Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrokortizón aceponát

Saatavilla:

Ecuphar

ATC-koodi:

QD07AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone aceponate

Terapeuttinen ryhmä:

Psy

Terapeuttinen alue:

Kortikosteroidy, dermatologické prípravky

Käyttöaiheet:

Na symptomatickú liečbu zápalových a svrbivých dermatóz u psov. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-27

Pakkausseloste

15
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML KOŽNÝ ROZTOK V SPRAYI
PRE PSSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgicko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Španielsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml roztok na kožu v spreji
pre psov
hydrokortizónaceponát
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
Hydrokortizónaceponát…………0,584 mg/ml
Číry, bezfarebný, mierne žltkastý roztok
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na liečbu zápalových a svrbivých dermatóz u psov.
Na zmiernenie klinických príznakov spojených s atopickou
dermatitídou u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať na kožné vredy.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V mieste podania lieku sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť
prechodné lokálne reakcie (erytém a/alebo
pruritus).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
17
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky alebo iné účinky, aj
tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je
neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
8.
DÁVKOVANIE PRE

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml roztok na kožu v spreji
pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje:
ÚČINNÁ(É) LÁTKA(Y)
Hydrokortizónaceponát …………0,584 mg
Ekvivalent 0,460 mg hydrokortizónu
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na kožu v spreji.
Číry, bezfarebný, mierne žltkastý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na symptomatickú liečbu zápalových a svrbivých dermatóz u psov.
Na zmiernenie klinických príznakov spojených s atopickou
dermatitídou u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať na kožné vredy.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Klinické príznaky atopickej dermatitídy, ako je pruritus a zápal
kože, nie sú špecifické pre toto
ochorenie, a preto iné príčiny dermatitídy, ako sú
ektoparazitické nákazy a infekcie, ktoré spôsobujú
dermatologické príznaky, sa majú vylúčiť pred začatím liečby
a majú sa vyšetriť základné príčiny.
V prípade súčasného mikrobiálneho ochorenia alebo parazitárnej
infestácie, pes by mal byť preliečený
aj pre túto indikáciu.
U zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom, pre nedostatok
konkrétnych informácií, by malo byť
použitie lieku založené na hodnotení pomeru prínosu a
rizika.Nakoľko glukokortikoidy sú všeobecne
známe svojím retardačným účinkom na rast, malo by byť použitie
u mladých zvierat (mladších ako 7
3
mesiacov veku) založené na hodnotení pomeru prínosu a rizika a s
pravidelnou klinickou kontrolou
zvieraťa.
Celkový ošetrený povrch tela by nemal presiahnuť pribl