Copalia HCT

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-07-2021

Aktiva substanser:
amlodipin, valsartan, hydroklortiazid
Tillgänglig från:
Novartis Europharm Limited
ATC-kod:
C09DX01
INN (International namn):
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Terapeutisk grupp:
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, Angiotensin II antagonis
Terapiområde:
hypertension
Terapeutiska indikationer:
Behandling av essentiell hypertoni som Substitutionsterapi hos vuxna patienter vars blodtryck är adekvat kontrollerad på kombinationen av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid (HCT), tas antingen som tre single-komponent formuleringar eller som en Dual-komponent och en single-komponent formulering.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001159
Tillstånd datum:
2009-11-03
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001159

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

13-12-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

06-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

06-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

06-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

06-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

13-12-2013

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

amlodipin/valsartan/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om:

Vad Copalia HCT är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Copalia HCT

Hur du tar Copalia HCT

Eventuella biverkningar

Hur Copalia HCT ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Copalia HCT är och vad det används för

Copalia HCT tabletter innehåller tre substanser, amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Samtliga

dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin

hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket hindrar blodkärlen att dra ihop sig.

Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”.

Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt. Därmed höjs blodtrycket.

Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.

Hydroklortiazid tillhör en grupp av substanser som kallas ”tiaziddiuretika”. Hydroklortiazid

ökar urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket.

Detta betyder att samtliga tre mekanismer gör att blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.

Copalia HCT används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter vars blodtryck redan

kontrolleras när de tar amlodipin, valsartan och hydroklortiazid och som kan dra nytta av att ta en

tablett som innehåller alla tre substanserna.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Copalia HCT

Ta inte Copalia HCT

om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Copalia HCT under de 6 sista månaderna av

graviditeten. (Även tidigare under graviditeten rekommenderas det att undvika Copalia HCT, se

Graviditet och amning).

om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare, valsartan,

hydroklortiazid, sulfonamidderivat (läkemedel som används för behandling av luftvägs- eller

urinvägsinfektioner), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, ta inte Copalia HCT utan tala med din doktor.

om du har leversjukdom, förstörelse av de små gallgångarna i levern (biliär cirros) som leder till

uppbyggnad av galla i levern (kolestas).

om du har

allvarliga

njurproblem eller om du får dialys.

om du inte kan producera urin (anuri).

om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är för lågt trots behandling för att öka kalium- eller

natriumnivåer i blodet.

om ditt kalciumvärde i blodet är för högt trots behandling för att minska kalciumnivåer i blodet.

om du har gikt (urinsyrakristaller i lederna).

om du har kraftigt lågt blodtryck (hypotension).

om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där

hjärtat inte kan leverera tillräckligt med blod till kroppen).

om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtattack.

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta Copalia HCT. Tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Copalia HCT.

om du har en låg nivå av kalium eller magnesium i blodet (med eller utan symtom som

muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm).

om du har en låg nivå av natrium i blodet (med eller utan symtom som trötthet, förvirring,

muskelryckningar, kramper).

om du har en hög nivå av kalcium i blodet (med eller utan symtom som illamående, kräkningar,

förstoppning, magont, täta behov av att urinera, törst, muskelsvaghet och ryckningar).

om du har njurproblem, har haft en njurtransplantation eller om du har fått veta att du har en

förträngning i dina njurartärer.

om du har leverproblem.

om du har eller har haft hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom, särskilt om du ordinerats den

maximala dosen av Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

om du har haft en hjärtattack. Följ läkarens instruktioner för din startdos noggrant. Din läkare

kan också eventuellt kontrollera din njurfunktion.

om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ”aortastenos eller mitral

stenos”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ”obstruktiv hypertrofisk

kardiomyopati”).

om du lider av aldosteronism. Detta är en sjukdom där binjurarna gör för mycket av hormonet

aldosteron. Om detta gäller dig, rekommederas inte användning av Copalia HCT.

om du lider av en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (även kallad ”lupus” eller

”SLE”).

om du har diabetes (hög nivå av socker i blodet).

om du har höga nivåer av kolesterol eller triglycerider i blodet.

om du får hudreaktioner såsom utslag efter solexponering.

om du fått en allergisk reaktion på andra blodtryckssänkande läkemedel eller diuretika (en typ

av läkemedel som också kallas ”vattendrivande tabletter”), särskilt om du lider av astma och

allergier.

om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).

om du har haft svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel

(inklusive ACE-hämmare). Om du får dessa symtom, sluta ta Copalia HCT och kontakta din

läkare omedelbart. Du ska aldrig ta Copalia HCT igen.

om du upplever yrsel eller svimning under behandling med Copalia HCT, berätta för din läkare

så snart som möjligt.

om du upplever en nedsatt synförmåga eller ögonsmärta. Dessa kan vara symtom på

vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och

kan ske inom några timmar till en vecka efter behandling med Copalia HCT. Detta kan leda till

permanent synnedsättning, om det inte behandlas.

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

aliskiren.

om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.

Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken

för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från

exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Copalia HCT.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken

Ta inte Copalia HCT

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare.

Barn och ungdomar

Användning av Copalia HCT till barn och ungdomar under 18 års ålder rekommenderas inte.

