Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Dacarbazine

זמין מ:

LIPOMED GMBH

קוד ATC:

L01AX04

INN (שם בינלאומי):

Dacarbazine

כמות:

500 mg

טופס פרצבטיות:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

יחידות באריזה:

Kaupan: 500 mg (VNR-numero: 372515)

סוג מרשם:

Resepti: 500 mg

איזור תרפויטי:

dakarbatsiini

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 1965

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2017-05-03

עלון מידע

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
DACARBAZINE LIPOMED 500 MG INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
DACARBAZINE LIPOMED 1000 MG INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
dakarbatsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE RYHDYTÄÄN
ANTAMAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dacarbazine Lipomed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dacarbazine
Lipomediä
3.
Miten Dacarbazine Lipomediä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dacarbazine Lipomedin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DACARBAZINE LIPOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dakarbatsiini kuuluu solunsalpaajien lääkeryhmään. Tähän
ryhmään kuuluvat lääkeaineet vaikuttavat
syöpäsolujen kasvuun.
Lääkäri on määrännyt Dacarbazine Lipomediä syövän hoitoon,
kun kyseessä on esimerkiksi pitkälle
edennyt pahanlaatuinen melanooma (ihosyöpä), pitkälle edennyt
Hodgkinin tauti
(lymfoomakudossyöpä) tai pitkälle edennyt aikuisten
pehmytkudossarkooma (lihasten, rasvakudoksen,
sidekudoksen, verisuonten tai kehon muun tukikudoksen syöpä).
Dacarbazine Lipomediä voidaan
käyttää yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa.
Dakarbatsiini, jota Dacarbazine Lipomed sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE

מאפייני מוצר

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
Dacarbazine Lipomed 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dacarbazine Lipomed 500 mg:
Yksi injektiopullo
sisältää 500 mg dakarbatsiinia (dakarbatsiinisitraattina, joka
muodostuu _ in situ_).
Kun Dacarbazine Lipomed 500 mg -kuiva-aineeseen on lisätty 50 ml
injektionesteisiin
käytettävää
vettä, 1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 10 mg
dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6).
Dacarbazine Lipomed 1000 mg:
Yksi injektiopullo
sisältää 1000 mg dakarbatsiinia (dakarbatsiinisitraattina, joka
muodostuu _ in situ_).
Kun Dacarbazine Lipomed 1000 mg -kuiva-aineeseen on lisätty 50 ml
injektionesteisiin käytettävää
vettä, 1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 20 mg
dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dacarbazine Lipomed on tarkoitettu metastasoituneen malignin
melanooman hoitoon.
Muita dakarbatsiinin käyttöaiheita osana
yhdistelmäsolunsalpaajahoitoa ovat:
•
edennyt Hodgkinin tauti
•
aikuisten edenneet pehmytkudossarkoomat (lukuun ottamatta
mesotelioomaa ja Kaposin
sarkoomaa).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain lääkärit, joilla on kokemusta joko onkologiasta tai
hematologiasta, saavat käyttää Dacarbazine
Lipomed-valmistetta potilaiden hoidossa.
Dacarbazine Lipomed-hoidon aikana verisolujen määrää on seurattava
jatkuvasti, samoin kuin maksan
ja munuaisten toimintaa. Koska vaikeat ruoansulatuselimistön reaktiot
ovat yleisiä, antiemeettisiä ja
hoitoa tukevia toimenpiteitä suositellaan.
Koska vaikeita gastrointestinaalisia ja hematologisia häiriöitä voi
esiintyä, ennen jokaista
dakarbatsiini-hoitokuuria on tehtävä erittäin huolellinen hyötyjen
ja riskien analyysi.
Voimakkaan pahoinvoinnin
ja oksentelun vähentämiseksi on suositeltavaa välttää syömist