Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bitartrat de mercaptamină
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
cistinoză
Cystagon este indicat pentru tratamentul cistinozelor nefropatice dovedite. Cisteamina reduce acumularea cistinei în unele celule (de ex. leucocitele, celulele musculare şi ficat) nephropathic cystinosis pacienţilor şi, atunci când tratamentul este inceput devreme, întârzie dezvoltarea de insuficienţă renală.
Revision: 17
Autorizat
1997-06-23
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CYSTAGON CAPSULE A 50 MG CYSTAGON CAPSULE A 150 MG Cisteamină bitartrat (mercaptamină bitartrat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI : 1. Ce este CYSTAGON şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi CYSTAGON 3. Cum să utilizaţi CYSTAGON 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează CYSTAGON 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE CYSTAGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cistinoza este o tulburare metabolică denumită „cistinoză nefropatică”; boala este caracterizată printr- o acumulare anormală a unui aminoacid numit cistină în diferite organe din corp, de exemplu în rinichi, ochi, muşchi, pancreas şi creier. Acumularea cistinei provoacă leziuni renale şi excreţia unor cantităţi excesive de glucoză, proteine şi electroliţi. Organe diferite sunt afectate la vârste diferite. CYSTAGON este prescris pentru tratamentul acestei tulburări ereditare rare. CYSTAGON este un medicament care reacţionează cu cistina pentru a reduce nivelurile acesteia în celule. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CYSTAGON NU UTILIZAŢI CYSTAGON: - dacă dumneavoastră - sau copilul dumneavoastră- sunteţi alergic (hipersensibil) la cisteamină bitartrat sau la penicilamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Cystagon. - dacă sunteţi gravidă; acest aspect are importanţă mai ales în pri Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CYSTAGON capsule 50 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine 50 mg de cisteamină (sub formă de mercaptamină bitartrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule albe, opace, având inscripţia CYSTA 50 pe corp şi RECORDATI RARE DISEASES pe capac. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE CYSTAGON este indicat pentru tratamentul cistinozei nefropatice confirmate. Cisteamina reduce acumularea de cistină în unele celule (de exemplu leucocite, celule musculare şi hepatice) la pacienţii cu cistinoză nefropatică şi întârzie dezvoltarea insuficienţei renale în cazul în care tratamentul este iniţiat în primele faze ale bolii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cistinozei. Obiectivul terapiei este de a menţine nivelurile de cistină leucocitară sub 1 nmol de hemicisteină/mg proteină. Monitorizarea nivelurilor de cistină leucocitară este deci necesară pentru ajustarea dozei. Nivelurile de cistină leucocitară trebuie determinate după 5 până la 6 ore de la administrare şi trebuie controlate frecvent la începutul terapiei (de exemplu, lunar) şi la fiecare 3-4 luni, după stabilizarea dozei. • _Pentru copii cu vârste până la 12 ani_ , dozajul de CYSTAGON trebuie stabilit în funcţie de suprafaţa corporală (g/m 2 şi zi). Doza recomandată de cisteamină sub formă de bază liberă este de 1,30 g /m 2 şi zi, divizată în patru prize zilnice. • _Pentru pacienţi cu vârste peste 12 ani şi greutate corporală peste 50 kg_ , doza recomandată de CYSTAGON este de 2 g pe zi, divizată în patru prize zilnice. Dozele iniţiale trebuie să reprezinte între 1/4 şi 1/6 din doza de întreţinere prevăzută şi trebuie crescute progresiv, într-un interval de 4 - 6 săptămâni, pentru a evita apariţia intoleranţei. Прочетете целия документ