Äldre personer (65 år och äldre)

Copalia HCT kan användas av personer i åldern 65 år och äldre med samma dos som för andra vuxna

och på samma sätt, eftersom de redan har tagit de tre ämnen som kallas amlodipin, valsartan och

hydroklortiazid. Äldre patienter, särskilt de som tar den maximala dosen av Copalia HCT

(10 mg/320 mg/25 mg), bör ha sitt blodtryck kontrollerat regelbundet.

Andra läkemedel och Copalia HCT

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall

kan du behöva sluta ta ett av läkemedlen. Detta är särskilt viktigt om du tar några av de läkemedel som

nämns nedan:

Ta inte tillsammans med:

litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression);

läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet. Dessa inkluderar kaliumtillägg eller

saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin;

ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Copalia HCT”

och ”Varningar och försiktighet”).

Försiktighet bör iakttas med:

alkohol, sömntabletter och bedövningsmedel (läkemedel som gör det möjligt för patienter att

genomgå operation och andra åtgärder);

amantadin (behandling mot Parkinsons sjukdom, som också används för att behandla eller

förebygga vissa sjukdomar orsakade av virus);

antikolinerga medel (mediciner som används för att behandla en rad sjukdomar såsom

gastrointestinala kramper, spasm i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer, Parkinsons

sjukdom och som ett stöd till narkos);

kramplösande medel och humörstabiliserande läkemedel som används mot epilepsi och bipolär

sjukdom (t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

kolestyramin, kolestipol eller andra hartser (ämnen som används främst för att behandla höga

nivåer av lipider i blodet);

simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden);

ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantationer för att förhindra organavstötning

eller för andra sjukdomar, t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit);

cytotoxiska läkemedel (används för att behandla cancer), såsom metotrexat eller cyklofosfamid;

digoxin eller andra digitalisglykosider (läkemedel som används för behandling av

hjärtproblem);

verapamil, diltiazem (hjärtmediciner);

jodkontrastmedel (medel som används för undersökningar med bildåtergivning);

läkemedel för behandling av diabetes (perorala läkemedel såsom metformin eller insuliner);

läkemedel för behandling av gikt, såsom allopurinol;

läkemedel som kan öka blodsockernivån (betablockerare, diazoxid);

läkemedel som kan framkalla

"torsade de pointes"

(oregelbundna hjärtslag), t ex antiarytmika

(läkemedel som används för behandling av hjärtproblem) och vissa antipsykotiska läkemedel;

läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, såsom antidepressiva, antipsykotika,

antiepileptika;

läkemedel som kan minska mängden kalium i blodet, såsom diuretika (vätskedrivande medel),

kortikosteroider, laxermedel, amfotericin eller penicillin G;

läkemedel för att höja blodtrycket såsom adrenalin eller noradrenalin;

läkemedel vid HIV/AIDS (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir);

läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol);

läkemedel som används för sår eller inflammation i matstrupen (karbenoxolon);

läkemedel som används för att lindra smärta eller inflammation, särskilt icke-steroida

antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-

hämmare);

muskelavslappnande medel (läkemedel för att slappna av musklerna som används under

operationer);

nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser som kallas ”vasodilatorer”;

andra läkemedel för att behandla högt blodtryck, inklusive metyldopa;

rifampicin (används till exempel för att behandla tuberkulos), erytromycin, klaritromycin

(antibiotika);

johannesört;

dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperatur);

vitamin D och kalciumsalter.

Copalia HCT med mat, dryck och alkohol

Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som ordinerats Copalia HCT. Detta

beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva

substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av

Copalia HCT. Tala med din läkare innan du dricker alkohol. Alkohol kan sänka blodtrycket för

mycket och/eller öka risken för yrsel eller svimning.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen,

kontakta din läkare.

Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Copalia HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid

och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Copalia HCT bör inte användas i början av

graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan

orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amlodipin passerar över i bröstmjölk i

små mängder. Copalia HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan

behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra dig yr, dåsig, illamående eller ge dig huvudvärk. Om du upplever dessa

symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

3.

Hur du tar Copalia HCT

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Då får du det

bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.

Vanlig dos av Copalia HCT är

en tablett

dagligen.

Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Morgon är den bästa tiden.

Svälj tabletten hel med ett glas vatten.

Du kan ta Copalia HCT tillsammans med eller utan föda. Ta inte Copalia HCT med grapefrukt

eller grapefruktjuice.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.

Överskrid inte den ordinerade dosen.

Om du har tagit för stor mängd av Copalia HCT

Om du av misstag har tagit alltför många tabletter Copalia HCT, tala med en läkare omedelbart. Du

kan kräva läkarvård.

Om du har glömt att ta Copalia HCT

Om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta den så fort du kommer ihåg och ta sedan nästa dos

vid den vanliga tiden. Om det nästan är dags för din nästa dos ska du bara ta nästa tablett vid den

vanliga tiden.

Ta inte

dubbel dos (två tabletter på en gång) för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Copalia HCT

Om du slutar din behandling med Copalia HCT kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta din

medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.

