Cystadrops

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cystadrops
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cystadrops
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ophthalmologicals,
  • Терапевтична област:
  • cystinosisban
  • Терапевтични показания:
  • A cisztadropok felnőttek és 2 éves korú cisztinózisos gyermekek szaruhártya-cisztin-kristályos lerakódásainak kezelésére javallt.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003769
  • Дата Оторизация:
  • 17-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003769
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687938/2016

EMEA/H/C/003769

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Cystadrops

merkaptamin

Ez a dokumentum a Cystadrops-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cystadrops

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Cystadrops alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa

el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Cystadrops 2 éves kortól a cisztinózis kezelésére alkalmazott szemgyógyszer. A cisztinózis egy

örökletes betegség, amely során a cisztin nevű természetes anyag felhalmozódik a szervezetben és

káros kristályokat hoz létre, különösen a vesékben és a szaruhártyán (a szem előtti átlátszó réteg). A

Cystadrops-ot a szaruhártyán lerakódó cisztinkristályok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák.

Mivel a cisztinózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a

Cystadrops-ot 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.

A Cystadrops hatóanyagként merkaptamint (másnéven ciszteamin) tartalmaz.

Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?

A Cystadrops csak receptre kapható, és a kezelést a cisztinózis kezelésében tapasztalt orvos

felügyelete mellett kell megkezdeni.

Cystadrops

EMA/687938/2016

A Cystadrops szemcsepp formájában kerül forgalomba. Az ajánlott adag egy-egy csepp mindkét

szembe, 4 alkalommal az ébrenléti órákban beadva. A szemészeti vizsgálat eredményeitől függően az

orvos fokozatosan napi egy cseppre csökkentheti az adagot. A kezelés hosszú távon alkalmazandó.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Cystadrops?

A cisztinkristályok felhalmozódása a szaruhártya sejtjeiben súlyos látási problémákat okozhat. A

Cystadrops hatóanyaga, a merkaptamin reakcióba lép a cisztinnel, feloldja azt, és olyan anyagokat

képez vele, amelyek eltávolíthatók a sejtekből. A gyógyszer szemben történő alkalmazásakor a cisztin

mennyisége a szaruhártya sejtjeiben csökken, és ez korlátozza a szem károsodásának mértékét.

Milyen előnyei voltak a Cystadrops alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Cystadrops-ot egy fő vizsgálatban 32, cisztinózisban szenvedő, 2 évnél idősebb beteg bevonásával

egy másik, kevésbé koncentrált, merkaptamin tartalmú szemcsepp-oldattal hasonlították össze. A fő

hatékonysági mutató a szaruhártyán lerakódó cisztinkritályok mennyiségének csökkenésén alapult,

amelyet mikroszkóppal ellenőriztek és az úgynevezett IVCM pontszámmal mértek. A pontértékek 0-tól

28-ig terjednek, és a 0 a kristályok jelenlétének hiányát jelenti. A vizsgálat kezdetekor a betegek

átlagos pontszáma mindkét csoportban 10 volt.

A Cystadrops 3 hónap kezelés után hatékonyabbnak bizonyult az összehasonlító készítménynél a

szaruhártyán lerakódó cisztinkristályok mennyiségének csökkentésében: a Cystadrops-szal kezelt

betegeknél az IVCM pontszám 4,6 ponttal csökkent, szemben az összehasonlító készítmény által

előidézett 0,5 pontos csökkenéssel. A Cystadrops-kezelés a fotofóbia (fényérzékenység) enyhüléséhez

is vezetett.

Milyen kockázatokkal jár a Cystadrops alkalmazása?

A Cystadrops leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szemhez

kapcsolódnak, és közéjük tartozik a szemfájdalom, szemviszketés és szemirritáció, fokozott könnyezés,

homályos látás és a szemvörösség (okuláris hiperémia). Ezek a mellékhatások általában enyhe vagy

közepes súlyosságúak, és idővel elmúlnak.

A Cystadrops alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Cystadrops forgalomba hozatalát?

A gyógyszertárakban vagy kórházakban helyben elkészített merkaptamin tartalmú szemcsepp-

oldatokat évek óta alkalmazzák a cisztinózis szemet érintő tüneteinek kezelésére. Ezen túlmenően a

Cystadrops egy vizsgálatban is hatékonynak bizonyult a szaruhártyán lerakódó cisztinkristályok

mennyiségének csökkentésében. A gyógyszer a cisztinózis egyéb tüneteit, így például a fotofóbiát is

enyhítette. A biztonságosságot illetően, bár a szemet érintő mellékhatások nagyon gyakoriak,

rendszerint kezelhetőek is.

