Cyramza

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
28-11-2019

Active ingredient:

Ramucirumabs

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L01FX

INN (International Name):

ramucirumab

Therapeutic group:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutic area:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Therapeutic indications:

Kuņģa cancerCyramza kopā ar paclitaxel ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai kuņģa-barības krustojuma adenokarcinomu ar slimības progresēšanu pēc iepriekš platīna un fluoropyrimidine ķīmijterapiju. Cyramza monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai kuņģa-barības krustojuma adenokarcinomu ar slimības progresēšanu pēc iepriekš platīna vai fluoropyrimidine ķīmijterapiju, kuriem ārstēšana kombinācijā ar paclitaxel nav piemērota. Resnās un taisnās zarnas cancerCyramza, kopā ar FOLFIRI (irinotecan, folinic skābes, un 5‑fluorouracil), ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC) ar slimības progresēšanu vai pēc iepriekšējas terapijas ar uz bevacizumab, oxaliplatin un fluoropyrimidine. Nav maza šūnu plaušu cancerCyramza kopā ar docetaxel ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis ar slimības progresēšanu pēc platīna ķīmijterapiju. Hepatocellular carcinomaCyramza monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu vai unresectable hepatocellular karcinoma, kas ir serumā alfa-fetoproteīna (AFP) ≥ 400 ng/ml un kuras iepriekš ir apstrādātas ar sorafenib.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2014-12-19

Patient Information leaflet

                                47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ramucirumabum
PIRMS JUMS SĀK IEVADĪT ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cyramza un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza
3.
Kā Cyramza Jums tiks ievadīta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cyramza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CYRAMZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cyramza ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai, tās satur aktīvo
vielu ramucirumabu, kas ir monoklonālās
antivielas. Tās ir īpašas olbaltumvielas, kas var atpazīt un
pievienoties citai olbaltumvielai, kas atrodas
uz asinsvadiem un tās nosaukums ir ‘VEGF (asinsvadu endotēlija
augšanas faktora) 2. tipa
receptors’. Šis receptors ir nepieciešams jaunu asinsvadu
veidošanai. Vēža attīstībai ir nepieciešama
jaunu asinsvadu veidošanās. Pievienojoties ‘VEGF 2. tipa
receptoram’ un bloķējot to, zāles izslēdz
vēža šūnu asins apgādes iespējas.
Cyramza var lietot kombinācijā ar paklitakselu, citām pretvēža
zālēm, progresējoša kuņģa vēža (vai
vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai
pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc
terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem.
Cyramza lieto progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no
barības vada uz kuņģi) ārstēšanai
pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar
citiem pretvēža līdzekļiem un kuriem
Cyramza kombinācija ar paklitakselu nav piemērota.
Cyramza lieto p
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cyramza 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg
ramucirumaba (
_ramucirumabum_
).
Katrā 10 ml flakonā ir 100 mg ramucirumaba.
Katrā 50 ml flakonā ir 500 mg ramucirumaba.
Ramucirumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību iegūtas peļu (NS0) šūnās.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrā 10 ml flakonā ir aptuveni 17 mg nātrija.
Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 85 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains
līdz nedaudz iedzeltens šķīdums ar
pH 6,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kuņģa vēzis
Cyramza lietošana kombinācijā ar paklitakselu indicēta
pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa
vēzi vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība
progresējusi pēc iepriekš veiktas
platīnu un fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Cyramza lietošana monoterapijā indicēta pieaugušiem pacientiem ar
progresējošu kuņģa vēzi vai
gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība
progresējusi pēc iepriekš veiktas platīnu
vai fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas, kuriem terapija ar
paklitakselu nav piemērota (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Kolorektāls vēzis
Cyramza lietošana kombinācijā ar FOLFIRI (irinotekānu,
folīnskābi un 5-fluoruracilu) indicēta
pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC),
kuru slimība ir progresējusi
iepriekšējas bevacizumaba, oksaliplatīna un fluorpirimidīna
terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Cyramza lietošana kombinācijā ar erlotinibu ir indicēta pirmās
izvēles terapijā pie
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Ramucirumabs

Ramucirumabs

ATC code L01FX

L01FX

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) ramucirumab

ramucirumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 25-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 28-11-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 28-11-2019

Search alerts related to this product

Alerts Cyramza Ramucirumabs

Cyramza Ramucirumabs

View documents history

Documents history Documents history

Cyramza