Ta alltid detta läkemedel, även om du känner dig bra

Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta. Många kan känna sig helt

som vanligt. Det är mycket viktigt att du tar detta läkemedel exakt som läkaren sagt, för att få bästa

resultat och minska risken för biverkningar. Kom till dina avtalade läkarbesök, även om du känner dig

bra.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Som för alla kombinationer som innehåller tre aktiva substanser, kan biverkningar som förknippats

med varje enskild komponent inte uteslutas. De biverkningar som rapporterats med Copalia HCT eller

någon av dess tre aktiva substanser (amlodipin, valsartan och hydroklortiazid) är listade nedan och kan

uppträda vid användning av Copalia HCT.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård

Rådfråga läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar efter att

ha tagit detta läkemedel:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):

yrsel

lågt blodtryck (känsla av matthet, berusningskänsla, plötslig medvetslöshet)

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer):

kraftigt minskad urinproduktion (nedsatt njurfunktion)

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):

spontana blödningar

oregelbunden hjärtrytm

leversjukdom

Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer):

plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas

svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar

svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas

allvarliga hudreaktioner som kraftiga utslag, nässelutslag, rodnad över hela kroppen, svår klåda,

blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk

epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner

hjärtinfarkt

inflammation i bukspottkörteln, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig

sjukdomskänsla

svaghet, blåmärken, feber och frekventa infektioner

stelhet

Andra biverkningar kan innefatta:

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer):

låg nivå av kalium i blodet

ökning av blodfetter

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

sömnighet

hjärtklappning (du känner av hjärtslagen)

vallningar

svullna anklar (ödem)

buksmärtor

illamående efter måltid

trötthet

huvudvärk

ökad urineringsfrekvens

hög nivå av urinsyra i blodet

låg nivå av magnesium i blodet

låg nivå av natrium i blodet

yrsel, svimning när du står upp

nedsatt aptit

illamående och kräkningar

kliande utslag och andra typer av hudutslag

oförmåga att få eller bibehålla erektion

Mindre vanliga

(kan drabba upp till 1 av 100 personer):

snabb hjärtrytm

känsla av allt snurrar runt

synstörning

magbesvär

bröstsmärta

ökning av ureakväve, kreatinin och urinsyra i blodet

hög nivå kalcium, fett eller natrium i blodet

minskning av kalium i blodet

dålig andedräkt

diarré

muntorrhet

viktökning

aptitlöshet

smakförändringar

ryggont

ledsvullnad

muskelkramper/-svaghet/-smärta

smärta i extremiteter

oförmåga att antingen stå eller gå på vanligt sätt

svaghetskänsla

onormal koordination

yrsel när du står upp eller efter motion

brist på energi

sömnstörningar

stickningar eller domningar

neuropati

plötslig, tillfällig medvetandeförlust

lågt blodtryck när du står upp

hosta

andfåddhet

halsirritation

kraftig svettning

klåda

svullnad, rodnad och smärta längs en ven

hudrodnad

skakningar

humörsvängningar

ångest

depression

sömnlöshet

smakförändring

svimning

oförmåga att känna smärta

synrubbningar

nedsatt syn

öronringningar

nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit)

förändrade tarmvanor

matsmältningsbesvär

håravfall

kliande hud

hudmissfärgning

urineringsbesvär

ökat urineringsbehov på natten

ökad urineringsfrekvens

obehag från eller förstorade bröst hos män

smärtor

sjukdomskänsla

viktminskning

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):

låg nivå av blodplättar (ibland med blödning eller blåmärken under huden)

socker i urinen

hög sockerhalt i blodet

försämring av metabola diabetestillstånd

magbesvär

förstoppning

leversjukdomar som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon, eller

mörkfärgad urin (hemolytisk anemi)

ökad känslighet i huden för solen

rödlila-röda fläckar

njurpåverkan

förvirring

Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)

minskat antal vita blodkroppar

minskat antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda

blodkroppar)

svullet tandkött

uppsvullen buk (gastrit)

inflammation i levern (hepatit)

gulfärgad hud (gulsot)

förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester

ökad muskelspänning

inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag

ljuskänslighet

sjukdomar som kombinerar rigiditet, tremor och/eller rörelsestörningar

feber, halsont eller sår i munnen, mer frekventa infektioner (brist eller låg nivå av vita

blodkroppar)

blekhet, trötthet, andfåddhet, mörk urin (hemolytisk anemi, onormal nedbrytning av röda

blodkropparantingen i blodkärlen eller någon annanstans i kroppen)

förvirring, trötthet, muskelryckningar och spasmer, snabb andning (hypokloremisk alkalos)

svår övre magsmärta (inflammation i bukspottkörteln)

andningssvårigheter med feber, hosta, väsande andning, andfåddhet (andnöd, lungödem,

lunginflammation)

rodnad i ansiktet, ledvärk, muskelbesvär, feber (lupus erythematosus)

inflammation i blodkärlen med symtom som utslag, lilaaktiga-röda fläckar, feber (vaskulit)

allvarlig hudsjukdom som ger utslag, rödaktig hud, blåsor på läppar, ögon eller mun,

hudfjällning, feber (toxisk epidermal nekrolys)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

förändringar i blodprov för njurfunktion, ökning av kalium i blodet, låg nivå av röda

blodkroppar

onormal test för röda blodkroppar

låg nivå av viss typ av vita blodkroppar och blodplättar

ökning av kreatinin i blodet

onormala leverfunktionsvärden

kraftigt minskad urinproduktion

inflammation i blodkärlen

svaghet, blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)

minskning av syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på

vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller akut trångvinkelglaukom)

andfåddhet

kraftig urinminskning (möjliga tecken på njursjukdom eller njursvikt)

svår hudsjukdom som orsakar hudutslag, rodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av

huden, feber (erythema multiforme)

muskelkramper

febertillstånd (pyrexi)

blåsbildning på huden (tecken på ett tillstånd som kallas bullös dermatit)

hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Copalia HCT ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte Copalia HCT om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna i är Copalia HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och

hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg

valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal, vattenfri

kiseldioxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk;

titandioxid (E171).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna i är Copalia HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och

hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat),

160 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal, vattenfri

kiseldioxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk;

titandioxid (E171); gul järnoxid (E172); röd järnoxid (E172).

