Comtan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

entakaponas

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

N04BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entacapone

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-Parkinsono vaistai

Terapeuttinen alue:

Parkinsono liga

Käyttöaiheet:

Entacapone skiriamas kaip papildoma standartinė levodopos preparatai / benserazido arba levodopos / karbidopa skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir dozės pabaigos motorinės svyravimus, kurie negali būti stabilizuota tų derinių.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

1998-09-22

Pakkausseloste

17
B. PAKUOTĖS LAPELIS
18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
COMTAN 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
entakaponas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Comtan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Comtan
3.
Kaip vartoti Comtan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Comtan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COMTAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Comtan tabletėse yra entakapono, ir jos kartu su levodopa vartojamos
Parkinsono ligai gydyti. Šis
vaistas padeda levodopai slopinti Parkinsono ligos požymius. Comtan,
vartojamas be levodopos,
Parkinsono ligos požymių neslopina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COMTAN
COMTAN VARTOTI NEGALIMA

jeigu yra alergija entakaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);

jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma; tai gali
padidinti ryškiai padidėjusio
kraujospūdžio riziką);

jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar
vaistininko, ar galima jūsų
vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Comtan);

jeigu sergate kepenų liga;

jeigu buvo reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija, vadinama
piktybiniu neurolepsiniu
sindromu (PNS), PNS apibūdinimą rasite 4 skyriuje „Galimas
šalutinis poveikis“;

jeigu ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų pažeidimas,
vadinamas rabdomiolize.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydyto

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Comtan 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg entakapono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 1,82 mg sacharozės ir 7,3 mg natrio kaip
pagalbinių medžiagų sudedamosios
dalies.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Rusvai oranžinė, ovali, iš abiejų pusių išgaubta plėvele dengta
tabletė, ant kurios vienos pusės
išraižyta „Comtan“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Entakapono skiriama papildomai kartu su levodopa / benserazidu ar
levodopa / karbidopa Parkinsono
liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra ryškus motorinis
dozės veikimo pabaigos
svyravimas ir jų negalima stabilizuoti nurodytais deriniais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Entakaponą galima vartoti tik kartu su levodopa / benserazidu ar
levodopa / karbidopa. Šiuos
levodopos preparatus kartu su entakaponu vartoti taip, kaip nurodyta
vaistų aprašuose.
Dozavimas
Skiriama po vieną 200 mg tabletę kartu su kiekviena levodopos /
dopadekarboksilazės inhibitoriaus
doze. Didžiausia rekomenduojama dozė – po 200 mg dešimt kartų
per parą, t.y. 2 000 mg entakapono.
Entakaponas stiprina levodopos poveikį. Taigi, norint sumažinti
levodopos sukeliamas
nepageidaujamas dopaminergines reakcijas, pvz., diskinezijas,
pykinimą, vėmimą ir haliucinacijas,
dažnai pirmosiomis entakapono vartojimo dienomis ar savaitėmis
prireikia reguliuoti levodopos dozę.
Atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, levodopos paros dozę
reikia mažinti 10-30 % ilginant
vartojimo intervalus ir (arba) mažinant vienkartinę levodopos dozę.
Baigiant gydyti entakaponu, būtina reguliuoti kitų
antiparkinsoninių vaistų dozes, ypač levodopos, kad
būtų pakankamai kontroliuojami Parkinsono ligos simptomai.
Entakaponas šiek tiek ryškiau (5-10 %) didina sta