Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
Immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriasis-arthritisCosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die Antwort zur vorherigen krankheitsmodifizierenden anti-rheumatischen Droge (DMARD) Therapie unzureichend. Axiale spondyloarthritiden (axSpA)Ankylosierende spondylitis (AS, röntgenologische axiale spondyloarthritiden)Cosentyx ist indiziert für die Behandlung des aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
Autorisiert
2015-01-14
150 B. PACKUNGSBEILAGE 151 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COSENTYX 75 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Secukinumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE (ODER IHR KIND) MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie (oder Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie (oder Ihr Kind) vor der Anwendung von Cosentyx beachten? 3. Wie ist Cosentyx anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cosentyx aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COSENTYX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin-(IL-)Inhibitoren gehört. Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und bei Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis in erhöhten Konzentrationen vorliegt. Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: • Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Kindern und Jugendlichen • Juvenile idiopathische Arthritis, einschließlich Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis PLAQUE-PSORIASIS BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN Cosentyx wird zur Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cosentyx 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 75 mg Secukinumab in 0,5 ml. Secukinumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Die Lösung ist klar und farblos bis gelblich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) _Enthesitis-assoziierte Arthritis (EAA) _ Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen (siehe Abschnitt 5.1). _Juvenile Psoriasis-Arthritis (JPsA) _ Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Cosentyx ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx zugelassen ist, erfahren ist. Dosierung _Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (Jugendliche und Kinder ab einem Alter von _ _6 Jahren) _ Die empfohlene Dosis ist abhängig vom Körpergewicht (Tabelle 1) und wird als subkutane Injektion mit Startdosen Lesen Sie das vollständige Dokument