolta suojattuna, ja 5 vuorokautta, kun sitä säilytetään 2–

8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna. Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on

käytettävä välittömästi.

Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet

ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa säilyttää yli 24 tuntia

pitempään

jääkaapissa

(2-8 °C)

valolta

suojattuna,

ellei

valmistetta

saatettu

käyttökuntoon

kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Laimennetun infuusionesteen kestoaika

Laimennetun infuusionesteen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 8 tuntia,

kun sitä säilytetään huoneenlämpötilassa valolta suojattuna, ja 5 vuorokautta, kun sitä säilytetään 2–

8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna. Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on

käytettävä välittömästi.

Jos laimennettua infuusionestettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet

ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Laimennettua infuusionestettä ei saa säilyttää yli 24 tuntia

pitempään jääkaapissa (2-8 °C) valolta suojattuna, ellei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon ja

laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että yhteenlaskettu säilytysaika valmisteen avaamisen

jälkeen on korkeintaan 24 tuntia.

6.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Mitä Dacarbazine Lipomed sisältää

Vaikuttava aine on dakarbatsiini (dakarbatsiinisitraattina).

Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti ja mannitoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Dacarbazine

Lipomed -lääkevalmiste

on valkoinen kylmäkuivattu jauhe, joka toimitetaan ruskeissa

injektiopulloissa

(hydrolyyttinen

luokka I):

Injektiopullo

suljettu

harmaalla

bromobutyylikumista

valmistetulla

kylmäkuivaustulpalla.

Dacarbazine

Lipomed

500 mg -valmistetta

sisältävissä

injektiopulloissa on harmaat alumiiniset irti napsautettavat korkit, Dacarbazine Lipomed 1000 mg -

valmistetta sisältävissä injektiopulloissa on alumiiniset punaiset irti napsautettavat korkit.

Yksi

yhden

annoksen

Dacarbazine

Lipomed

500 mg -injektiopullo

sisältää

500 mg

dakarbatsiinia

dakarbatsiinisitraattina.

Dacarbazine

Lipomed

500 mg -kuiva-aineeseen on lisätty 50 ml injektionesteisiin käytettävää

vettä, 1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 10 mg dakarbatsiinia.

Yksi yhden annoksen Dacarbazine Lipomed 1000 mg -injektiopullo sisältää 1000 mg dakarbatsiinia

dakarbatsiinisitraattina.

Kun Dacarbazine Lipomed 1000 mg -kuiva-aineeseen on lisätty 50 ml injektionesteisiin käytettävää

vettä, 1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 20 mg dakarbatsiinia.

Ennen

käyttökuntoon

saattamista

Dacarbazine

Lipomed

valkoinen

kylmäkuivattu

jauhe.

Käyttökuntoon saatetut liuokset ovat kirkkaita ja vaaleankeltaisia. Laimennetut infuusionesteet ovat

kirkkaita ja lähes värittömiä.

Dacarbazine Lipomed 500 mg ja 1000 mg on pakattu rasioihin. Yhdessä rasiassa on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil am Rhein

Saksa

Puhelinnumero: +49-7621-1693 472

Faksinumero: +49-7621-1693 474

Sähköposti: lipomed@lipomed.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Saksa: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ranska: Dacarbazine Lipomed 500 mg poudre pour solution pour perfusion

Italia: Dacarbazina Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione

Kypros: Dacarbazine Lipomed 500 mg κόνις για διάλσμα προς έγτσση

Tanska: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Suomi: Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten

Norja: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Irlanti: Dacarbazine Lipomed 500 mg powder for solution for infusion

Romania: Dacarbazină Lipomed 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Itävalta: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Saksa: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ranska: Dacarbazine Lipomed 1000 mg poudre pour solution pour perfusion

Italia: Dacarbazina Lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione

Kypros: Dacarbazine Lipomed 1000 mg κόνις για διάλσμα προς έγτσση

Tanska: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Suomi: Dacarbazine Lipomed 1000 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten

Norja: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Irlanti: Dacarbazine Lipomed 1000 mg powder for solution for infusion

Romania: Dacarbazină Lipomed 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.03.2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Dakarbatsiini on antineoplastinen aine. Tarkista paikalliset sytotoksisia aineita koskevat suositukset

ennen aloittamista.

Vain

koulutettu

henkilökunta

valmistaa

dakarbatsiiniliuoksia,

kuten

kaikkia

sytotoksisia

lääkeaineita

käsiteltäessä,

varotoimia

henkilökunnan

altistumisen

välttämiseksi

noudatettava.

Sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä on yleisesti ottaen vältettävä raskauden aikana. Liuoksen

valmistus

antoa

varten

tehtävä

siihen

tarkoitetulla

käsittelyalueella

pestävän

alustan

kertakäyttöisen,

toiselta

puolelta

muovitetun,

imupaperin

päällä.

Soveltuvia

silmäsuojia,

kertakäyttöisiä

käsineitä,

kasvomaskia

kertakäyttöistä

esiliinaa

käytettävä.

Ruiskut

infuusiosetit on koottava huolellisesti vuotojen välttämiseksi (Luer lock -liitinten käyttöä suositellaan).

Kun käyttö on päättynyt, altistuneet pinnat on puhdistettava huolellisesti

ja kädet ja kasvot pestävä.

ilmenee

vuotoa,

käyttäjän

puettava

päälleen

käsineet,

kasvomaski,

silmäsuojaimet

kertakäyttöinen

esiliina

pyyhittävä

vuotanut

aine

imukykyisellä

materiaalilla,

jota

työskentelyalueella

tätä

tarkoitusta

varten.

Alue

tämän

jälkeen

puhdistettava

kaikki

kontaminoitunut materiaali siirrettävä sytotoksista jätettä varten tarkoitettuun pussiin tai säiliöön tai

suljettava polttamista varten.

Valmistaminen laskimonsisäistä antoa varten

Dakarbatsiiniliuokset

valmistetaan

välittömästi

ennen

käyttöä.

Dakarbatsiini

herkkä

valolle.

Antamisen

aikana

infuusiosäiliö

antosetti

suojattava

altistumiselta

päivänvalolle

esimerkiksi

käyttämällä valolta suojaavia PVC-infuusiosettejä. Normaalit infuusiosetit on käärittävä esimerkiksi

UV-säteilyä läpäisemättömään alumiinifolioon.

