Cosentyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Secukinumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L04AC10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

secukinumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing

Käyttöaiheet:

Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriasis-arthritisCosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die Antwort zur vorherigen krankheitsmodifizierenden anti-rheumatischen Droge (DMARD) Therapie unzureichend. Axiale spondyloarthritiden (axSpA)Ankylosierende spondylitis (AS, röntgenologische axiale spondyloarthritiden)Cosentyx ist indiziert für die Behandlung des aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-14

Pakkausseloste

150
B. PACKUNGSBEILAGE
151
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COSENTYX 75 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Secukinumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
(ODER IHR KIND) MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind)
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie (oder Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie (oder Ihr Kind) vor der Anwendung von Cosentyx
beachten?
3.
Wie ist Cosentyx anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cosentyx aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COSENTYX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein
monoklonaler Antikörper, der zur
Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin-(IL-)Inhibitoren
gehört. Dieses Arzneimittel
neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird
und bei Erkrankungen wie
Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis in
erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen
angewendet:
•
Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Kindern und Jugendlichen
•
Juvenile idiopathische Arthritis, einschließlich
Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile
Psoriasis-Arthritis
PLAQUE-PSORIASIS BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN
Cosentyx wird zur

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cosentyx 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 75 mg Secukinumab in 0,5 ml.
Secukinumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler
Antikörper, der in
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Die Lösung ist klar und farblos bis gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung von Kindern und
Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren
mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine
systemische Therapie in Frage kommen.
Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
_Enthesitis-assoziierte Arthritis (EAA) _
Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist
angezeigt für die Behandlung der
aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren,
deren Erkrankung unzureichend auf
eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht
vertragen (siehe Abschnitt 5.1).
_Juvenile Psoriasis-Arthritis (JPsA) _
Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist
angezeigt für die Behandlung der
aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren, deren
Erkrankung unzureichend auf
eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht
vertragen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cosentyx ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines
Arztes vorgesehen, der in der
Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx zugelassen
ist, erfahren ist.
Dosierung
_Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (Jugendliche und Kinder
ab einem Alter von _
_6 Jahren) _
Die empfohlene Dosis ist abhängig vom Körpergewicht (Tabelle 1) und
wird als subkutane Injektion
mit Startdosen