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna i är Copalia HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och

hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg

valsartan och 25 mg hydroklortiazid.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan, och

12,5 mg hydroklortiazid.

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och

12,5 mg hydroklortiazid.

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och

25 mg hydroklortiazid.

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och

25 mg hydroklortiazid.

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 320 mg valsartan och

25 mg hydroklortiazid

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett)

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Vita, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”VCL” på

andra sidan. Ungefärlig storlek: 15 mm (längd) x 5,9 mm (bredd).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Blekgula, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”VDL” på

andra sidan. Ungefärlig storlek: 15 mm (längd) x 5,9 mm (bredd).

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Gula, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”VEL” på

andra sidan. Ungefärlig storlek: 15 mm (längd) x 5,9 mm (bredd).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Brungula, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”VHL”

på andra sidan. Ungefärlig storlek: 15 mm (längd) x 5,9 mm (bredd).

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Brungula, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”VFL” på

andra sidan. Ungefärlig storlek: 19 mm (längd) x 7,5 mm (bredd).

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av essentiell hypertoni, som substitutionsbehandling, hos vuxna patienter vars blodtryck

adekvat kontrolleras med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid (HCT), tagna

antingen som enskilda komponenter eller som en enskild komponent och en fast kombination av två

komponenter.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos av Copalia HCT är en tablett dagligen, som tas helst på morgonen.

Före byte till Copalia HCT bör patienter kontrolleras på stabila doser av delkomponenterna som tas

samtidigt. Dosen av Copalia HCT bör baseras på doserna av de enskilda beståndsdelarna i

kombinationen vid tidpunkten för byte.

Den högsta rekommenderade dosen Copalia HCT är 10 mg/320 mg/25 mg.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njurfunktion

Beroende på innehållet av hydroklortiazid är Copalia HCT kontraindicerat för användning hos

patienter med anuri (se avsnitt 4.3) och hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär

filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).

Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Beroende på innehållet av valsartan är Copalia HCT kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.3). För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas

skall dosen valsartan inte överstiga 80 mg och därför är inte Copalia HCT lämpligt för denna

patientgrupp (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2). Någon dosrekommendation med amlodipin för patienter med

mild till måttligt nedsatt leverfunktion har inte fastställts. När man växlar hypertonipatienter (se

avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till Copalia HCT, ska den lägsta tillgängliga dosen av fasta

kombinationen användas.

Hjärtsvikt och kranskärlssjukdom

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Copalia HCT, särskilt vid den maximala dosen, hos

patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom. Försiktighet rekommenderas hos patienter med

hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Copalia HCT,

10 mg/320 mg/25 mg.

Äldre (≥65 år)

Försiktighet, inklusive mer frekvent övervakning av blodtryck, rekommenderas hos äldre patienter,

särskilt vid den maximala dosen av Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i

denna patientpopulation är begränsade. När man växlar äldre hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) till

Copalia HCT, ska den lägsta tillgängliga dosen av fasta kombinationen användas.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Copalia HCT i den pediatriska populationen (patienter under

18 års ålder) vid indikationen essentiell hypertoni.

Administreringssätt

Oral användning.

Copalia HCT kan tas med eller utan mat.

Tabletterna bör sväljas hela med lite vatten, vid samma tidpunkt på dagen och helst på morgonen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra sulfonamidderivat, mot

dihydropyridinderivat eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.

Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller gallstas.

Gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m

), anuri och

patienter som genomgår dialys.

Samtidig användning av Copalia HCT och läkemedel som innehåller aliskiren är

kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR

<60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Behandlingsresistent hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symtomatisk hyperurikemi.

Svår hypotoni.

Chock (inklusive kardiogen chock).

Utflödeshinder i vänster kammare (t ex hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati och höggradig

aortastenos).

Hemodynamiskt instabil hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt.

4.4

Varningar och försiktighet

Säkerhet och effekt av amlodipin vid hypertensiv kris har inte fastställts.

Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter

Överdriven hypotoni, inklusive ortostatisk hypotension, sågs hos 1,7 % av patienterna som

behandlades med den högsta dosen av Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) jämfört med 1,8 % för

patienter med valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av patienter med amlodipin/valsartan

(10 mg/320 mg) och 0,2 % av patienter med hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg) i en

kontrollerad studie på patienter med måttlig till svår okomplicerad hypertoni.

Hos patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter, t ex de som får höga doser

diuretika, kan symtomatisk hypotoni uppträda efter påbörjad behandling med Copalia HCT. Copalia

HCT bör endast användas efter korrigering för eventuell, redan befintlig natrium-och/eller vätskebrist.

Om kraftig hypotoni inträffar med Copalia HCT skall patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt

ges intravenös infusion av vanlig saltlösning. Behandlingen kan fortsätta så snart blodtrycket

stabiliserats.