Dacarbazine Lipomed 500 mg:

Ensin

yhden

Dacarbazine

Lipomed

500 mg-injektiopullon

sisältö

liuotetaan

aseptista

tekniikkaa

käyttäen 50 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuoksen tiheys on 1,011 g/ml. Tämä juuri

valmistettu

liuos

laimennetaan 200–300 ml:lla natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.

Antovalmis infuusioneste (1,4–2,0 mg/ml) annetaan laskimoon 20–30 minuutin aikana.

Dacarbazine Lipomed 1000 mg:

Ensin

yhden

Dacarbazine

Lipomed

1000 mg -injektiopullon

sisältö

liuotetaan

aseptista

tekniikkaa

käyttäen 50 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuoksen tiheys on 1,019 g/ml. Tämä juuri

valmistettu

liuos

laimennetaan 200–300 ml:lla natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.

Antovalmis infuusioneste (2,8–4,0 mg/ml) annetaan laskimoon 20–30 minuutin aikana.

Käyttökuntoon saatettuja liuoksia on suojattava valolta asianmukaisesti myös niiden antamisen aikana

(valolta suojaava infuusiosetti).

Käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika

Kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti käytön aikana on osoitettu 8 tuntiin asti huoneenlämpötilassa

valolta

suojattuna

sekä

5 vuorokauteen

asti

2–8 °C:een

lämpötilassa

valolta

suojattuna.

Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi.

Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet

ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa säilyttää yli 24 tuntia

pitempään

jääkaapissa

(2–8 °C)

valolta

suojattuna,

ellei

valmistetta

saatettu

käyttökuntoon

kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Laimennetun infuusionesteen kestoaika

Kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti käytön aikana on osoitettu 8 tuntiin asti huoneenlämpötilassa

valolta

suojattuna

sekä

5 vuorokauteen

asti

2–8 °C:een

lämpötilassa

valolta

suojattuna.

Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi.

laimennettua

infuusionestettä

käytetä

välittömästi,

käytönaikaiset säilytysajat ja

-olosuhteet

ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Laimennettua infuusionestettä ei saa säilyttää yli 24 tuntia

pitempään

jääkaapissa

(2–8 °C)

valolta

suojattuna,

ellei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon ja

laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että yhteenlaskettu säilytysaika valmisteen avaamisen

jälkeen on korkeintaan 24 tuntia.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning

dakarbazin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ges detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dacarbazine Lipomed är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Dacarbazine Lipomed

Hur du använder Dacarbazine Lipomed

Eventuella biverkningar

Hur Dacarbazine Lipomed ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Dacarbazine Lipomed är och vad det används för

Dakarbazin tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Sådana medel påverkar cancercellers

tillväxt.

Läkaren har ordinerat Dacarbazine Lipomed till dig för behandling av cancer, såsom framskridet

malignt

melanom

(hudcancer),

framskriden

Hodgkins

sjukdom

(cancer

lymfvävnaden)

eller

framskriven mjukvävnadscancer (cancer i muskler, fett, bindväv, blodkärl eller annan stödjevävnad i

kroppen). Dacarbazine Lipomed kan ges i kombination med andra cytostatika.

Dakarbazin

finns

Dacarbazine

Lipomed

också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar

inte

nämns

denna

produktinformation.

Fråga

läkare,

apotek

eller

annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.Vad du behöver veta innan du får Dacarbazine Lipomed

Du ska inte få Dacarbazine Lipomed:

om du är allergisk mot dakarbazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

antalet

vita

blodkroppar

och/eller

blodplättar i blodet är för lågt (leukopeni och/eller

trombocytopeni)

om du har svår lever- eller njursjukdom

om du är gravid eller ammar

i kombination med vaccin mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Särskild försiktighet krävs om Dacarbazine Lipomed ges i följande fall:

Under behandling med Dacarbazine Lipomed och under 6 månader efter behandlingens slut bör män

använda preventivmedel.

Läkaren kommer att undersöka ditt blod för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar för

att få Dacarbazine Lipomed före varje administrering. Din lever- och njurfunktion kommer också att

kontrolleras.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Dacarbazine Lipomed.

Andra läkemedel och Dacarbazine Lipomed

Du bör inte använda någon annan läkemedelsbehandling utan att tala om det för läkaren eftersom

interaktioner mellan Dacarbazine Lipomed och andra läkemedel kan uppkomma.

Du ska framför allt inte få detta läkemedel och du måste tala om för läkaren, sjuksköterskan eller

apotekspersonalen om du tar eller får något av följande:

fenytoin – för behandling av krampanfall (epilepsi)

vaccin mot gula febern

levande vacciner, eftersom dakarbazin kan försvaga ditt immunsystem och öka risken för att

du får en allvarlig infektion.

Du ska inte få Dacarbazine Lipomed om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala

med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Dacarbazine Lipomed.

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du får någon av följande behandlingar:

fotemustin - du ska inte få dakarbazin och fotemustin samtidigt för att undvika skada på

lungorna

ciklosporin eller takrolimus: dessa läkemedel kan försämra immunsystemets funktion.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal innan du får Dacarbazine Lipomed.

Läkaren

avgör

om du ska få läkemedel för att förbättra blodflödet och kommer att kontrollera

koagulationstendensen hos ditt blod.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller använder, nyligen har tagit eller använt eller

kan tänkas ta eller använda andra läkemedel.

Under kemoterapi ska du undvika läkemedel som kan orsaka leverskada (t.ex. diazepam, imipramin,

ketokonazol eller karbamazepin).

Dacarbazine Lipomed med mat, dryck och alkohol

Ät inte omedelbart innan du ska få Dacarbazine Lipomed. Det hjälper till att minska risken för

illamående eller kräkningar. Du ska inte dricka alkohol under kemoterapi.

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar eller får något läkemedel.

Du ska inte få Dacarbazine Lipomed om du är gravid eller planerar att skaffa barn. Du måste använda

lämpliga preventivmedel under behandlingen.

Du får inte amma medan du behandlas med Dacarbazine Lipomed.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du får detta läkemedel.

Män

tillråds

använda

preventivmedel

under

behandling

Dacarbazine

Lipomed

samt

6 månader efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Din förmåga att köra eller använda maskiner kan påverkas av biverkningar på centrala nervsystemet

(biverkningar på hjärnan och nerverna) eller illamående och kräkningar. Det finns dock inget skäl till

att du inte kan köra bil eller använda maskiner mellan behandlingskurerna med Dacarbazine Lipomed

om du inte känner dig yr eller osäker på dig själv.

