Copalia HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C09DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Antagonistas de angiotensina II, las combinaciones, los Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de Angiotensina II y antagonistas del calcio

Terapeuttinen alue:

Hipertensión

Käyttöaiheet:

Tratamiento de la hipertensión esencial como terapia de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial se controla adecuadamente en la combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida (HCT), tomada como tres formulaciones del solo-componente o como una dos componentes y una formulación monocomponente.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-03

Pakkausseloste

77
B. PROSPECTO
78
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COPALIA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
COPALIA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
COPALIA HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
COPALIA HCT 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
COPALIA HCT 10 MG/320 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Copalia HCT y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copalia HCT
3.
Cómo tomar Copalia HCT
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Copalia HCT
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COPALIA HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Copalia HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino,
valsartán e
hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la
presión arterial elevada.
−
Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
de los canales del
calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso
sanguíneo, lo que evita el
estrechamiento de los vasos sanguíneos.
−
Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
del receptor de la
angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y
hace que los vasos sanguíneos
se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán
actúa bloqueando el efecto de la

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato),
160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato),
160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato),
160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato),
160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato),
320 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos biconvexos, ovalados, de color blanco, con los bordes
biselados, la impresión «NVR»
en una cara y «VCL» en la otra. Tamaño aproximado: 15 mm (largo) x
5,9 mm (ancho).
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pel