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Cystadrops alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer

EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cystadrops biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Cystadrops biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

A Cystadrops-szal kapcsolatos egyéb információ

A Cystadrops-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Cystadrops-szal

történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR

részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cystadrops-ra vonatkozó véleményének

összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp

ciszteamin (merkaptamin)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Cystadrops-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops?

A Cystadrops oldatos szemcsepp, amelynek hatóanyaga a ciszteamin (más néven merkaptamin).

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A szem felszínén (a szaruhártyán vagy korneán) található cisztinkristályok mennyiségének

csökkentésére alkalmazzák cisztinózisban szenvedő felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben.

Mi az a cisztinózis?

A cisztinózis ritka, örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes eltávolítani a felesleges

cisztint (egy aminosavat), így az cisztinkristályok formájában felhalmozódik különböző szervekben

(például a vesében és a szemben). A kristályok felhalmozódása a szemben fokozott fényérzékenységet

(fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat.

2.

Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cystadrops-ot

Ha allergiás a ciszteaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cystadrops szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Cystadrops

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,

valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Annak ellenére, hogy a Cystadrops szemcsepp szintje a vérben elhanyagolható, elővigyázatossággal

kell eljárni.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat, hogy a Cystadrops szemcsepp alkalmazását követően látása pár percre elhomályosodik.

Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét ki nem tisztul.

A Cystadrops szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat, és elszínezi a lágy kontaktlencséket, ezért a lágy

kontaktlencsékkel való érintkezés kerülendő a szemcsepp becseppentését követő 15 percen belül.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Az ajánlott adag

napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott 1 csepp az ébrenléti órák alatt.

A becseppentések közötti ajánlott intervallum 4 óra (például becseppentheti a szemcseppet reggel

8-kor, déli 12-kor, délután 4-kor és este 8-kor).

A szemhéjak reggeli összeragadásának elkerülése érdekében ajánlott, hogy az utolsó cseppet

lefekvés előtt legalább 30 perccel cseppentse be.

A szemészeti vizsgálat eredménye alapján kezelőorvosa tanácsára az adag fokozatosan

csökkenthető (a legkisebb napi összdózis 1 csepp mindkét szembe).

A szemcseppet kizárólag a szembe cseppentve alkalmazza (szemészeti alkalmazás).

A szemcsepp alkalmazásakor pontosan kövesse az alábbi utasításokat.

Az utasítások animációs

film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon „ide QR-kód kerül elhelyezésre”

1. lépés: A flakon első használata előtt

Az első használat előtt visszahozva a Cystadrops készítménynek szoba-hőmérsékletűnek kell

lennie. Ez megkönnyíti a szemcsepp alkalmazását.

Közvetlenül az injekciós üveg első használata előtt írja fel a felbontás dátumát a dobozon erre

a célra fenntartott helyre.

Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje az injekciós üveg tartalmának bakteriális

szennyeződését.

Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).

Távolítsa el a fém zárógyűrűt (2. kép).

Távolítsa el a szürke gumidugót (3. kép) az injekciós üvegről.

Ne érintse meg az injekciós üveg nyílását, miután a szürke gumidugót eltávolította.

Vegye ki a cseppentőt a zacskójából anélkül, hogy megérintené az injekciós üveghez

illesztendő végét, illessze az injekciós üveghez (4. kép). Ne vegye le a cseppentőt a flakonról.

Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő

lezárására szolgál.

2. lépés: A szemcsepp alkalmazása előtt

Ellenőrizze a felbontás dátumát, amit a dobozra írt. A Cystadrops szemcsepp a felbontás

dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható.

Készítse elő a cseppentőflakont és egy tükröt.

Mosson kezet.

3. lépés: A szemcsepp alkalmazása

A cseppentőflakont fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és a többi ujja között. Határozott

mozdulatokkal mozgassa a cseppentőflakont fel-le, hogy a cseppentő telítődését felgyorsítsa.

Csavarja le a kis fehér kupakot a cseppentőről.

Hajtsa hátra a fejét. Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem

keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell cseppenteni (6. kép).

Távolítsa el.

Távolítsa el.