3. Hur du använder Dacarbazine Lipomed

Detta läkemedel ges till dig under ledning av en onkolog (specialist på behandling av cancer) som har

de resurser som krävs för regelbunden kontroll av alla kliniska effekter under och efter behandlingen.

Dakarbazin är en ljuskänslig substans. Läkaren eller sjuksköterskan som ger dig detta läkemedel

kommer att se till att dakarbazin skyddas mot dagsljus under administreringen.

Omedelbart innan du får läkemedlet kommer Dacarbazine Lipomed pulver att lösas i 50 ml vatten för

injektionsvätskor.

Denna

lösning

kommer

spädas

ytterligare

200-300 ml

isoton

natriumkloridlösning

eller

glukos

intravenös

infusion (infusion i en ven) inom

20-30 minuter.

Dosen beror på ditt blodkroppsantal och samtidig kemoterapi. Läkaren beräknar din dos med hänsyn

till din kroppsyta (m²), blodkroppsantalet och andra cancerläkemedel eller cancerbehandlingar du får.

Läkaren kan ändra dosen och hur ofta dosen ges. Detta beror på dina blodprover, ditt allmäntillstånd,

andra behandlingar och ditt svar på Dacarbazine Lipomed. Om du har ytterligare frågor om din

behandling, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Användning för barn och ungdomar

Inga särskilda rekommendationer om användning av Dacarbazine Lipomed för barn och ungdomar

kan ges till läkaren förrän mer information blir tillgänglig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Läkaren kommer att diskutera detta med dig och förklara riskerna och fördelarna med din

behandling.

Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:

Tecken på infektion, såsom halsont och hög kroppstemperatur.

Onormala blåmärken eller blödning.

Extrem trötthet.

Ihållande eller svåra kräkningar eller diarré.

Svår allergisk reaktion – du kan plötsligt få kliande utslag (nässelutslag), svullnad i händer,

fötter, fotleder, ansikte, läppar, mun och hals (som kan göra det svårt att svälja eller andas)

och du kan känna dig svimfärdig.

Gulfärgning av huden och ögonen på grund av leverproblem.

Tecken

hjärnrelaterade

eller

nervrelaterade

problem,

såsom

huvudvärk,

nedsatt

syn,

krampanfall, förvirring, letargi (apatiskt tillstånd) eller domningar och stickningar i ansiktet.

Alla dessa är allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut vård.

Nedan listas alla kända biverkningar:

Vanliga biverkningar (1 till 10 av 100 behandlade patienter)

Anemi (minskat antal röda blodkroppar).

Leukopeni (minskat antal vita blodkroppar).

Trombocytopeni (minskat antal blodplättar).

Förändringarna av antalet blodkroppar är dosberoende och fördröjda. De lägsta värdena nås

ofta först efter 3 till 4 veckor.

Anorexi (aptitförlust), illamående och kräkningar. Alla dessa biverkningar kan vara svåra.

Benmärgshämning (minskad bildning av alla blodkroppar i benmärgen).

Mindre vanliga biverkningar (1 till 10 av 1 000 behandlade patienter)

Alopeci (håravfall).

Hyperpigmentering (mörkare hud).

Ljuskänslighet (ökad hudkänslighet för solljus).

Influensaliknande

symtom i form av utmattning, frossbrytningar, feber och muskelsmärta,

ibland under eller ofta några dagar efter administrering av dakarbazin. Dessa rubbningar kan

återkomma i samband med nästa infusion.

Infektioner.

Övergående hudutslag.

Dimsyn.

Hepatotoxicitet (leverskada).

Sällsynta biverkningar (1 till 10 av 10 000 behandlade patienter)

Pancytopeni (minskat antal av alla blodkroppar).

Agranulocytos (allvarligt minskat antal granulocyter, en viss typ av vita blodkroppar).

Anafylaktiska reaktioner (svår allergisk reaktion som leder till t.ex. blodtrycksfall, svullnad i

händer, fötter, fotleder, ansikte, läppar, mun och hals som kan göra det svårt att svälja eller

andas, snabb puls, nässelutslag och generaliserad klåda eller hudrodnad).

Huvudvärk.

Nedsatt syn.

Förvirring.

Letargi (apatiskt tillstånd).

Kramper (krampanfall).

Parestesi i ansiktet (onormala känselförnimmelser i ansiktet), domningar och rodnad i ansiktet

kort efter injektionen.

Diarré.

Venös ocklusiv sjukdom (VOD) (svår sjukdom i levern på grund av tilltäppning av blodkärl i

levern) med levernekros (destruktion av leverceller) som kan vara livshotande. Om denna

komplikation

misstänks kommer läkaren att överväga lämplig behandling.

Förhöjda leverenzymer.

Nedsatt njurfunktion.

Erytem (hudrodnad).

Makulopapulöst exantem (hudutslag).

Urtikaria (nässelutslag).

Irritation vid administreringsstället.

detta

läkemedel

oavsiktligt

ges i vävnaden runt venen, kommer det att orsaka smärta och

vävnadsskada.

Du kan få ett eller flera av dessa symtom och du måste informera läkaren om du får det.

Rapportering av biverkningar

får

biverkningar,

tala

läkare

eller

apotekspersonal.

Detta

gäller

även

eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Dacarbazine Lipomed ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP/Utg.dat. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Dacarbazine Lipomed är endast avsett för engångsbruk.

Eventuellt överblivet innehåll ska kasseras av läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen. Detta

gäller

även

lösningar

synliga

tecken

produkten

förändrats.

spädda

injektionsvätskan,

lösningen,

kontrolleras

visuellt

läkaren,

sjuksköterskan

eller

apotekspersonalen och endast klara lösningar som är praktiskt taget fria från partiklar ska användas.

Hållbarhet för beredd lösning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 8 timmar i rumstemperatur och skyddad mot ljus och i

5 dagar i 2-8 °C (i kylskåp) och skyddad mot ljus. Ur mikrobiologisk synvinkel bör den beredda

lösningen användas omedelbart.

Om beredd lösning inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och

förvaringsförhållandena. Beredd lösning bör inte förvaras längre än 24 timmar i kylskåp (2-8 °C)

skyddad mot ljus, om inte beredning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hållbarhet för spädd infusionsvätska, lösning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 8 timmar i rumstemperatur och skyddad mot ljus och i

5 dagar i 2-8 °C (i kylskåp) och skyddad mot ljus. Ur mikrobiologisk synvinkel bör den spädda

infusionsvätska, lösningen, användas omedelbart.