Elektrolytförändringar i serum

Amlodipin/valsartan/hydroklortiazid

I den kontrollerade studien av Copalia HCT, balanserade de motverkande effekterna av valsartan

320 mg och hydroklortiazid 25 mg varandra ungefär på serumkalium hos många patienter. Hos andra

patienter kan den ena eller den andra effekten vara dominerande. Periodiska bestämningar av

serumelektrolyter för att upptäcka eventuell elektrolytobalans bör utföras med lämpliga mellanrum.

Regelbunden bestämning av serumelektrolyter och särskilt kalium, bör utföras med lämpliga

mellanrum för att upptäcka eventuell elektrolytobalans, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer

såsom nedsatt njurfunktion, behandling med andra läkemedel eller anamnes på tidigare

elektrolytobalans.

Valsartan

Samtidig medicinering med kaliumtillägg, kaliumsparande diuretika, saltersättningar innehållande

kalium eller andra medel som kan höja kaliumnivåerna (heparin etc.) rekommenderas inte.

Övervakning av kaliumnivåerna bör ske vid behov.

Hydroklortiazid

Behandling med Copalia HCT bör endast påbörjas efter korrigering för hypokalemi och eventuell

samtidig hypomagnesemi. Tiaziddiuretika kan påskynda nydebuterande hypokalemi eller förvärra

redan existerande hypokalemi. Tiaziddiuretika ska ges med försiktighet till patienter med tillstånd som

innebär ökad kaliumförlust, till exempel saltförlorande nefropati och prerenalt (kardiogent) nedsatt

njurfunktion. Om hypokalemi utvecklas under hydroklortiazidbehandling bör behandling med Copalia

HCT avbrytas tills kaliumbalansens korrigering är stabil.

Tiaziddiuretika kan påskynda nydebuterande hyponatremi och hypokloremisk alkalos eller förvärra

redan existerande hyponatremi. Hyponatremi, åtföljt av neurologiska symtom (illamående, progressiv

förvirring, apati) har observerats. Behandling med hydroklortiazid bör endast påbörjas efter

korrigering av tidigare hyponatremi. Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under

behandling med Copalia HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.

Alla patienter som får tiaziddiuretika bör regelbundet övervakas med avseende på rubbningar i

elektrolytbalansen, särskilt kalium, natrium och magnesium.

Nedsatt njurfunktion

Tiaziddiuretika kan framkalla azotemi hos patienter med kronisk njursjukdom. När Copalia HCT

används hos patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas regelbunden övervakning av

serumelektrolyter (inklusive kalium), kreatinin- och urinsyranivån i serum. Copalia HCT är

kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, anuri eller som genomgår dialys (se

avsnitt 4.3).

Ingen dosjustering av Copalia HCT är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt

njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet ≥30 ml/min/1,73 m

Njurartärstenos

Copalia HCT bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med unilateral

eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och

serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.

Njurtransplantation

Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Copalia HCT hos patienter som nyligen har

genomgått njurtransplantation.

Nedsatt leverfunktion

Valsartan elimineras till största delen oförändrat via gallan. Amlodipins halveringstid är förlängd och

AUC-värdena är högre hos patienter med nedsatt leverfunktion. Inga dosrekommendationer har

fastställts. Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas, är den högsta

rekommenderade dosen av valsartan 80 mg och därför är inte Copalia HCT lämpligt för denna

patientgrupp (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).

Angioödem

Angioödem, inklusive svullnad i struphuvudet och stämbanden, vilket orsakar luftvägsobstruktion

och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga, har rapporterats hos patienter behandlade

med valsartan. Några av dessa patienter hade tidigare upplevt angioödem med andra läkemedel,

inklusive ACE-hämmare. Behandling med Copalia HCT bör avbrytas omedelbart hos patienter som

utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.

Hjärtsvikt och kranskärlssjukdom/genomgången hjärtinfarkt

Som en följd av hämningen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan förändringar i njurfunktionen

förväntas hos känsliga patienter. Hos patienter med svår hjärtsvikt, vars njurfunktion kan vara

beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har behandling med ACE-hämmare

och angiotensinreceptorantagonister orsakat oliguri och/eller progressiv azotemi samt (i sällsynta fall)

akut njursvikt och/eller dödsfall. Liknande utfall har rapporterats med valsartan. Utvärdering av

patienter med hjärtsvikt eller efter hjärtinfarkt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion.

I en placebokontrollerad långtidsstudie (PRAISE-2) av amlodipin på patienter med NYHA (New York

Heart Association Classification) hjärtsvikt klass III och IV av icke-ischemisk etiologi rapporterades

ökad förekomst av lungödem med amlodipin, trots att det inte var någon väsentlig skillnad i

förekomsten av förvärrad hjärtsvikt, jämfört med placebo.

Kalciumantagonister, inklusive amlodipin, ska användas med försiktighet av patienter med kronisk

hjärtinsufficiens eftersom det kan öka risken för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.

Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den

maximala dosen av Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i dessa

patientgrupper är begränsad.

Aorta- och mitralisstenos

Som vid alla andra kärlvidgande medel skall särskild försiktighet iakttas hos patienter med

mitralisstenos eller betydande aortastenos som inte är höggradig.

