Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamin-hidroklorid
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Szemészeti
cystinosisban
A cisztadropok felnőttek és 2 éves korú cisztinózisos gyermekek szaruhártya-cisztin-kristályos lerakódásainak kezelésére javallt.
Revision: 8
Felhatalmazott
2017-01-18
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CYSTADROPS 3,8 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP ciszteamin (merkaptamin) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cystadrops-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYSTADROPS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYSTADROPS? A Cystadrops oldatos szemcsepp, amelynek hatóanyaga a ciszteamin (más néven merkaptamin). MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A szem felszínén (a szaruhártyán vagy korneán) található cisztinkristályok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák cisztinózisban szenvedő felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben. MI AZ A CISZTINÓZIS? A cisztinózis ritka, örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes eltávolítani a felesleges cisztint (egy aminosavat), így az cisztinkristályok formájában felhalmozódik különböző szervekben (például a vesében és a szemben). A kristályok felhalmozódása a szemben fokozott Прочетете целия документ
_ _ 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,8 mg merkaptaminnak (ciszteaminnak) megfelelő merkaptamin-hidroklorid milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: Az oldatos szemcsepp milliliterenként 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Viszkózus, tiszta oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cystadrops szemcsepp a szaruhártya cisztinkristály-lerakódásainak kezelésére javallott cystinosisban szenvedő felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Cystadrops kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Adagolás Az ajánlott adag napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott egy-egy csepp az ébrenléti órákban. A becseppentések közötti ajánlott időintervallum 4 óra. Az adag fokozatosan csökkenthető (a napi szemenként 1 csepp legkisebb összdózisig) a szemészeti vizsgálat eredményeitől (mint pl. a szaruhártyán található cisztinlerakódások, photophobia) függően. A beteget tájékoztatni kell, hogy ha kihagy egy becseppentést, a következő adag beadásával folytassa a kezelést. Az adag nem haladhatja meg a napi 4 cseppet szemenként. A Cystadrops szemcsepp alkalmazásának abbahagyásakor a szaruhártyára lerakódott cisztinkristályok felhalmozódása fokozódik. A kezelést nem szabad abbahagyni. _Gyermekek és serdülők _ A Cystadrops 2 év feletti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagban alkalmazható (lásd 5.1 pont). A Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. 3 Az első alkalmazás előtt, az alkalmazás megkönnyítésének érdekében, tájékoztatni kell a beteget, hogy a Cystadrops-ot szobahőmérsékleten hozza vi Прочетете целия документ