Om spädd infusionsvätska, lösning inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden

och förvaringsförhållandena. Spädd infusionsvätska, lösning bör inte förvaras längre än 24 timmar i

kylskåp (2-8 °C) skyddad mot ljus, om inte beredning och spädning skett under kontrollerade och

validerade aseptiska förhållanden.

Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas att förvaringstiden inte överskrider 24 timmar efter att

produkten öppnats.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dakarbazin (som dakarbazincitrat).

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat och mannitol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet

Dacarbazine

Lipomed

vitt

frystorkat

pulver

tillhandahålls

bruna

injektionsflaskor

(hydrolytisk

klass I)

förslutna

grå frystorkningsproppar av brombutylgummi.

Injektionsflaskor innehållande Dacarbazine Lipomed 500 mg har krympförsegling av aluminium och

grått snäpplock, injektionsflaskor innehållande Dacarbazine Lipomed 1000 mg har krympförsegling

av aluminium och rött snäpplock.

endos

injektionsflaska

Dacarbazine

Lipomed

500 mg

innehåller

500 mg

dakarbazin

dakarbazincitrat.

Efter beredning av Dacarbazine Lipomed 500 mg med 50 ml vatten för injektionsvätskor innehåller

1 ml lösning 10 mg dakarbazin.

endos

injektionsflaska

Dacarbazine

Lipomed

1000 mg

innehåller

1 000 mg

dakarbazin

dakarbazincitrat.

Efter beredning av Dacarbazine Lipomed 1000 mg med 50 ml vatten för injektionsvätskor innehåller

1 ml lösning 20 mg dakarbazin.

Före beredning är Dacarbazine Lipomed ett vitt frystorkat pulver. Beredda lösningar är klara och ljust

gula. Spädda infusionsvätskor, lösningar, är klara och nästan färglösa.

Dacarbazine

Lipomed

500 mg

1000 mg är förpackade i kartonger. Varje kartong innehåller

1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil am Rhein

Tyskland

Telefonnummer: +49-7621-1693 472

Faxnummer: +49-7621-1693 474

e-post: lipomed@lipomed.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tyskland: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Frankrike: Dacarbazine Lipomed 500 mg poudre pour solution pour perfusion

Italien: Dacarbazina Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione

Cypern: Dacarbazine Lipomed 500 mg κόνις για διάλσμα προς έγτσση

Danmark: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Finland: Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten

Norge: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Irland: Dacarbazine Lipomed 500 mg powder for solution for infusion

Rumänien: Dacarbazină Lipomed 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Österrike: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tyskland: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Frankrike: Dacarbazine Lipomed 1000 mg poudre pour solution pour perfusion

Italien: Dacarbazina Lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione

Cypern: Dacarbazine Lipomed 1000 mg κόνις για διάλσμα προς έγτσση

Danmark: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Finland: Dacarbazine Lipomed 1000 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten

Norge: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Irland: Dacarbazine Lipomed 1000 mg powder for solution for infusion

Rumänien: Dacarbazină Lipomed 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Denna bipacksedel ändrades senast 28.03.2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dakarbazin är ett antineoplastiskt medel. Lokala riktlinjer

för cytotoxiska medel ska läsas före start.

Dakarbazinlösningar ska endast beredas av utbildad personal och liksom för alla cytotoxiska medel

ska åtgärder vidtas för att undvika att personalen exponeras. Hantering av cytotoxiska läkemedel ska

generellt undvikas under graviditet. Beredning av lösning för administrering ska utföras i ett härför

avsett utrymme över en avtvättbar bricka eller absorberande engångspapper med plastad baksida.

Lämpliga skyddsglasögon, engångshandskar, ansiktsskydd och engångsförkläde ska användas. Sprutor

infusionsaggregat

monteras

noggrant

för

undvika

läckage

(användning

Luer-lockfattningar rekommenderas).

När arbetet har slutförts ska eventuell exponerad yta rengöras noggrant och händer och ansikte tvättas.

I händelse av spill ska personalen ta på handskar, ansiktsskydd, skyddsglasögon och engångsförkläde

och suga upp spillet med ett absorberande material som ska finnas till hands i arbetsutrymmet för detta

ändamål.

Utrymmet

sedan

rengöras och allt kontaminerat material placeras i en påse eller

soptunna för cytotoxiskt avfall eller i en förseglad förbränningsbehållare.

Beredning för intravenös administrering

Dakarbazinlösningar

bereds

omedelbart

före

användning.

Dakarbazin

ljuskänsligt.

Under

administrering ska infusionsbehållaren och administreringssetet skyddas mot exponering för dagsljus,

t.ex. genom användning av infusionsaggregat av ljusresistent PVC. Vanliga infusionsaggregat ska

lindas in i t.ex. UV-resistent aluminiumfolie.

Dacarbazine Lipomed 500 mg:

Innehållet i en injektionsflaska med Dacarbazine Lipomed 500 mg löses under aseptiska förhållanden

upp i 50 ml vatten för injektionsvätskor. Lösningens densitet är 1,011 g/ml. Denna lösning måste

spädas

ytterligare

200-300 ml

natriumkloridlösning

eller

glukos 5 %. Den administreringsfärdiga

infusionslösningen

(1,4-2,0 mg/ml) ska ges intravenöst inom 20-30 minuter.

Dacarbazine Lipomed 1000 mg:

Innehållet i en injektionsflaska med Dacarbazine Lipomed 1000 mg löses under aseptiska förhållanden

upp i 50 ml vatten för injektionsvätskor. Lösningens densitet är 1,019 g/ml. Denna lösning måste

spädas

ytterligare

200-300 ml

natriumkloridlösning

eller

glukos 5 %. Den administreringsfärdiga

infusionslösningen

(2,8-4,0 mg/ml) ska ges intravenöst inom 20-30 minuter.

Beredda

lösningar

på lämpligt sätt skyddas mot ljus även under administrering (ljusresistent

infusionsaggregat).