Graviditet

Behandling med angiotensin II-antagonister bör inte påbörjas under graviditet. Om inte fortsatt

behandling med angiotensin II-antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet,

erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under

graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-antagonister avbrytas direkt

och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Primär hyperaldosteronism

Patienter med primär hyperaldosteronism bör ej behandlas med angiotensin II-antagonisten valsartan,

eftersom deras renin-angiotensinsystem inte är aktiverat. Därför rekommenderas inte Copalia HCT i

denna population.

Systemisk lupus erythematosus

Tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, har rapporterats förvärra eller aktivera systemisk lupus

erythematosus.

Andra metabola störningar

Tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, kan förändra glukostoleransen och höja serumnivån av

kolesterol, triglycerider och urinsyra. Hos patienter med diabetes kan dosjustering av insulin eller

orala blodglukossänkande medel krävas.

På grund av innehållet av hydroklortiazid är Copalia HCT kontraindicerat vid symtomatisk

hyperurikemi. Hydroklortiazid kan höja serumnivån av urinsyra på grund av reducerad clearance av

urinsyra och kan orsaka eller förvärra hyperurikemi samt orsaka urinsyregikt hos känsliga patienter.

Tiazider minskar kalciumutsöndringen i urinen och kan ge en intermittent och lätt förhöjning av

kalcium i serum utan några kända störningar i kalciummetabolismen. Copalia HCT är kontraindicerat

hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand

existerande hyperkalcemi. Copalia HCT ska sättas ut om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.

Serumnivåerna av kalcium bör regelbundet kontrolleras under behandling med tiazider. Påtaglig

hyperkalcemi kan vara belägg för dold hyperparatyreos. Tiazider ska utsättas innan test på

parathyreoideafunktionen utföres.

Fotosensitivitet

Fall av fotosensitivitetsreaktioner har rapporterats för tiaziddiuretika (se avsnitt 4.8). Om

fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen med Copalia HCT. Om det

anses nödvändigt att återinsätta det diuretiska läkemedlet bör de exponerade ytorna skyddas för sol

och artificiellt UVA.

Choroidal effusion, akut myopi och sekundärt trångvinkelglaukom

Hydroklortiazid, som är en sulfonamid, har associerats med en idiosynkratisk reaktion som leder till

choroidal effusion med synfältsdefekt, akut övergående myopi (närsynthet) och akut

trångvinkelglaukom. Symtomen innefattar akut insättande försämring av synskärpan eller okulär

smärta och inträffar vanligen inom löpet av timmar till en vecka från behandlingsstart. Obehandlad

akut trångvinkelglaukom kan leda till permanent synförlust.

Den primära behandlingen är att sätta ut hydroklortiazid så snabbt som möjligt. Omedelbar medicinsk

eller kirurgisk behandling kan behöva övervägas om det intraokulära trycket förblir okontrollerat.

Patienter med tidigare sulfonamid- eller penicillinallergi kan ha högre risk för att utveckla akut

trångvinkelglaukom.

Allmänt

Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare har visat överkänslighet mot andra angiotensin II-

antagonister. Patienter med allergi och astma har större sannolikhet att få överkänslighetsreaktioner

mot hydroklortiazid.

Äldre (≥65 år)

Försiktighet, inklusive mer frekvent övervakning av blodtryck, rekommenderas hos äldre patienter,

särskilt vid den maximala dosen av Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i

denna patientpopulation är begränsade.

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller

aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).

Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning

av en specialist och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion,

elektrolyter och blodtryck. ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas

samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.

Icke-melanom hudcancer

En ökad risk för icke-melanom hudcancer (NMSC) [basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer

(SCC)] vid exponering för ökande kumulativ dos av hydroklortiazid har setts i två epidemiologiska

studier som baserats på det danska nationella cancerregistret. Fotosensibiliserande effekter av

hydroklortiazid kan fungera som en möjlig mekanism för NMSC.

Patienter som tar hydroklortiazid ska informeras om risken för NMSC och rådas att regelbundet

kontrollera om nya lesioner uppkommit på huden, och genast rapportera alla misstänkta hudlesioner.

Patienter bör rekommenderas möjliga förebyggande åtgärder såsom begränsad exponering för solljus

och UV-strålar och, vid exponering, tillräckligt skydd för att minimera risken för hudcancer.

Misstänkta hudlesioner ska genast undersökas och undersökning ska eventuellt inbegripa histologiska

undersökningar av biopsier. Användningen av hydroklortiazid kan också behövas övervägas på nytt

för patienter som tidigare drabbats av NMSC (se även avsnitt 4.8).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts med Copalia HCT. Det innebär att bara

information om läkemedelsinteraktioner, som är kända för de enskilda aktiva substanserna finns i detta

avsnitt.

Det är dock viktigt att beakta att Copalia HCT kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra

antihypertensiva läkemedel.

Samtidig användning rekommenderas inte

Enskild

komponent i

Copalia HCT

Kända interaktioner

med följande medel

Effekt av interaktioner med andra läkemedel

Valsartan och

hydroklortiazid

Litium

Reversibla ökningar av litiumkoncentrationerna i serum

samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning

av litium och ACE-hämmare, angiotensin II-

antagonister, inklusive valsartan eller tiazider. Eftersom

njurclearance av litium reduceras av tiazider kan risken

för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med

Copalia HCT. Därför rekommenderas noggrann kontroll

av litiumnivåerna i serum vid samtidig användning.

