Cyramza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ramucirumabs

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ramucirumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Käyttöaiheet:

Kuņģa cancerCyramza kopā ar paclitaxel ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai kuņģa-barības krustojuma adenokarcinomu ar slimības progresēšanu pēc iepriekš platīna un fluoropyrimidine ķīmijterapiju. Cyramza monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai kuņģa-barības krustojuma adenokarcinomu ar slimības progresēšanu pēc iepriekš platīna vai fluoropyrimidine ķīmijterapiju, kuriem ārstēšana kombinācijā ar paclitaxel nav piemērota. Resnās un taisnās zarnas cancerCyramza, kopā ar FOLFIRI (irinotecan, folinic skābes, un 5‑fluorouracil), ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC) ar slimības progresēšanu vai pēc iepriekšējas terapijas ar uz bevacizumab, oxaliplatin un fluoropyrimidine. Nav maza šūnu plaušu cancerCyramza kopā ar docetaxel ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis ar slimības progresēšanu pēc platīna ķīmijterapiju. Hepatocellular carcinomaCyramza monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu vai unresectable hepatocellular karcinoma, kas ir serumā alfa-fetoproteīna (AFP) ≥ 400 ng/ml un kuras iepriekš ir apstrādātas ar sorafenib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-19

Pakkausseloste

47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ramucirumabum
PIRMS JUMS SĀK IEVADĪT ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cyramza un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza
3.
Kā Cyramza Jums tiks ievadīta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cyramza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CYRAMZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cyramza ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai, tās satur aktīvo
vielu ramucirumabu, kas ir monoklonālās
antivielas. Tās ir īpašas olbaltumvielas, kas var atpazīt un
pievienoties citai olbaltumvielai, kas atrodas
uz asinsvadiem un tās nosaukums ir ‘VEGF (asinsvadu endotēlija
augšanas faktora) 2. tipa
receptors’. Šis receptors ir nepieciešams jaunu asinsvadu
veidošanai. Vēža attīstībai ir nepieciešama
jaunu asinsvadu veidošanās. Pievienojoties ‘VEGF 2. tipa
receptoram’ un bloķējot to, zāles izslēdz
vēža šūnu asins apgādes iespējas.
Cyramza var lietot kombinācijā ar paklitakselu, citām pretvēža
zālēm, progresējoša kuņģa vēža (vai
vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai
pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc
terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem.
Cyramza lieto progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no
barības vada uz kuņģi) ārstēšanai
pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar
citiem pretvēža līdzekļiem un kuriem
Cyramza kombinācija ar paklitakselu nav piemērota.
Cyramza lieto p

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cyramza 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg
ramucirumaba (
_ramucirumabum_
).
Katrā 10 ml flakonā ir 100 mg ramucirumaba.
Katrā 50 ml flakonā ir 500 mg ramucirumaba.
Ramucirumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību iegūtas peļu (NS0) šūnās.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrā 10 ml flakonā ir aptuveni 17 mg nātrija.
Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 85 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains
līdz nedaudz iedzeltens šķīdums ar
pH 6,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kuņģa vēzis
Cyramza lietošana kombinācijā ar paklitakselu indicēta
pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa
vēzi vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība
progresējusi pēc iepriekš veiktas
platīnu un fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Cyramza lietošana monoterapijā indicēta pieaugušiem pacientiem ar
progresējošu kuņģa vēzi vai
gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība
progresējusi pēc iepriekš veiktas platīnu
vai fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas, kuriem terapija ar
paklitakselu nav piemērota (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Kolorektāls vēzis
Cyramza lietošana kombinācijā ar FOLFIRI (irinotekānu,
folīnskābi un 5-fluoruracilu) indicēta
pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC),
kuru slimība ir progresējusi
iepriekšējas bevacizumaba, oksaliplatīna un fluorpirimidīna
terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Cyramza lietošana kombinācijā ar erlotinibu ir indicēta pirmās
izvēles terapijā pie