Hållbarhet för beredd lösning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 8 timmar i rumstemperatur och skyddad mot ljus och i

5 dagar i 2-8 °C (i kylskåp) och skyddad mot ljus. Ur mikrobiologisk synvinkel bör den beredda

lösningen användas omedelbart.

beredd

lösning

inte

används

omedelbart

ansvarar

användaren

för

förvaringstiden

förvaringsförhållandena. Beredd lösning bör inte förvaras längre än 24 timmar i kylskåp (2-8 °C)

skyddad mot ljus, om inte beredning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hållbarhet för spädd infusionsvätska, lösning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 8 timmar i rumstemperatur och skyddad mot ljus och i

5 dagar i 2-8 °C (i kylskåp) och skyddad mot ljus. Ur mikrobiologisk synvinkel bör den spädda

infusionsvätska, lösningen, användas omedelbart.

Om spädd infusionsvätska, lösning inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden

och förvaringsförhållandena. Spädd infusionsvätska, lösning bör inte förvaras längre än 24 timmar i

kylskåp (2-8 °C) skyddad mot ljus, om inte beredning och spädning skett under kontrollerade och

validerade aseptiska förhållanden.

Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas att förvaringstiden inte överskrider 24 timmar efter att

produkten öppnats.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Dacarbazine Lipomed 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Dacarbazine Lipomed 500 mg:

Yksi injektiopullo sisältää 500 mg dakarbatsiinia (dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ).

Kun Dacarbazine Lipomed 500 mg -kuiva-aineeseen on lisätty 50 ml injektionesteisiin käytettävää

vettä, 1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 10 mg dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6).

Dacarbazine Lipomed 1000 mg:

Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg dakarbatsiinia (dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ).

Kun Dacarbazine Lipomed 1000 mg -kuiva-aineeseen on lisätty 50 ml injektionesteisiin käytettävää

vettä, 1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 20 mg dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.

Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Dacarbazine Lipomed on tarkoitettu metastasoituneen malignin melanooman hoitoon.

Muita dakarbatsiinin käyttöaiheita osana yhdistelmäsolunsalpaajahoitoa ovat:

edennyt Hodgkinin tauti

aikuisten edenneet pehmytkudossarkoomat (lukuun ottamatta mesotelioomaa ja Kaposin

sarkoomaa).

4.2

Annostus ja antotapa

Vain lääkärit, joilla on kokemusta joko onkologiasta tai hematologiasta, saavat käyttää Dacarbazine

Lipomed-valmistetta potilaiden hoidossa.

Dacarbazine Lipomed-hoidon aikana verisolujen määrää on seurattava jatkuvasti, samoin kuin maksan

ja munuaisten toimintaa. Koska vaikeat ruoansulatuselimistön reaktiot ovat yleisiä, antiemeettisiä ja

hoitoa tukevia toimenpiteitä suositellaan.

Koska vaikeita gastrointestinaalisia ja hematologisia häiriöitä voi esiintyä, ennen jokaista

dakarbatsiini-hoitokuuria on tehtävä erittäin huolellinen hyötyjen ja riskien analyysi.

Voimakkaan pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi on suositeltavaa välttää syömistä ennen

Dacarbazine Lipomed-valmisteen antamista. Eritteitä ja oksennusta on käsiteltävä varoen.

Annostus

Seuraavia hoito-ohjelmia voidaan käyttää. Katso lisätietoja ajankohtaisista tieteellisistä julkaisuista.

Maligni melanooma

Dakarbatsiinia voidaan antaa yhden lääkkeen annoksena 200–250 mg/m

kehon pinta-alaa/vuorokausi

laskimoon 5 päivän ajan 3 viikon välein.

Dakarbatsiinia voidaan antaa lyhytkestoisena infuusiona (20–30 minuuttia).

Lääkeainetta on myös mahdollista antaa 850 mg/m

kehon pinta-alaa ensimmäisenä päivänä ja tämän

jälkeen kerran 3 viikossa infuusiona laskimoon.

Hodgkinin tauti

Dakarbatsiinia annetaan vuorokausiannoksena 375 mg/m

kehon pinta-alaa. Se annetaan laskimoon

15 päivän välein yhdessä doksorubisiinin, bleomysiinin ja vinblastiinin kanssa (ABVD-hoito).

Pehmytkudossarkooma

Aikuisten pehmytkudossarkoomaa hoidettaessa dakarbatsiinia annetaan vuorokausiannoksena

250 mg/m

kehon pinta-alaa laskimoon (päivät 1–5) yhdessä doksorubisiinin kanssa 3 viikon välein

(ADIC-hoito).

Hoidon kesto

Hoitavan lääkärin on päätettävä hoidon kesto yksilöllisesti ottaen huomioon sairaustyyppi ja -aste,

annettava yhdistelmähoito sekä hoitovaste ja dakarbatsiinin aiheuttamat haittavaikutukset.

Edenneessä Hodgkinin taudissa on tavallisesti suositeltavaa antaa 6 jaksoa ABVD-yhdistelmähoitoa.

Metastasoituneissa maligneissa melanoomissa ja edenneessä pehmytkudossarkoomassa hoidon kesto

määräytyy tehon ja yksittäisen potilaan sietokyvyn mukaan.

Erityisryhmät

Potilaat, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta:

Jos potilaalla on vain lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annosta ei tavallisesti

tarvitse pienentää. Jos potilaalla on sekä munuaisten että maksan vajaatoiminta, dakarbatsiinin

eliminaatio pitkittyy. Annoksen pienentämisestä ei kuitenkaan voida tällä hetkellä antaa vahvistettuja

suosituksia.

Iäkkäät potilaat:

Koska kokemus iäkkäistä potilaista on niukkaa, erityisohjeita käytöstä iäkkäille potilaille ei voida

antaa.

Pediatriset potilaat:

Dacarbazine Lipomed -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä

varmistettu.

Antotapa

Dakarbatsiini on herkkä valolle. Kaikki käyttövalmiiksi saatetut valmisteet on suojattava valolta

asianmukaisesti myös antamisen aikana (valolta suojaava infuusiosetti).

Antamisen aikana on oltava huolellinen, ettei valmistetta tihku kudoksiin, koska tämä aiheuttaa

paikallista kipua ja kudosvaurioita.

Jos kudoksiin tihkumista esiintyy, antaminen on lopetettava välittömästi ja annoksesta jäljelle jäänyt

osa on annettava toiseen laskimoon.

Infuusionopeus

Annokset, joiden suuruus on 200–850 mg/m

kehon pinta-alaa, annetaan infuusiona laskimoon 20–

30 minuutin aikana.