Valsartan

Kaliumsparande

diuretika,

kaliumtillägg,

saltersättningar som

innehåller kalium och

andra substanser som

kan öka

kaliumnivåerna

Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses

nödvändigt i kombination med valsartan är frekvent

kontroll av kaliumnivåerna i plasma tillrådlig.

Enskild

komponent i

Copalia HCT

Kända interaktioner

med följande medel

Effekt av interaktioner med andra läkemedel

Amlodipin

Grapefrukt eller

grapefruktjuice

Administrering av amlodipin med grapefrukt eller

grapefruktjuice rekommenderas inte eftersom

biotillgängligheten kan öka hos vissa patienter, vilket

resulterar i ökade blodtryckssänkande effekter.

Försiktighet krävs vid samtidig användning

Enskild

komponent i

Copalia HCT

Kända interaktioner

med följande medel

Effekt av interaktioner med andra läkemedel

Amlodipin

CYP3A4-hämmare

(t ex ketokonazol,

itrakonazol och ritonavir)

Samtidig användning av amlodipin med starka eller

måttliga CYP34-hämmare (proteashämmare,

azolantimykolytika, makrolider så som erytromycin

eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem) kan ge

upphov till signifikanta ökningar i exponering av

amlodipin. De kliniska effekterna av dessa

farmakokinetiska variationer kan vara mer uttalad hos

äldre. Klinisk övervakning och dosjusteringar kan

därför vara nödvändigt.

CYP3A4-inducerare

(antikonvulsiva

t ex

karbamazepin,

fenobarbital, fenytoin,

fosfenytoin, primidon],

rifampicin och

Hypericum perforatum

Johannesört])

Vid samtidig användning av kända inducerare av

CYP3A4 kan plasmakoncentrationen av amlodipin

variera. Därför ska blodtrycket övervakas och

dosjustering övervägas både under och efter samtidig

medicinering, särskilt med starka inducerare av

CYP3A4 (t.ex. rifampicin, hypericum perforatum).

Simvastatin

Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg

amlodipin med 80 mg simvastatin resulterade i en

77 % ökning i exponeringen av simvastatin jämfört

med simvastatin ensamt. Det rekommenderas att

begränsa dosen av simvastatin till 20 mg dagligen hos

patienter som behandlas med amlodipin.

Dantrolen (infusion)

Hos djur har letalt ventrikelflimmer och

kardiovaskulär kollaps observerats i samband med

hyperkalemi efter intravenös administrering av

verapamil och dantrolen. På grund av risken för

hyperkalemi rekommenderas att undvika samtidig

administrering av kalciumantagonister och amlodipin

till patienter som är känsliga för malign hypertermi

och vid behandling av malign hypertermi.

Valsartan och

hydroklortiazid

Icke-steroida

antiinflammatoriska

medel (NSAID), inklusive

selektiva cyklooxygenas

2-hämmare (COX-2-

hämmare),

acetylsalicylsyra

(>3 g/dag) och icke-

selektiva NSAID-medel

NSAID-medel kan minska den blodtryckssänkande

effekten av både angiotensin II-antagonister och

hydroklortiazid när de ges samtidigt. Samtidig

användning av Copalia HCT och NSAID-medel kan

även leda till en förvärrad njurfunktion och ökade

serumkaliumnivåer. Vid inledningen av sådan

behandling rekommenderas därför kontroll av

njurfunktionen, liksom adekvat hydrering av

patienten.

Valsartan

Hämmare av

transportproteinet för

upptag (rifampicin,

ciklosporin) eller

transportproteinet för

utflöde (ritonavir)

Resultaten av en undersökning

in vitro

med human

levervävnad indikerar att valsartan är ett substrat för

transportproteinet OATP1B1 för upptag i levern och

för transportproteinet MRP2 för hepatiskt utflöde.

Samtidig administrering av hämmare av

transportproteinet för upptag (rifampicin, ciklosporin)

eller transportproteinet för utflöde (ritonavir) kan öka

den systemiska exponeringen för valsartan.

Hydroklortiazid

Alkohol, barbiturater

eller narkotika

Samtidig administrering av tiaziddiuretika med

ämnen som också har en blodtryckssänkande effekt

(t ex genom att minska sympatiska centrala

nervsystemet eller direkt vasodilatation) kan

potentiera ortostatisk hypotoni.

Amantadin

Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan öka risken för

biverkningar orsakade av amantadin.

Antikolinerga medel och

andra läkemedel som

påverkar gastrisk

motilitet

Biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp kan ökas

av antikolinerga medel (t ex atropin, biperiden),

förmodligen beroende på minskad gastrointestinal

motilitet och förlångsammad magtömningshastighet.

Omvänt kan man förmoda att peristaltikfrämjande

läkemedel såsom cisaprid kan minska

biotillgängligheten av tiaziddiuretika.

Diabetesmedel

(t ex

insulin och perorala

antidiabetika)

Tiazider kan förändra glukostoleransen. Dosjustering

av diabetesmedlet kan vara nödvändig.

Metformin

Metformin ska användas med försiktighet på grund av

risken för laktatacidos, möjligen framkallad av

hydroklortiazidinducerad funktionell njursvikt.