Távolítsa el.

fém

zárógyűrű

injekciós

üveg

zöld védőkupak

szürke

gumidugó

injekciós

üveg

injekciós

üveg

cseppentő

cseppentő

kis fehér kupak

A helyreillesztéshez

fordítsa el és nyomja

rá a flakonra.

kis fehér kupak

Tegye közel szeméhez a cseppentőflakon cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

Ügyeljen arra, hogy a cseppentő sem a szemével, sem a szemhéjával, sem a környező

területekkel vagy más felülettel ne érintkezzen,

mert máskülönben a szemcsepp könnyen

befertőződhet.

Finoman nyomja meg a cseppentőt, hogy egyszerre csak egy Cystadrops cseppet cseppentsen

be. Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg ujjaival a cseppentő végét.

A Cystadrops használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (7. kép), majd

finoman masszírozza a felső szemhéját, hogy a szemcsepp eloszoljon a szemén.

Az esetleges irritáció megelőzésére egy nedves törlőkendővel távolítsa el a felesleges

gyógyszert a szem környékéről (8. kép).

Ismételje meg a 3. lépést a másik szemével.

Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a cseppentőre a kis fehér kupakot.

4. lépés: A szemcsepp tárolása használat után

Helyezze a cseppentőflakont a dobozába.

A Cystadrops szemcseppet szobahőmérsékleten tárolja (ez elősegíti a cseppentő használatát).

Az első felbontás után 7 nappal dobja el.

Ha egy csepp nem a szemébe kerül

Próbálja meg újra a becseppentést.

Ha a Cystadrops szemcseppet más szemészeti gyógyszerrel használja

Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet a Cystadrops és a másik szemcsepp

használata között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Ha lágy kontaktlencsét visel

Ne alkalmazza a szemcseppet, ha kontaktlencse van a szemében. A szemcsepp alkalmazása után

várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencsét.

Ha az előírtnál több Cystadrops-ot alkalmazott

Ha túl sok szemcseppet cseppentett a szemébe,

öblítse ki szemeit lehetőleg sóoldattal (ha ez nem áll

rendelkezésre, akkor meleg vízzel). Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő

adagolás szokásos ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cystadrops-ot

A következő tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag

pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cystadrops alkalmazását

A Cystadrops szemcseppet minden nap alkalmazni kell ahhoz, hogy megfelelő hatást fejtsen ki. Ha

abbahagyja a Cystadrops szemcsepp alkalmazását, a szemben (a szaruhártyán) fokozódhat a

cisztinkristályok felhalmozódása, ami fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást

(keratopátiát) és látásvesztést okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Általában tovább folytatható a szemcsepp alkalmazása, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha

aggódik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne hagyja abba a Cystadrops szemcsepp

alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

szemfájdalom;

szemvörösség, szemviszketés, szemirritáció (égő érzés);

könnyezés;

homályos látás;

kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéjak és a szempillák összeragadása),

gyógyszerlerakódás a szempillákon és a szemek körül.

Gyakori mellékhatások

(10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

rendellenes érzet a szemben, idegentest-érzés (mintha lenne valami a szemben);

száraz szem;

a szemhéj duzzanata;

a szemhéj irritációja;

látásromlás;

fájdalom a becseppentés helyén;

szemárpa.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez

a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

V. függelékben

található

elérhetőségek valamelyikén keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,

hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával

kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Cystadrops-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós úvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt:

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az első felbontás után:

A dobozon erre fenntartott helyre írja fel a dátumot, amikor felbontotta a flakont.

A Cystadrops szemcsepp a felbontás dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható.

A fénytől való védelem érdekében a cseppentőflakont tartsa jól lezárva a dobozában.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A cseppentőflakont az első felbontás után 7 nappal ki kell dobni, akkor is, ha nem ürült

ki.

Használjon új injekciós üveget.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cystadrops?

A készítmény hatóanyaga a ciszteamin (merkaptamin), hidroklorid formájában. Egy milliliter

oldatos szemcsepp 3,8 mg ciszteamint tartalmaz.

Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd az „A Cystadrops szemcsepp benzalkónium-

kloridot tartalmaz” című részt a 2. pontban), dinátrium-edetát, karmellóz-nátrium, citromsav-

monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cystadrops külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cystadrops tiszta és viszkózus oldatos szemcsepp.

Egy doboz tartalma:

1 db, 5 ml szemcsepp oldatot tartalmazó borostyánszínű injekciós üveg,

1 db cseppentőfeltét.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Franciaország

Gyártó

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Franciaország

vagy

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt a ritka betegségekről és kezelésükről szóló

honlapokra mutató hivatkozások is megtalálhatóak.