Laskimon avoimuus on suositeltavaa testata ensin 5–10 ml:lla isotonista natriumkloridiliuosta tai 5-

prosenttista glukoosiliuosta. Samoja liuoksia on käytettävä infuusion jälkeen infuusioletkuun jääneen

lääkevalmisteen huuhtelemiseen.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen

lääkkeen antoa. Käyttökuntoon saatetut liuokset ovat kirkkaita ja vaaleankeltaisia. Laimennetut

infuusionesteet ovat kirkkaita ja lähes värittömiä.

4.3

Vasta-aiheet

Dacarbazine Lipomed on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (dakarbatsiini) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

raskaus tai imetys

leukopenia ja/tai trombosytopenia

vaikea maksa- tai munuaissairaus

samanaikainen keltakuumerokote (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Dakarbatsiinia on suositeltavaa antaa vain onkologiaan erikoistuneen lääkärin valvonnassa, kun

lääkärillä on mahdollisuus seurata säännöllisesti hoidon kliinisiä, biokemiallisia ja hematologisia

vaikutuksia sekä hoidon aikana että sen jälkeen.

Jos havaitaan maksan tai munuaisten toiminnallinen häiriö tai yliherkkyysreaktion oireita, hoito on

lopetettava välittömästi.

Jos potilaalla ilmenee maksan veno-okklusiivinen tauti, dakarbatsiinihoidon jatkaminen on vasta-

aiheista.

Huomautus: Vastuullisen lääkärin on otettava hoidon aikana huomioon harvinaisen vaikean

maksanekroosikomplikaation mahdollisuus. Sitä ilmenee maksan sisäisten laskimoiden tukkeutumisen

seurauksena. Säännöllinen maksan koon, toiminnan ja verenkuvan (erityisesti eosinofiilien) seuranta

on tärkeää. Yksittäisissä epäillyissä veno-okkluusiotapauksissa varhainen hoito suurella

kortikosteroidiannoksella (esimerkiksi hydrokortisonia 300 mg/vrk) ilman fibrinolyyttisiä aineita,

kuten hepariinia tai kudoksen plasminogeeniaktivaattoria, tai niiden kanssa onnistui (ks. kohta 4.8).

Pitkäkestoinen hoito voi aiheuttaa kumulatiivista luuydintoksisuutta. Mahdollinen luuydinsuppressio

edellyttää valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrän seurantaa. Hematopoieettinen toksisuus

voi olla aihe hoidon väliaikaiselle keskeyttämiselle tai lopettamiselle kokonaan.

Injektio laskimon viereisiin kudoksiin voi aiheuttaa kudosvaurioita ja vaikeaa kipua.

Samanaikaista fenytoiinin käyttöä on vältettävä, koska fenytoiinin ruoansulatuskanavasta imeytymisen

väheneminen voi aiheuttaa kouristuskohtauksia (ks. Kohta 4.5).

Lisäksi dakarbatsiini on kohtalaisesti immunosuppressoiva aine. Elävien (tai heikennettyjen elävien)

rokotteiden antaminen potilaille, joiden immuniteetti on vaarantunut sytostaattien, kuten

dakarbatsiinin annon vuoksi, voi aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia infektioita. Dakarbatsiinia

saavia potilaita ei saa rokottaa elävillä rokotteilla. Inaktivoituja rokotteita voidaan käyttää, jos niitä on

saatavilla.

Hepatotoksisia lääkeaineita ja alkoholia on vältettävä solunsalpaajahoidon aikana.

Ehkäisy:

Miehiä on neuvottava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen (ks.

kohta 4.6).

Pediatriset potilaat:

Dakarbatsiinin käyttö lapsille ja nuorille ei ole suositeltavaa ennen kuin lisätietoja on saatavilla.

Dakarbatsiinin käsitteleminen:

Dakarbatsiinia on käsiteltävä mutageenisia, karsinogeenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia aiheuttavia

sytostaatteja koskevien vakiokäytäntöjen mukaisesti.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Keltakuumerokotteen samanaikainen antaminen on vasta-aiheista, koska siihen liittyy kuolemaan

johtavan systeemisen sairauden riski (ks. kohta 4.3).

Koska tromboosiriski kasvaa kasvainsairauksien yhteydessä, samanaikaisen antikoagulanttihoidon

käyttäminen on yleistä. Jos potilasta päätetään hoitaa suun kautta otettavilla antikoagulanteilla, INR-

seurantatiheyttä on lisättävä koaguloituvuuden suuren yksilökohtaisen vaihtelun sekä

antikoagulanttien ja sytostaattien välisten yhteisvaikutusten mahdollisuuden vuoksi.

Samanaikainen fenytoiinin käyttö voi aiheuttaa fenytoiinin ruoansulatuskanavasta imeytymisen

vähenemistä ja altistaa potilaan kouristuskohtauksille (ks. kohta 4.4).

Samanaikaista elävien heikennettyjen rokotteiden antamista on vältettävä, koska niihin liittyy

systeemisen, mahdollisesti kuolemaan johtavan sairauden riski. Riski on suurempi potilailla, joiden

sairaus on jo aiheuttanut immunosuppression. Inaktivoidun rokotteen käyttäminen on suositeltavaa, jos

sellainen on saatavilla (poliomyeliitti) (ks. myös kohta 4.4).

Samanaikaista syklosporiinin (ja joissain tapauksissa takrolimuusin) käyttöä on harkittava

huolellisesti, sillä nämä aineet voivata aiheuttaa liiallista immunosuppressiota ja lymfoproliferaatiota.

Samanaikainen fotemustiinin käyttö voi aiheuttaa akuutin keuhkotoksisuuden (aikuisten

hengitysvaikeusoireyhtymä). Fotemustiinia ja dakarbatsiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti.

Jos aiemmalla tai samanaikaisella hoidolla on vaikutuksia luuytimeen (erityisesti sytostaattiset aineet,

sädehoito), myelotoksiset yhteisvaikutukset ovat mahdollisia.

Tutkimuksia mahdollisesta fenotyyppisestä metaboliasta ei ole suoritettu, mutta alkuperäisen

yhdisteen hydroksylaatiota metaboliiteiksi, joilla on kasvaimenvastaista aktiivisuutta, on havaittu.

Dakarbatsiini metaboloituu sytokromi P450:n kautta (CYP1A1, CYP1A2 ja CYP2E1). Tämä on

otettava huomioon, jos dakarbatsiinin kanssa annetaan samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka

metaboloituvat samojen maksaentsyymien vaikutuksesta.

Dakarbatsiini voi tehostaa metoksipsoraleenin vaikutuksia valoherkistyksen takia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus ja imetys:

Dakarbatsiinin on osoitettu olevan mutageeninen, teratogeeninen ja karsinogeeninen eläimille. Siten

on oletettava, että ihmisiin kohdistuu teratogeenisten vaikutusten riski. Tästä syystä dakarbatsiinia ei

pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4). Ei tiedetä, läpäiseekö

dakarbatsiini istukan tai kulkeutuuko se äidinmaitoon.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi:

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä dakarbatsiinihoidon aikana.

Ehkäisy miehille:

Miehiä on neuvottava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Dakarbatsiinilla saattaa olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn sen keskushermostolle

aiheuttamien haittavaikutusten tai pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi.

4.8

Haittavaikutukset

Esiintymistiheydet:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Useimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ruoansulatuselimistön häiriöt (anoreksia, pahoinvointi ja

oksentelu) ja veren imukudoksen häiriöt, kuten anemia, leukopenia ja trombosytopenia. Viimeksi

mainitut ovat annoskohtaisia ja viivästyneitä, ja aallonpohja saavutetaan usein vasta 3-4 viikon

kuluttua.

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheydet

Yleinen

(≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Infektiot

Infektiot

Veri ja imukudos

Anemia,

leukopenia,

trombosytopenia,

luuydinsuppressio

Pansytopenia,

agranulosytoosi

Immuunijärjestelmä

Anafylaktiset reaktiot,

yliherkkyysreaktiot

Hermosto

Päänsärky, sekavuus,

letargia,

kouristuskohtaukset,

kasvojen parestesia

Silmät

Hämärtynyt näkö

Huonontunut näkökyky

Verisuonisto

Kasvojen punoitus

Ruoansulatuselimistö

Anoreksia,

pahoinvointi,

oksentelu

Ripuli

Maksa ja sappi

Maksatoksisuus

Maksanekroosi, joka

johtuu maksan veno-

okklusiivisesta taudista

(VOD), Budd-Chiarin

oireyhtymä, joka voi johtaa

kuolemaan

Munuaiset ja virtsatiet

Munuaisten toiminnan

heikkeneminen, johon

liittyy veren

kreatiinipitoisuuden nousu

ja veren ureapitoisuuden

nousu

Iho ja ihonalainen kudos

Alopesia,

hyperpigmentaatio,

valoherkkyys,

ohimenevä ihottuma

Eryteema,

makulopapulaarinen

eksanteema, urtikaria

Yleisoireet ja

antopaikassa todettavat

haitat

Flunssaa

muistuttavat oireet,

huonovointisuus

Antopaikan ärsytys

Tutkimukset

Maksaentsyymien

lisääntyminen,

transaminaasipitoisuuden

nousu (ASAT, ALAT),

kohonnut alkalinen

fosfataasi,

laktaattidehydrogenaasin

(LDH) lisääntyminen

Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten anoreksia, pahoinvointi ja oksentelu, ovat yleisiä ja vaikeita.

Ripulia on esiintynyt harvoin.

Usein havaitut verenkuvan muutokset (anemia, leukopenia, trombosytopenia) ovat annoskohtaisia ja

viivästyneitä, ja aallonpohja saavutetaan usein vasta 3-4 viikon kuluttua. Harvinaisia pansytopenia- ja

agranulosytoositapauksia on raportoitu.

Flunssaa muistuttavia oireita ja väsymystä, vilunväreitä, kuumetta ja lihaskipua havaitaan toisinaan

dakarbatsiinin antamisen aikana tai usein vasta päiviä sen jälkeen. Nämä häiriöt voivat toistua

seuraavan infuusion yhteydessä.

Maksaentsyymien lisääntymistä (esim. alkalinen fosfataasi) on havaittu harvoin.

Kun dakarbatsiinia on annettu yksilääkehoitona tai yhdistelmähoitona, on havaittu harvoin maksan

nekroosia maksan sisäisten laskimoiden tukkeutumisen vuoksi (maksan veno-okklusiivinen tauti).

Tavallisesti oireyhtymä ilmeni hoidon toisen jakson aikana. Sen oireita olivat kuume, eosinofilia,

vatsakipu, suurentunut maksa, keltaisuus ja sokki, ja ne pahenivat nopeasti muutaman tunnin tai

päivän kuluessa. Koska kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu, säännöllinen maksan koon ja

toiminnan sekä verenkuvan (erityisesti eosinofiilien) seuranta on erityisen tärkeää. Yksittäisissä

epäillyissä veno-okkluusiotautitapauksissa varhainen hoito suurella kortikosteroidiannoksella

(esimerkiksi hydrokortisonia 300 mg/vrk) ilman fibrinolyyttisiä aineita, kuten hepariinia tai kudoksen

plasminogeeniaktivaattoria, tai niiden kanssa onnistui (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Antokohdassa ilmenevän ärsytyksen ja joidenkin systeemisten haittavaikutusten uskotaan johtuvan

valohajoamistuotteiden muodostumisesta.

Munuaisten heikentynyt toiminta ja virtsan kautta erittyvien aineiden pitoisuuksien suureneminen

veressä on harvinaista.

Keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, heikentynyttä näkökykyä,

sekavuutta, uneliaisuutta ja kouristuskohtauksia voi esiintyä harvoin. Kasvojen tuntohäiriöitä ja

punoitusta voi esiintyä pian injektion antamisen jälkeen.

Ihon allergisia reaktioita, kuten eryteemaa, makulopapulaarista eksanteemaa tai urtikariaa esiintyy

harvoin. Alopesiaa, hyperpigmentaatiota ja ihon valoherkkyyttä voi esiintyä harvoin. Anafylaktisia

reaktioita on raportoitu harvoin.

Tahattomasti laskimon viereisiin kudoksiin pistetty injektio aiheuttaa yleensä paikallista kipua ja

nekroosia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Yliannostuksen seurauksena on odotettavissa ensisijaisesti vaikeaa luuydintoksisuutta ja lopulta

luuydinaplasia, jonka ilmeneminen voi viivästyä enintään kahdella viikolla. Leukosyyttien ja

trombosyyttien pitoisuuksien aallonpohjan saavuttaminen voi olla 4 viikkoa. Vaikka yliannostusta

vain epäiltäisiin, pitkäaikainen huolellinen hematologinen seuranta on erittäin tärkeää.