Betareceptorblockerare

och diazoxid

Samtidig användning av tiaziddiuretika, däribland

hydroklortiazid, med betareceptorblockerare kan öka

risken för hyperglykemi. Tiaziddiuretika, däribland

hydroklortiazid, kan förstärka den hyperglykemiska

effekten av diazoxid.

Ciklosporin

Samtidig behandling med ciklosporin kan öka risken

för hyperurikemi och komplikationer av gikttyp.

Cytotoxiska medel

Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan minska den

renala utsöndringen av cytotoxiska medel

(t ex cyklofosfamid, metotrexat) och potentiera deras

myelosuppressiva effekt.

Digitalisglykosider

Tiazidinducerad hypokalemi eller hypomagnesemi

kan uppträda som biverkningar och öka risken för

digitalisinducerade hjärtarytmier.

Jodkontrastmedel

Vid diuretikainducerad dehydrering finns en ökad risk

för akut njursvikt särskilt med höga doser av

jodprodukter. Rehydrering av dessa patienter bör ske

före administrering.

Jonbytarhartser (Resiner)

Absorptionen av tiaziddiuretika, inklusive

hydroklortiazid, minskar i närvaro av kolestyramin

eller kolestipol. Detta kan resultera i subterapeutiska

effekter av tiaziddiuretika. Emellertid, att ge dosen av

hydroklortiazid och resiner åtskilt, så att

hydroklortiazid ges minst 4 timmar före eller

4-6 timmar efter administrering av resiner, kan

eventuellt minimera interaktionen.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527379/2013

EMEA/H/C/001159

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Copalia HCT

amlodipin/valsartan/hydroklortiazid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Copalia HCT. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur

den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas

Vad är Copalia HCT?

Copalia HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och

hydroklortiazid. Det finns som tabletter som innehåller amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i

följande mängder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.

Vad används Copalia HCT för?

Copalia HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck

redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.

”Essentiell” innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Copalia HCT?

Copalia HCT tas genom munnen. En tablett tas en gång dagligen vid samma tid på dagen, helst på

morgonen. Dosen Copalia HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva

substanser som patienten tagit tidigare. Den dagliga dosen Copalia HCT bör inte överstiga 10 mg

amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.

Copalia HCT

EMA/527379/2013

Sida 2/3

Hur verkar Copalia HCT?

De tre aktiva substanserna i Copalia HCT är blodtryckssänkande medel som redan används inom EU.

Amlodipin är en kalciumkanalblockerare. Det blockerar särskilda kanaler på cellernas yta

(kalciumkanaler) genom vilka kalciumjoner normalt kommer in i cellerna. När kalciumjoner kommer in

i kärlväggarnas muskelceller drar kärlen ihop sig. Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna

hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig och hjälper på så sätt blodkärlen att slappna av och

vidgas, vilket gör att blodtrycket sänks.

Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, som verkar genom att förhindra effekten av ett

hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans

som drar ihop blodkärlen). Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till

hindrar valsartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas och blodtrycket att

sänkas.

Hydroklortiazid är ett diuretikum (urindrivande medel). Det verkar genom att öka urinproduktionen och

minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.

Kombinationen av de tre aktiva substanserna har en additiv blodtryckssänkande effekt och sänker

blodtrycket mer än om de enskilda läkemedlen ges ensamma. Genom att blodtrycket sänks minskar

riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, till exempel stroke (slaganfall).

Hur har Copalias HCT:s effekt undersökts?

Eftersom kombinationen av de tre aktiva substanserna har använts i ett antal år presenterade

företaget studier som visade att tabletten som innehåller alla tre substanserna tas upp av kroppen på

samma sätt som tabletterna med de separata läkemedlen.

Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades

med den högsta styrkan av Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg

hydroklortiazid). Patienterna fick antingen Copalia HCT eller någon av de tre kombinationerna som

endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor. Det viktigaste måttet på effekt var den

genomsnittliga sänkningen av det diastoliska blodtrycket.

Vilken nytta har Copalia HCT visat vid studierna?

Behandlingen med den högsta styrkan av Copalia HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än

kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna. Den

genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick

Copalia HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som

fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive

hydroklortiazid/amlodipin.

Vilka är riskerna med Copalia HCT?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Copalia HCT (uppträder hos 110 patienter av 100) är

hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi

(halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem

(vätskeansamling). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Copalia HCT finns

i bipacksedeln.

Copalia HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna,

andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Copalia HCT. Det får inte

Copalia HCT

EMA/527379/2013

Sida 3/3

ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden. Det får inte heller ges till patienter som har problem

med levern eller gallan (t.ex. gulsot), svåra njurproblem, anuri (ett tillstånd som innebär att patienten

inte kan producera urin eller urinera) eller till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).

Copalia HCT får inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga

natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling

eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.

Slutligen får Copalia HCT inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för

att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller

svårt nedsatt njurfunktion.

Varför har Copalia HCT godkänts?

CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle

fortsätta med behandlingen om de ordinerades Copalia HCT som innehåller de tre substanserna i en

enda tablett. Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Copalia HCT när det gällde att

sänka blodtrycket. I samtliga doser uppfyllde också Copalia HCT kraven på att styrka att läkemedlet

var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat. CHMP fann

att nyttan med Copalia HCT är större än riskerna och rekommenderade att Copalia HCT skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Copalia HCT

Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Copalia HCT som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Copalia HCT finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen