Copalia HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amlodipin, valsartan, hydroklortiazid

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C09DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Angiotensin II-antagonister, kombinationer, Medel som påverkar renin-angiotensin-systemet, Angiotensin II-antagonister och kalcium kanal blockerare

Terapeuttinen alue:

hypertension

Käyttöaiheet:

Behandling av essentiell hypertoni som Substitutionsterapi hos vuxna patienter vars blodtryck är adekvat kontrollerad på kombinationen av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid (HCT), tas antingen som tre single-komponent formuleringar eller som en Dual-komponent och en single-komponent formulering.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-03

Pakkausseloste

75
B. BIPACKSEDEL
76
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
COPALIA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
COPALIA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
COPALIA HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
COPALIA HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
COPALIA HCT 10 MG/320 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM:
1.
Vad Copalia HCT är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Copalia HCT
3.
Hur du tar Copalia HCT
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Copalia HCT ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COPALIA HCT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Copalia HCT tabletter innehåller tre substanser, amlodipin, valsartan
och hydroklortiazid. Samtliga
dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.
−
Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för
”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin
hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket hindrar
blodkärlen att dra ihop sig.
−
Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för
”angiotensin II-receptorantagonister”.
Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt.
Därmed höjs blodtrycket.
Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.
−
Hydroklortiazid tillhör en grupp av substanser som kallas
”tiaziddiuretika”. Hydroklortiazid
ökar urinproduktionen, vilket också

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat), 160 mg valsartan, och
12,5 mg hydroklortiazid.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och
12,5 mg hydroklortiazid.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och
25 mg hydroklortiazid.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och
25 mg hydroklortiazid.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat), 320 mg valsartan och
25 mg hydroklortiazid
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Vita, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, präglade med
”NVR” på ena sidan och ”VCL” på
andra sidan. Ungefärlig storlek: 15 mm (längd) x 5,9 mm (bredd).
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Blekgula, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, präglade med
”NVR” på ena sidan och ”VDL” på
andra sidan. Ungefärlig storlek: 15 mm (längd) x 5,9 mm (bredd).
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Gula, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, präglade med
”NVR” på ena sidan och ”VEL” på
andra sidan. Ungefärlig storlek: 15 mm (längd) x 5,9 mm (b