Suurten dakarbatsiiniannosten (> 850 mg/m

) yhteydessä on havaittu hypotonisia episodeja. Jos

hypotensiota havaitaan, suositellaan tukihoitoa, esimerkiksi hydraatiota 500 ml:lla 0,9-prosenttista

natriumkloridiliuosta.

Dakarbatsiinin yliannostukseen ei ole saatavilla tunnettua vasta-ainetta. Siksi tämän lääkevalmisteen

yliannostusta on vältettävä erittäin huolellisesti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AX04.

Dakarbatsiini on sytostaattinen aine. Antineoplastinen vaikutus johtuu solukasvun inhiboinnista, joka

tapahtuu erillään solusyklistä ja johtuu DNA-synteesin inhibitiosta. Alkyloivaa vaikutusta on myös

havaittu, ja dakarbatsiini voi vaikuttaa myös muihin sytostaattisiin mekanismeihin.

Dakarbatsiinin itsessään ei katsota vaikuttavan antineoplastisesti. Mikrosomaalisen N-demetylaation

avulla se muuntuu nopeasti 5-amino-imidatsoli-4-karboksisamidiksi ja metyylikationiksi, joka

aiheuttaa lääkevalmisteen alkaloivat vaikutukset.

5.2

Farmakokinetiikka

Laskimoon annon jälkeen dakarbatsiini jakautuu nopeasti verisuonista kudoksiin. Sen sitoutuminen

plasman proteiineihin on 5 %. Dakarbatsiinin kinetiikka plasmassa on kaksivaiheista: alun

(jakautumisen) puoliintumisaika on vain 20 minuuttia ja terminaalinen puoliintumisaika 0,5–

3,5 tuntia.

Dakarbatsiini läpäisee veri-aivoesteen rajallisesti; sen pitoisuuksien aivo-selkäydinnesteessä

raportoidaan olevan 14 % plasmassa havaituista pitoisuuksista.

Dakarbatsiini on inaktiivinen, kunnes maksan sytokromi P450 metaboloi sen reaktiivisiksi

N-demetyloiduiksi HMMTIC- ja MTIC-muodoiksi. Katalysaattoreina toimivat CYP1A1, CYP1A2 ja

CYP2E1. MTIC metaboloituu edelleen 5-aminoimidatsoli-4-karboksiamidiksi (AIC). Dakarbatsiini

metaboloituu pääasiassa maksassa sekä hydroksylaatiolla että demetylaatiolla. Noin 20–50 % erittyy

muuttumattomana munuaisista tubulaarisen erityksen kautta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi dakarbatsiinilla on mutageenisiä, karsinogeenisiä ja

teratogeenisiä vaikutuksia, jotka ovat havaittavissa kokeellisissa testimalleissa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Sitruunahappomonohydraatti ja mannitoli.

6.2

Yhteensopimattomuudet

On huomioitava, että dakarbatsiiniliuos on kemiallisesti yhteensopimaton hepariinin, hydrokortisonin,

L-kysteiinin ja natriumvetykarbonaatin kanssa.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Dacarbazine Lipomed 500 mg- ja Dacarbazine

Lipomed 1000 mg -valmisteita ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

Käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika

Kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti käytön aikana on osoitettu 8 tuntiin asti huoneenlämpötilassa

ja valolta suojattuna sekä 5 vuorokauteen asti 2–8 °C:een lämpötilassa ja valolta suojattuna.

Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi.

Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet

ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa säilyttää yli 24 tuntia

pitempään jääkaapissa (2–8 °C) valolta suojattuna, ellei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon

kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Laimennetun infuusionesteen kestoaika

Kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti käytön aikana on osoitettu 8 tuntiin asti huoneenlämpötilassa

ja valolta suojattuna sekä 5 vuorokauteen asti 2–8 °C:een lämpötilassa ja valolta suojattuna.

Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi.

Jos laimennettua infuusionestettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet

ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatettua infuusionestettä ei saa säilyttää yli

24 tuntia pitempään jääkaapissa (2–8 °C) valolta suojattuna, ellei valmistetta ole saatettu

käyttökuntoon kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että yhteenlaskettu säilytysaika valmisteen avaamisen

jälkeen on korkeintaan 24 tuntia.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25

C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Myös käyttökuntoon saatettuja liuoksia on suojattava valolta.

Käyttökuntoon saatetun / laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Dacarbazine Lipomed 500 mg ja Dacarbazine Lipomed 1000 mg toimitetaan steriilinä infuusiokuiva-

aineena liuosta varten yhden annoksen ruskeissa injektiopulloissa (hydrolyyttinen luokka I), jotka on

suljettu bromobutyylikumista valmistetuilla kylmäkuivaustulpilla. Dacarbazine Lipomed 500 mg -

valmistetta sisältävissä injektiopulloissa on harmaat alumiiniset irti napsautettavat korkit, Dacarbazine

Lipomed 1000 mg -injektiopulloissa on punaiset alumiiniset irti napsautettavat korkit. Dacarbazine

Lipomed 500 mg ja Dacarbazine Lipomed 1000 mg -injektiopullot on pakattu pahvirasioihin, joissa on

kussakin 1 injektiopullo.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Suosituksia turvalliseen käsittelyyn

Dakarbatsiini on antineoplastinen aine. Tarkista paikalliset sytotoksisia aineita koskevat suositukset

ennen aloittamista. Vain koulutettu henkilökunta saa valmistaa dakarbatsiiniliuoksia, ja kuten kaikkia

sytotoksisia lääkeaineita käsiteltäessä, varotoimia henkilökunnan altistumisen välttämiseksi on

noudatettava. Sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä on yleisesti ottaen vältettävä raskauden

aikana. Liuoksen valmistus antoa varten on tehtävä siihen tarkoitetulla käsittelyalueella ja pestävän

alustan tai kertakäyttöisen, toiselta puolelta muovitetun, imupaperin päällä. Soveltuvia silmäsuojia,

kertakäyttöisiä käsineitä, kasvomaskia ja kertakäyttöistä esiliinaa on käytettävä. Ruiskut ja

infuusiosetit on koottava huolellisesti vuotojen välttämiseksi (Luer lock–liitinten käyttöä suositellaan).

Kun käyttö on päättynyt, altistuneet pinnat on puhdistettava huolellisesti ja kädet ja kasvot pestävä.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot