Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
16-06-2021
Active ingredient:
hydrokortizón aceponát
Available from:
Ecuphar
ATC code:
QD07AC
INN (International Name):
hydrocortisone aceponate
Therapeutic group:
Psy
Therapeutic area:
Kortikosteroidy, dermatologické prípravky
Therapeutic indications:
Na symptomatickú liečbu zápalových a svrbivých dermatóz u psov. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
oprávnený
Authorization date:
2018-08-27
Patient Information leaflet
15
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML KOŽNÝ ROZTOK V SPRAYI
PRE PSSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgicko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Španielsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml roztok na kožu v spreji
pre psov
hydrokortizónaceponát
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
Hydrokortizónaceponát…………0,584 mg/ml
Číry, bezfarebný, mierne žltkastý roztok
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na liečbu zápalových a svrbivých dermatóz u psov.
Na zmiernenie klinických príznakov spojených s atopickou
dermatitídou u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať na kožné vredy.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V mieste podania lieku sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť
prechodné lokálne reakcie (erytém a/alebo
pruritus).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
17
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky alebo iné účinky, aj
tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je
neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
8.
DÁVKOVANIE PRE
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml roztok na kožu v spreji
pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje:
ÚČINNÁ(É) LÁTKA(Y)
Hydrokortizónaceponát …………0,584 mg
Ekvivalent 0,460 mg hydrokortizónu
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na kožu v spreji.
Číry, bezfarebný, mierne žltkastý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na symptomatickú liečbu zápalových a svrbivých dermatóz u psov.
Na zmiernenie klinických príznakov spojených s atopickou
dermatitídou u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať na kožné vredy.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Klinické príznaky atopickej dermatitídy, ako je pruritus a zápal
kože, nie sú špecifické pre toto
ochorenie, a preto iné príčiny dermatitídy, ako sú
ektoparazitické nákazy a infekcie, ktoré spôsobujú
dermatologické príznaky, sa majú vylúčiť pred začatím liečby
a majú sa vyšetriť základné príčiny.
V prípade súčasného mikrobiálneho ochorenia alebo parazitárnej
infestácie, pes by mal byť preliečený
aj pre túto indikáciu.
U zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom, pre nedostatok
konkrétnych informácií, by malo byť
použitie lieku založené na hodnotení pomeru prínosu a
rizika.Nakoľko glukokortikoidy sú všeobecne
známe svojím retardačným účinkom na rast, malo by byť použitie
u mladých zvierat (mladších ako 7
3
mesiacov veku) založené na hodnotení pomeru prínosu a rizika a s
pravidelnou klinickou kontrolou
zvieraťa.
Celkový ošetrený povrch tela by nemal presiahnuť pribl
Read the complete document
