Cystagon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bitartrat de mercaptamină

Saatavilla:

Recordati Rare Diseases

ATC-koodi:

A16AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mercaptamine bitartrate

Terapeuttinen ryhmä:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Terapeuttinen alue:

cistinoză

Käyttöaiheet:

Cystagon este indicat pentru tratamentul cistinozelor nefropatice dovedite. Cisteamina reduce acumularea cistinei în unele celule (de ex. leucocitele, celulele musculare şi ficat) nephropathic cystinosis pacienţilor şi, atunci când tratamentul este inceput devreme, întârzie dezvoltarea de insuficienţă renală.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

1997-06-23

Pakkausseloste

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CYSTAGON CAPSULE A 50 MG
CYSTAGON CAPSULE A 150 MG
Cisteamină bitartrat (mercaptamină bitartrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este CYSTAGON şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi CYSTAGON
3.
Cum să utilizaţi CYSTAGON
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CYSTAGON
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CYSTAGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cistinoza este o tulburare metabolică denumită „cistinoză
nefropatică”; boala este caracterizată printr-
o acumulare anormală a unui aminoacid numit cistină în diferite
organe din corp, de exemplu în
rinichi, ochi, muşchi, pancreas şi creier. Acumularea cistinei
provoacă leziuni renale şi excreţia unor
cantităţi excesive de glucoză, proteine şi electroliţi. Organe
diferite sunt afectate la vârste diferite.
CYSTAGON este prescris pentru tratamentul acestei tulburări ereditare
rare. CYSTAGON este un
medicament care reacţionează cu cistina pentru a reduce nivelurile
acesteia în celule.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CYSTAGON
NU UTILIZAŢI CYSTAGON:
-
dacă dumneavoastră - sau copilul dumneavoastră- sunteţi alergic
(hipersensibil) la cisteamină
bitartrat sau la penicilamină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Cystagon.
-
dacă sunteţi gravidă; acest aspect are importanţă mai ales în
pri

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CYSTAGON capsule 50 mg
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 50 mg de cisteamină (sub formă de
mercaptamină bitartrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule albe, opace, având inscripţia CYSTA 50 pe corp şi RECORDATI
RARE DISEASES pe
capac.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CYSTAGON este indicat pentru tratamentul cistinozei nefropatice
confirmate. Cisteamina reduce
acumularea de cistină în unele celule (de exemplu leucocite, celule
musculare şi hepatice) la pacienţii
cu cistinoză nefropatică şi întârzie dezvoltarea insuficienţei
renale în cazul în care tratamentul este
iniţiat în primele faze ale bolii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic
cu experienţă în tratamentul
cistinozei.
Obiectivul terapiei este de a menţine nivelurile de cistină
leucocitară sub 1 nmol de hemicisteină/mg
proteină. Monitorizarea nivelurilor de cistină leucocitară este
deci necesară pentru ajustarea dozei.
Nivelurile de cistină leucocitară trebuie determinate după 5 până
la 6 ore de la administrare şi trebuie
controlate frecvent la începutul terapiei (de exemplu, lunar) şi la
fiecare 3-4 luni, după stabilizarea
dozei.
•
_Pentru copii cu vârste până la 12 ani_
, dozajul de CYSTAGON trebuie stabilit în funcţie de
suprafaţa corporală (g/m
2
şi zi). Doza recomandată de cisteamină sub formă de bază liberă
este
de 1,30 g /m
2
şi zi, divizată în patru prize zilnice.
•
_Pentru pacienţi cu vârste peste 12 ani şi greutate corporală
peste 50 kg_
, doza recomandată de
CYSTAGON este de 2 g pe zi, divizată în patru prize zilnice.
Dozele iniţiale trebuie să reprezinte între 1/4 şi 1/6 din doza de
întreţinere prevăzută şi trebuie crescute
progresiv, într-un interval de 4 - 6 săptămâni, pentru a evita
apariţia intoleranţei.