Cystadrops

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

merkaptamin-hidroklorid

Saatavilla:

Recordati Rare Diseases

ATC-koodi:

S01XA21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mercaptamine

Terapeuttinen ryhmä:

Szemészeti

Terapeuttinen alue:

cystinosisban

Käyttöaiheet:

A cisztadropok felnőttek és 2 éves korú cisztinózisos gyermekek szaruhártya-cisztin-kristályos lerakódásainak kezelésére javallt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-18

Pakkausseloste

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CYSTADROPS 3,8 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
ciszteamin (merkaptamin)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cystadrops-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYSTADROPS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYSTADROPS?
A Cystadrops oldatos szemcsepp, amelynek hatóanyaga a ciszteamin
(más néven merkaptamin).
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A szem felszínén (a szaruhártyán vagy korneán) található
cisztinkristályok mennyiségének
csökkentésére alkalmazzák cisztinózisban szenvedő felnőttekben
és 2 év feletti gyermekekben.
MI AZ A CISZTINÓZIS?
A cisztinózis ritka, örökletes betegség, amelyben a szervezet nem
képes eltávolítani a felesleges
cisztint (egy aminosavat), így az cisztinkristályok formájában
felhalmozódik különböző szervekben
(például a vesében és a szemben). A kristályok felhalmozódása a
szemben fokozott

Valmisteyhteenveto

_ _
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,8 mg merkaptaminnak (ciszteaminnak) megfelelő
merkaptamin-hidroklorid milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
Az oldatos szemcsepp milliliterenként 0,1 mg benzalkónium-kloridot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Viszkózus, tiszta oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cystadrops szemcsepp a szaruhártya
cisztinkristály-lerakódásainak kezelésére javallott
cystinosisban szenvedő felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Cystadrops kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos
felügyelete mellett kell megkezdeni.
Adagolás
Az ajánlott adag napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott egy-egy
csepp az ébrenléti órákban. A
becseppentések közötti ajánlott időintervallum 4 óra. Az adag
fokozatosan csökkenthető (a napi
szemenként 1 csepp legkisebb összdózisig) a szemészeti vizsgálat
eredményeitől (mint pl. a
szaruhártyán található cisztinlerakódások, photophobia)
függően.
A beteget tájékoztatni kell, hogy ha kihagy egy becseppentést, a
következő adag beadásával folytassa
a kezelést.
Az adag nem haladhatja meg a napi 4 cseppet szemenként.
A Cystadrops szemcsepp alkalmazásának abbahagyásakor a
szaruhártyára lerakódott cisztinkristályok
felhalmozódása fokozódik. A kezelést nem szabad abbahagyni.
_Gyermekek és serdülők _
A Cystadrops 2 év feletti gyermekeknél a felnőttekével azonos
adagban alkalmazható (lásd 5.1 pont).
A Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél
fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
3
Az első alkalmazás előtt, az alkalmazás megkönnyítésének
érdekében, tájékoztatni kell a beteget, hogy
a Cystadrops-ot szobahőmérsékleten hozza vi